Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av en intervensjon for å forbedre metforminpersistens og overholdelse (TreatMet)

10. november 2020 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Metformin er et trygt og effektivt førstelinjemedikament for type 2 diabetes som også anbefales bredt for vekttap og diabetesforebygging. Men metformin er assosiert med gastrointestinale og andre bivirkninger som forhindrer bruken hos 10-20 % av pasientene og ser ut til å begrense den brukbare dosen hos andre. Denne studien er en N-av-1 studiedesign som vil rekruttere 20 tidligere metformin-intolerante pasienter for re-challenge med metformin i et dobbeltblindt scenario. I denne innstillingen betyr "intolerant" enten ikke i stand til å ta metformin i det hele tatt, eller ikke i stand til å øke dosen over 1000 mg til tross for den behandlende legens anbefaling om å gjøre det. Pasientene vil bli tildelt å ta baseline medisiner pluss 2 uker med 250 mg per dag med metformin forlenget frigivelse, etterfulgt av 500 mg metformin XR, 750 mg og 1000 mg metformin XR med hver behandlingsperiode atskilt med en 2-ukers kur med placebo. Innledende behandling, placebo eller metformin XR, avgjøres tilfeldig. På slutten av hver to ukers behandlingsperiode vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer som vurderer generell tilfredshet med medisinen, gastrointestinale symptomer og etterlevelse. Seks måneder etter avslutningen av intervensjonen vil pasientene bli spurt om de fortsetter med metformin i en høyere dose enn ved inntreden i studien. Denne rettssaken har to mål. For det første å teste hypotesen om at medisintilfredsheten vil være den samme i perioder med placebobehandling og i perioder med behandling med det aktive medikamentet. Det andre målet er å teste hypotesen om at > 30 % av metformin-intolerante pasienter i en N av 1 crossover-studie er i stand til å tolerere høyere doser metformin etter 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Resultatene har blitt presentert i en enkelt studiearm ettersom rekkefølgen pasientene fikk medikament eller placebo i var unik for hver pasient.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes, pre-diabetes eller fedme
  • Tidligere forsøkt å ta metformin for en indikasjon ovenfor
  • Historie med metforminintoleranse (definert basert på behandlende leges vurdering om at det eksisterer en historie med metforminintoleranse (definert som manglende evne, på grunn av bivirkninger, til å bruke metformin i den ellers medisinsk passende dosen), bekreftet av pasientens erindring om samme anamnese)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for metformin (dvs. avansert nyre- eller leversykdom, historie med metformin-tilskrevet laktacidose eller avansert hjertesvikt)
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Metformin Hydrochloride Extended Release
Pasientene vil bli tildelt å ta baseline medisiner pluss 2 uker med 250 mg per dag med metformin forlenget frigivelse, etterfulgt av 500 mg metformin XR, 750 mg og 1000 mg metformin XR med hver behandlingsperiode atskilt med en 2-ukers kur med placebo.
Legemiddel: Metformin oral tablett med forlenget frigivelse
Metforminhydroklorid depottabletter i doser på 250 mg, 500 mg, 750 mg og 1000 mg. Individuelle innkapslinger av metformin vil inneholde doser på 250 mg eller 500 mg.
Placebo komparator: Placebo
Pasientene vil bli tildelt å ta baseline medisiner pluss 2 uker med 250 mg per dag med placebo, etterfulgt av 500 mg placebo, 750 mg og 1000 mg placebo med hver behandlingsperiode atskilt av en 2-ukers kur med metformin XR i samme doseøkninger.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet målt ved Behandlingstilfredshetsspørreskjemaet for medisinering (TSQM II)
Tidsramme: 4 måneder
Det primære resultatet av denne delen av studien vil være den globale tilfredshetsunderskalaen til Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSMQ II). TSQM II er en 12-spørsmålsundersøkelse med fire tilfredshetsdomener: effektivitet, bivirkninger, bekvemmelighet og global tilfredshet. Hvert domene er beskrevet med en enkelt numerisk poengsum. For hvert av disse domenene er den laveste mulige poengsummen (mindre tilfredshet, dvs. et dårligere resultat) 0, den høyeste (mer tilfredshet, dvs. et bedre resultat) er 100. Vi rapporterer denne poengsummen for global tilfredshet (dvs. underskala). (Merk at den globale tilfredshetspoengsummen ikke er en syntese av de ulike underskalaene knyttet til hvert domene. Det er en underskala i seg selv som består av distinkte spørsmål.)
4 måneder
Antall personer som kan tolerere høyere doser metformin,
Tidsramme: 6 måneder
For mål 2 i denne studien er hovedmålet å teste hypotesen > 30 % av pasientene som er inkludert i denne studien er i stand til å tolerere (fortsette å ta) en høyere dose metformin etter 6 måneder enn de tok ved baseline.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum for Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Gjentatt hver 2. uke i 4 måneder
For mål 1 er de sekundære målene å teste hypotesene om at skårene på et spørreskjema for gastrointestinale symptomer er de samme mellom placebo- og intervensjonsperioder; at etterlevelsen er den samme mellom periodene; og at svaret på spørsmålet 'tok du placebo eller metformin de siste to ukene' ikke er riktig oftere enn tilfeldigvis forutsagt. Hvert spørsmål i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er skåret på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er ingen ubehag i det hele tatt og 7 er svært alvorlig ubehag. GSRS har separate spørsmål for separat å vurdere hver av en rekke potensielle GI-symptomer (magesmerter, refluks, diaré, fordøyelsesbesvær og forstoppelse). Hvert symptomområde kan beskrives med gjennomsnittlig poengsum for dets bidragende spørsmål (slik at området i hvert symptomområde også er 1 til 7, med lavere tall bedre)
Gjentatt hver 2. uke i 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1706018342
  • K08HS023898 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger