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Ensayo de una intervención para mejorar la persistencia y la adherencia a la metformina (TreatMet)

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
La metformina es un fármaco de primera línea seguro y eficaz para la diabetes tipo 2 que también se recomienda ampliamente para la pérdida de peso y la prevención de la diabetes. Sin embargo, la metformina se asocia con efectos secundarios gastrointestinales y de otro tipo que impiden su uso en el 10-20% de los pacientes y parecen limitar la dosis utilizable en otros. Este estudio es un diseño de ensayo N-de-1 que reclutará a 20 pacientes previamente intolerantes a la metformina para que vuelvan a recibir metformina en un escenario doble ciego. En este contexto, 'intolerante' significa que no puede tomar metformina en absoluto o que no puede aumentar la dosis más allá de 1000 mg a pesar de la recomendación del médico tratante de hacerlo. Se asignará a los pacientes para que tomen su régimen de medicación inicial más 2 semanas de 250 mg por día de metformina de liberación prolongada, seguidos de 500 mg de metformina XR, 750 mg y 1000 mg de metformina XR con cada período de tratamiento separado por un curso de 2 semanas de placebo. El tratamiento inicial, placebo o metformina XR, se decidirá al azar. Al final de cada período de tratamiento de dos semanas, los participantes completarán cuestionarios que evalúan la satisfacción general con el medicamento, los síntomas gastrointestinales y la adherencia. Seis meses después de la conclusión de la intervención, se preguntará a los pacientes si continúan con metformina en una dosis más alta que al ingresar al ensayo. Este ensayo tiene dos objetivos. Primero, probar la hipótesis de que la satisfacción con la medicación será la misma durante los períodos de tratamiento con placebo y durante los períodos de tratamiento con el fármaco activo. El segundo objetivo es probar la hipótesis de que > 30 % de los pacientes intolerantes a la metformina en un ensayo cruzado N de 1 son capaces de tolerar dosis más altas de metformina a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los resultados se presentaron en un solo brazo de estudio, ya que el orden en que los pacientes recibieron el fármaco o el placebo fue único para cada paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes, prediabetes u obesidad
  • Previamente intentó tomar metformina para una de las indicaciones anteriores
  • Historia de intolerancia a la metformina (definida en base a la evaluación del médico tratante de que existe una historia de intolerancia a la metformina (definida como la incapacidad, debido a los efectos secundarios, de usar metformina en la dosis médicamente apropiada), confirmada por el recuerdo del paciente de la misma historia)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la metformina (es decir, enfermedad renal o hepática avanzada, antecedentes de acidosis láctica atribuida a la metformina o insuficiencia cardíaca avanzada)
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Clorhidrato de metformina de liberación prolongada
Se asignará a los pacientes para que tomen su régimen de medicación inicial más 2 semanas de 250 mg por día de metformina de liberación prolongada, seguidos de 500 mg de metformina XR, 750 mg y 1000 mg de metformina XR con cada período de tratamiento separado por un curso de 2 semanas de placebo.
Droga: Tableta oral de liberación prolongada de metformina
Tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de metformina en dosis de 250 mg, 500 mg, 750 mg y 1,000 mg. Las encapsulaciones individuales de metformina contendrán dosis de 250 mg o 500 mg.
Comparador de placebos: Placebo
Se asignará a los pacientes para que tomen su régimen de medicación inicial más 2 semanas de 250 mg por día de placebo, seguido de 500 mg de placebo, 750 mg y 1000 mg de placebo con cada período de tratamiento separado por un curso de 2 semanas de metformina XR en el mismos incrementos de dosis.
Droga: Cápsula oral de placebo
Cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el tratamiento medida por el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM II)
Periodo de tiempo: 4 meses
El resultado principal de esta parte del estudio será la subescala de satisfacción global del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSMQ II). El TSQM II es una encuesta de 12 preguntas con cuatro dominios de satisfacción: efectividad, efectos secundarios, conveniencia y satisfacción global. Cada dominio se describe mediante una única puntuación numérica. Para cada uno de estos dominios, la puntuación más baja posible (menos satisfacción, es decir, un peor resultado) es 0, la más alta (más satisfacción, es decir, un mejor resultado) es 100. Reportamos este puntaje en el dominio de satisfacción global (es decir, subescala). (Tenga en cuenta que la puntuación de satisfacción global no es una síntesis de las diversas subescalas asociadas con cada dominio. Es una subescala por derecho propio compuesta de distintas preguntas.)
4 meses
Número de sujetos capaces de tolerar dosis más altas de metformina,
Periodo de tiempo: 6 meses
Para el objetivo 2 de este estudio, el objetivo principal es probar la hipótesis > 30 % de los pacientes inscritos en este estudio pueden tolerar (continuar tomando) una dosis más alta de metformina a los 6 meses que la que tomaban al inicio del estudio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Recurrente cada 2 semanas durante 4 meses
Para el objetivo 1, los objetivos secundarios son probar las hipótesis de que las puntuaciones en un cuestionario de síntomas gastrointestinales son las mismas entre los períodos de placebo e intervención; que la adherencia es la misma entre periodos; y que la respuesta a la pregunta '¿Tomó usted placebo o metformina durante las últimas dos semanas?' no es correcta con más frecuencia de lo que podría predecirse por casualidad. Cada pregunta en la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales (GSRS) se califica en una escala del 1 al 7, siendo 1 ninguna molestia y 7 una molestia muy grave. El GSRS tiene preguntas separadas para evaluar por separado cada uno de los posibles síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, reflujo, diarrea, indigestión y estreñimiento). Cada área de síntomas se puede describir con la puntuación media de sus preguntas contribuyentes (de modo que el rango en cada área de síntomas también sea de 1 a 7, siendo mejores los números más bajos)
Recurrente cada 2 semanas durante 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1706018342
  • K08HS023898 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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