Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji poprawiającej trwałość i przestrzeganie metforminy (TreatMet)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Metformina jest bezpiecznym i skutecznym lekiem pierwszego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2, który jest również szeroko zalecany do odchudzania i zapobiegania cukrzycy. Ale metformina jest związana z żołądkowo-jelitowymi i innymi działaniami niepożądanymi, które uniemożliwiają jej stosowanie u 10-20% pacjentów i wydają się ograniczać użyteczną dawkę u innych. To badanie jest projektem N-z-1, w którym zrekrutuje się 20 pacjentów wcześniej nietolerujących metforminy do ponownego prowokacji metforminą w scenariuszu z podwójnie ślepą próbą. W tej sytuacji „nietolerancja” oznacza albo niezdolność do przyjmowania metforminy, albo niemożność zwiększenia dawki powyżej 1000 mg pomimo zalecenia lekarza prowadzącego. Pacjenci zostaną przydzieleni do przyjmowania podstawowego schematu leczenia plus 2 tygodnie 250 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu na dobę, a następnie 500 mg metforminy XR, 750 mg i 1000 mg metforminy XR z każdym okresem leczenia oddzielonym 2-tygodniowym kursem placebo. Początkowe leczenie, placebo lub metformina XR, zostanie ustalone losowo. Pod koniec każdego dwutygodniowego okresu leczenia uczestnicy wypełnią kwestionariusze oceniające ogólne zadowolenie z leku, objawy żołądkowo-jelitowe i przestrzeganie zaleceń. Sześć miesięcy po zakończeniu interwencji pacjenci zostaną zapytani, czy kontynuują leczenie metforminą w dawce wyższej niż przed przystąpieniem do badania. Ta próba ma dwa cele. Po pierwsze, aby przetestować hipotezę, że satysfakcja z leczenia będzie taka sama w okresach leczenia placebo iw okresach leczenia aktywnym lekiem. Drugim celem jest przetestowanie hipotezy, że > 30% pacjentów z nietolerancją metforminy w krzyżowym badaniu N z 1 jest w stanie tolerować wyższą dawkę metforminy po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyniki przedstawiono w pojedynczej grupie badawczej, ponieważ kolejność, w jakiej pacjenci otrzymywali lek lub placebo, była unikalna dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy, stanu przedcukrzycowego lub otyłości
  • Wcześniej próbował przyjmować metforminę z powodu powyższego wskazania
  • Historia nietolerancji metforminy (zdefiniowana na podstawie oceny lekarza prowadzącego, że istnieje historia nietolerancji metforminy (zdefiniowanej jako niemożność, z powodu działań niepożądanych, zastosowania metforminy w dawce medycznie odpowiedniej) potwierdzona przez wspomnienie pacjenta o tej samej historii)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do metforminy (tj. zaawansowana choroba nerek lub wątroby, kwasica mleczanowa związana z metforminą w wywiadzie lub zaawansowana niewydolność serca)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Pacjenci zostaną przydzieleni do przyjmowania podstawowego schematu leczenia plus 2 tygodnie 250 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu na dobę, a następnie 500 mg metforminy XR, 750 mg i 1000 mg metforminy XR z każdym okresem leczenia oddzielonym 2-tygodniowym kursem placebo.
Lek: Tabletka doustna metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki chlorowodorku metforminy o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg. Indywidualne kapsułki metforminy będą zawierały dawki 250 mg lub 500 mg.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną przydzieleni do przyjmowania ich podstawowego schematu leczenia plus 2 tygodnie 250 mg placebo na dobę, a następnie 500 mg placebo, 750 mg i 1000 mg placebo z każdym okresem leczenia oddzielonym 2-tygodniowym kursem metforminy XR w takie same przyrosty dawki.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z leczenia mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM II)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Podstawowym wynikiem tej części badania będzie globalna podskala satysfakcji kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków (TSMQ II). TSQM II to ankieta składająca się z 12 pytań z czterema domenami satysfakcji: skuteczność, skutki uboczne, wygoda i globalna satysfakcja. Każda domena jest opisana pojedynczym wynikiem liczbowym. Dla każdej z tych domen najniższy możliwy wynik (mniejsze zadowolenie, czyli gorszy wynik) to 0, najwyższy (większe zadowolenie, czyli lepszy wynik) to 100. Podajemy ten wynik jako globalną domenę satysfakcji (tj. podskalę). (Zauważ, że globalny wynik satysfakcji nie jest syntezą różnych podskal związanych z każdą domeną. Jest to podskala sama w sobie, składająca się z odrębnych pytań).
4 miesiące
Liczba osób zdolnych do tolerowania większej dawki metforminy,
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W przypadku celu 2 tego badania głównym celem jest sprawdzenie hipotezy, że > 30% pacjentów włączonych do tego badania jest w stanie tolerować (kontynuować przyjmowanie) większą dawkę metforminy po 6 miesiącach niż przyjmowali na początku badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: Powtarzające się co 2 tygodnie przez 4 miesiące
Dla celu 1, drugorzędne cele to przetestowanie hipotez, że wyniki w kwestionariuszu objawów żołądkowo-jelitowych są takie same między okresami placebo i interwencyjnymi; że przestrzeganie jest takie samo między okresami; oraz że odpowiedź na pytanie „Czy przyjmowałeś placebo lub metforminę przez ostatnie dwa tygodnie” jest prawidłowa nie częściej, niż można by było przewidzieć przypadkowo. Każde pytanie w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) jest punktowane w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak jakiegokolwiek dyskomfortu, a 7 bardzo poważny dyskomfort. GSRS ma osobne pytania, aby osobno ocenić każdy z szeregu potencjalnych objawów żołądkowo-jelitowych (ból brzucha, refluks, biegunka, niestrawność i zaparcia). Każdy obszar objawów można opisać za pomocą średniego wyniku pytań składających się na nie (tak, aby zakres w każdym obszarze objawów również wynosił od 1 do 7, przy czym niższe liczby oznaczają lepsze)
Powtarzające się co 2 tygodnie przez 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1706018342
  • K08HS023898 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami