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Essai d'une intervention pour améliorer la persistance et l'observance de la metformine (TreatMet)

10 novembre 2020 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
La metformine est un médicament de première ligne sûr et efficace pour le diabète de type 2 qui est également largement recommandé pour la perte de poids et la prévention du diabète. Mais la metformine est associée à des effets secondaires gastro-intestinaux et autres qui empêchent son utilisation chez 10 à 20 % des patients et semblent limiter la dose utilisable chez d'autres. Cette étude est une conception d'essai N-sur-1 qui recrutera 20 patients précédemment intolérants à la metformine pour une nouvelle provocation avec la metformine dans un scénario en double aveugle. Dans ce contexte, «intolérant» signifie soit incapable de prendre de la metformine, soit incapable d'augmenter la dose au-delà de 1 000 mg malgré la recommandation du médecin traitant. Les patients seront assignés à prendre leur traitement médicamenteux de base plus 2 semaines de 250 mg par jour de metformine à libération prolongée, suivis de 500 mg de metformine XR, 750 mg et 1 000 mg de metformine XR avec chaque période de traitement séparée par un cours de 2 semaines de placebo. Le traitement initial, placebo ou metformine XR, sera décidé au hasard. À la fin de chaque période de traitement de deux semaines, les participants rempliront des questionnaires évaluant la satisfaction globale à l'égard du médicament, les symptômes gastro-intestinaux et l'observance. Six mois après la fin de l'intervention, il sera demandé aux patients s'ils continuent la metformine à une dose plus élevée qu'à l'entrée dans l'essai. Cet essai a deux objectifs. Premièrement, pour tester l'hypothèse selon laquelle la satisfaction médicamenteuse sera la même pendant les périodes de traitement par placebo et pendant les périodes de traitement avec le médicament actif. Le deuxième objectif est de tester l'hypothèse selon laquelle > 30 % des patients intolérants à la metformine dans un essai croisé N sur 1 sont capables de tolérer une dose plus élevée de metformine à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les résultats ont été présentés dans un seul groupe d'étude car l'ordre dans lequel les patients ont reçu le médicament ou le placebo était unique pour chaque patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète, du prédiabète ou de l'obésité
  • A déjà tenté de prendre de la metformine pour une indication ci-dessus
  • Antécédents d'intolérance à la metformine (définis sur la base de l'évaluation par le médecin traitant qu'il existe des antécédents d'intolérance à la metformine (définis comme l'incapacité, en raison d'effets secondaires, d'utiliser la metformine à la dose par ailleurs médicalement appropriée), confirmés par le souvenir du patient de la même histoire)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la metformine (c'est-à-dire, maladie rénale ou hépatique avancée, antécédents d'acidose lactique attribuée à la metformine ou insuffisance cardiaque avancée)
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Chlorhydrate de metformine à libération prolongée
Les patients seront assignés à prendre leur traitement médicamenteux de base plus 2 semaines de 250 mg par jour de metformine à libération prolongée, suivis de 500 mg de metformine XR, 750 mg et 1 000 mg de metformine XR avec chaque période de traitement séparée par un cours de 2 semaines de placebo.
Médicament: Comprimé oral à libération prolongée de metformine
Comprimés de chlorhydrate de metformine à libération prolongée à des doses de 250 mg, 500 mg, 750 mg et 1 000 mg. Les encapsulations individuelles de metformine contiendront des dosages de 250 mg ou 500 mg.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients seront assignés à prendre leur régime de base de médicaments plus 2 semaines de 250 mg par jour de placebo, suivi de 500 mg de placebo, 750 mg et 1 000 mg de placebo avec chaque période de traitement séparée par un cours de 2 semaines de metformine XR dans le mêmes paliers de dosage.
Médicament: Capsule orale placebo
Gélule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du traitement telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM II)
Délai: 4 mois
Le résultat principal de cette partie de l'étude sera la sous-échelle de satisfaction globale du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSMQ II). Le TSQM II est une enquête de 12 questions avec quatre domaines de satisfaction : efficacité, effets secondaires, commodité et satisfaction globale. Chaque domaine est décrit par un score numérique unique. Pour chacun de ces domaines, le score le plus bas possible (moins de satisfaction, c'est-à-dire un moins bon résultat) est de 0, le plus élevé (plus de satisfaction, c'est-à-dire un meilleur résultat) est de 100. Nous rapportons ce domaine de satisfaction global score (c.-à-sous-échelle). (Notez que le score global de satisfaction n'est pas une synthèse des différentes sous-échelles associées à chaque domaine. Il s'agit d'une sous-échelle à part entière composée de questions distinctes.)
4 mois
Nombre de sujets capables de tolérer une dose plus élevée de metformine,
Délai: 6 mois
Pour le but 2 de cette étude, l'objectif principal est de tester l'hypothèse > 30 % des patients inclus dans cette étude sont capables de tolérer (continuer à prendre) une dose plus élevée de metformine à 6 mois qu'ils prenaient au départ.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Se reproduisant toutes les 2 semaines pendant 4 mois
Pour le but 1, les objectifs secondaires sont de tester les hypothèses selon lesquelles les scores d'un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux sont les mêmes entre les périodes de placebo et d'intervention ; que l'adhésion est la même d'une période à l'autre ; et que la réponse à la question « Avez-vous pris un placebo ou de la metformine au cours des deux dernières semaines » n'est pas plus souvent correcte qu'on ne le prédisait par hasard. Chaque question de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) est notée sur une échelle de 1 à 7, 1 étant aucune gêne du tout et 7 étant une gêne très sévère. Le GSRS comporte des questions distinctes pour évaluer séparément chacun d'une gamme de symptômes gastro-intestinaux potentiels (douleurs abdominales, reflux, diarrhée, indigestion et constipation). Chaque zone de symptôme peut être décrite avec le score moyen de ses questions contributives (de sorte que la plage dans chaque zone de symptôme soit également de 1 à 7, les nombres inférieurs étant meilleurs)
Se reproduisant toutes les 2 semaines pendant 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1706018342
  • K08HS023898 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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