Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu interventiosta metformiinin pysyvyyden ja hoitoon sitoutumisen parantamiseksi (TreatMet)

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Metformiini on turvallinen ja tehokas ensilinjan lääke tyypin 2 diabetekseen, jota suositellaan myös laajalti painonpudotukseen ja diabeteksen ehkäisyyn. Mutta metformiiniin liittyy maha-suolikanavan ja muita sivuvaikutuksia, jotka estävät sen käytön 10-20 %:lla potilaista ja näyttävät rajoittavan käytettävää annosta muilla. Tämä tutkimus on N-of-1-tutkimussuunnitelma, jossa 20 aiemmin metformiini-intolerantista potilasta haastatellaan uudelleen metformiinilla kaksoissokkoutetussa skenaariossa. Tässä tilanteessa "intolerantti" tarkoittaa joko sitä, että ei pysty ottamaan metformiinia ollenkaan tai ei pysty nostamaan annosta yli 1 000 mg:aan huolimatta hoitavan lääkärin suosituksesta. Potilaat määrätään ottamaan lähtötilanteen lääkitysohjelmansa sekä 2 viikkoa 250 mg:lla vuorokaudessa pitkävaikutteista metformiinia, minkä jälkeen 500 mg metformiini XR:ää, 750 mg ja 1 000 mg metformiini XR:ää, ja kunkin hoitojakson erottaa 2 viikon pituinen hoitojakso. plasebo. Alkuhoito, lumelääke tai metformiini XR, päätetään satunnaisesti. Jokaisen kahden viikon hoitojakson lopussa osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joissa arvioidaan yleistä tyytyväisyyttä lääkitykseen, ruoansulatuskanavan oireita ja hoitoon sitoutumista. Kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen potilailta kysytään, jatkavatko he metformiinin käyttöä suuremmalla annoksella kuin tutkimukseen tullessa. Tällä oikeudenkäynnillä on kaksi tavoitetta. Ensinnäkin testataan hypoteesia, että tyytyväisyys lääkitykseen on sama lumelääkehoidon aikana ja aktiivisella lääkkeellä hoidettuna. Toinen tavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan > 30 % metformiini-intoleranteista potilaista N/1-ristikkäistutkimuksessa pystyy sietämään suurempia metformiiniannoksia 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulokset on esitetty yhdessä tutkimushaarassa, koska järjestys, jossa potilaat saivat lääkettä tai lumelääkettä, oli ainutlaatuinen kullekin potilaalle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeteksen, esidiabeteksen tai liikalihavuuden diagnoosi
  • Yritin aiemmin ottaa metformiinia yllä mainittuun indikaatioon
  • Aiempi metformiini-intoleranssi (määritelty perustuen hoitavan lääkärin arvioon, jonka mukaan aiemmin on esiintynyt metformiini-intoleranssia (määritelty sivuvaikutuksista johtuen kyvyttömyyteen käyttää metformiinia muuten lääketieteellisesti sopivalla annoksella), minkä vahvistaa potilaan muistikuva samasta historiasta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Metformiinin vasta-aihe (eli edennyt munuais- tai maksasairaus, metformiiniin liittyvä maitohappoasidoosi tai edennyt sydämen vajaatoiminta)
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Metformin Hydrochloride Extended Release
Potilaat määrätään ottamaan lähtötilanteen lääkitysohjelmansa sekä 2 viikkoa 250 mg:lla vuorokaudessa pitkävaikutteista metformiinia, minkä jälkeen 500 mg metformiini XR:ää, 750 mg ja 1 000 mg metformiini XR:ää, ja kunkin hoitojakson erottaa 2 viikon pituinen hoitojakso. plasebo.
Lääke: Metformin pitkävaikutteinen oraalinen tabletti
Metformiinihydrokloridia pitkitetysti vapauttavat tabletit annoksina 250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg. Yksittäiset metformiinikapselit sisältävät 250 mg:n tai 500 mg:n annokset.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat määrätään ottamaan lähtötilanteen lääkitysohjelmansa plus 2 viikon ajan 250 mg lumelääkettä, jonka jälkeen 500 mg lumelääkettä, 750 mg ja 1 000 mg lumelääkettä, ja kunkin hoitojakson erottaa 2 viikon metformiini XR -kuori. samat annoksen lisäykset.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotyytyväisyys lääkehoitoa koskevalla hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM II) mitattuna
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tämän tutkimuksen osan ensisijainen tulos on lääkkeiden hoitotyytyväisyyskyselyn (TSMQ II) maailmanlaajuinen tyytyväisyyden alaasteikko. TSQM II on 12 kysymyksen kysely, jossa on neljä tyytyväisyysaluetta: tehokkuus, sivuvaikutukset, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. Jokainen verkkotunnus on kuvattu yhdellä numeerisella pisteellä. Jokaisella näistä alueista alhaisin mahdollinen pistemäärä (vähemmän tyytyväisyys eli huonompi tulos) on 0, korkein (enemmän tyytyväisyyttä eli parempi tulos) on 100. Raportoimme tämän pistemäärän maailmanlaajuisen tyytyväisyysalueen (eli alaskaalan). (Huomaa, että yleinen tyytyväisyyspiste ei ole synteesi kuhunkin verkkotunnukseen liittyvistä eri aliasteikoista. Se on oma alaasteikko, joka koostuu erillisistä kysymyksistä.)
4 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka pystyvät sietämään suurempia metformiiniannoksia,
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen tavoitteen 2 ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia > 30 % tähän tutkimukseen osallistuneista potilaista sietää (jatkaa ottamista) suuremman metformiiniannoksen kuuden kuukauden kohdalla kuin mitä he ottivat lähtötilanteessa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Toistuu 2 viikon välein 4 kuukauden ajan
Tavoitteen 1 toissijaisina tavoitteina on testata hypoteeseja, joiden mukaan maha-suolikanavan oireiden kyselylomakkeen pisteet ovat samat lumelääkkeen ja interventiojaksojen välillä; että sitoutuminen on sama jaksojen välillä; ja että vastaus kysymykseen "Soititko lumelääkettä tai metformiinia viimeisten kahden viikon aikana" ei ole oikea useammin kuin sattumalta oletettiin. Jokainen Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -arviointiasteikon kysymys pisteytetään asteikolla 1–7, jolloin 1 tarkoittaa, ettei mitään epämukavuutta ja 7 erittäin vakavaa epämukavuutta. GSRS:llä on erilliset kysymykset, joilla arvioidaan erikseen jokaista mahdollista maha-suolikanavan oireita (vatsakipu, refluksi, ripuli, ruoansulatushäiriöt ja ummetus). Kutakin oirealuetta voidaan kuvata siihen liittyvien kysymysten keskimääräisellä pistemäärällä (niin että kunkin oirealueen vaihteluväli on myös 1-7, pienemmät luvut ovat parempia)
Toistuu 2 viikon välein 4 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1706018342
  • K08HS023898 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia