Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van een interventie om de persistentie en therapietrouw van metformine te verbeteren (TreatMet)

10 november 2020 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Metformine is een veilig en effectief eerstelijnsgeneesmiddel voor type 2-diabetes dat ook algemeen wordt aanbevolen voor gewichtsverlies en diabetespreventie. Maar metformine wordt geassocieerd met gastro-intestinale en andere bijwerkingen die het gebruik ervan bij 10-20% van de patiënten verhinderen en bij anderen de bruikbare dosis lijken te beperken. Deze studie is een N-van-1 proefopzet die 20 eerder metformine-intolerante patiënten zal rekruteren voor een nieuwe uitdaging met metformine in een dubbelblind scenario. In deze setting betekent 'intolerantie' ofwel helemaal niet in staat zijn om metformine in te nemen, of niet in staat om de dosis te verhogen tot meer dan 1000 mg, ondanks het advies van de behandelend arts om dit te doen. Patiënten zullen worden toegewezen aan hun basismedicatieregime plus 2 weken van 250 mg per dag met verlengde afgifte van metformine, gevolgd door 500 mg metformine XR, 750 mg en 1.000 mg metformine XR met elke behandelingsperiode gescheiden door een kuur van 2 weken placebo. De eerste behandeling, placebo of metformine XR, wordt willekeurig bepaald. Aan het einde van elke behandelingsperiode van twee weken vullen de deelnemers vragenlijsten in om de algehele tevredenheid met de medicatie, gastro-intestinale symptomen en therapietrouw te beoordelen. Zes maanden na afloop van de interventie wordt de patiënten gevraagd of ze doorgaan met metformine in een hogere dosis dan bij aanvang van het onderzoek. Deze proef heeft twee doelen. Ten eerste om de hypothese te testen dat de medicatietevredenheid hetzelfde zal zijn tijdens periodes van placebobehandeling en tijdens periodes van behandeling met het actieve geneesmiddel. Het tweede doel is het testen van de hypothese dat > 30% van de metformine-intolerante patiënten in een N van 1 cross-over studie een hogere dosis metformine na 6 maanden kunnen verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten zijn gepresenteerd in een enkele onderzoeksarm aangezien de volgorde waarin patiënten het geneesmiddel of placebo kregen voor elke patiënt uniek was.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetes, pre-diabetes of obesitas
  • Eerder geprobeerd om metformine te gebruiken voor een bovenstaande indicatie
  • Voorgeschiedenis van metformine-intolerantie (gedefinieerd op basis van het oordeel van de behandelend arts dat er een voorgeschiedenis van metformine-intolerantie bestaat (gedefinieerd als het onvermogen, als gevolg van bijwerkingen, om metformine te gebruiken in de anderszins medisch geschikte dosis), bevestigd door de herinnering van de patiënt aan dezelfde geschiedenis)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor metformine (d.w.z. gevorderde nier- of leverziekte, voorgeschiedenis van aan metformine toegeschreven lactaatacidose of gevorderd hartfalen)
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Metformine Hydrochloride verlengde afgifte
Patiënten zullen worden toegewezen aan hun basismedicatieregime plus 2 weken van 250 mg per dag met verlengde afgifte van metformine, gevolgd door 500 mg metformine XR, 750 mg en 1.000 mg metformine XR met elke behandelingsperiode gescheiden door een kuur van 2 weken placebo.
Geneesmiddel: Metformine orale tablet met verlengde afgifte
Metformine hydrochloride tabletten met verlengde afgifte in doseringen van 250 mg, 500 mg, 750 mg en 1000 mg. Individuele inkapselingen van metformine bevatten doseringen van 250 mg of 500 mg.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen worden toegewezen aan hun basismedicatieregime plus 2 weken van 250 mg per dag placebo, gevolgd door 500 mg placebo, 750 mg en 1.000 mg placebo met elke behandelperiode gescheiden door een kuur van 2 weken met metformine XR in de dezelfde doseringsstappen.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de behandeling zoals gemeten door de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM II)
Tijdsspanne: 4 maanden
Het primaire resultaat van dit deel van het onderzoek zal de globale tevredenheidssubschaal zijn van de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSMQ II). De TSQM II is een enquête met 12 vragen met vier tevredenheidsdomeinen: effectiviteit, bijwerkingen, gemak en wereldwijde tevredenheid. Elk domein wordt beschreven door een enkele numerieke score. Voor elk van deze domeinen is de laagst mogelijke score (minder tevredenheid, dat wil zeggen een slechtere uitkomst) 0, de hoogste (meer tevredenheid, dat wil zeggen een betere uitkomst) is 100. We rapporteren deze score globaal tevredenheidsdomein (dwz subschaal). (Merk op dat de globale tevredenheidsscore geen synthese is van de verschillende subschalen die bij elk domein horen. Het is een op zichzelf staande subschaal die bestaat uit afzonderlijke vragen.)
4 maanden
Aantal proefpersonen dat een hogere dosis metformine kan verdragen,
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor doel 2 van deze studie is het primaire doel om de hypothese te testen > 30% van de patiënten die deelnamen aan deze studie kan een hogere dosis metformine na 6 maanden verdragen (blijven gebruiken) dan ze bij baseline gebruikten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in score van Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Komt gedurende 4 maanden elke 2 weken terug
Voor doelstelling 1 zijn de secundaire doelstellingen het testen van de hypothesen dat scores op een gastro-intestinale symptoomvragenlijst hetzelfde zijn tussen placebo- en interventieperiodes; dat therapietrouw tussen periodes hetzelfde is; en dat het antwoord op de vraag 'slikte u de afgelopen twee weken placebo of metformine' niet vaker correct dan op grond van toeval zou worden voorspeld. Elke vraag in de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor helemaal geen ongemak en 7 voor zeer ernstig ongemak. De GSRS heeft afzonderlijke vragen om elk van een reeks mogelijke gastro-intestinale symptomen (buikpijn, reflux, diarree, indigestie en obstipatie) afzonderlijk te beoordelen. Elk symptoomgebied kan worden beschreven met de gemiddelde score van de bijdragende vragen (zodat het bereik in elk symptoomgebied ook 1 tot 7 is, waarbij lagere getallen beter zijn)
Komt gedurende 4 maanden elke 2 weken terug

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1706018342
  • K08HS023898 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen