Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание вмешательства для улучшения стойкости и приверженности метформину (TreatMet)

10 ноября 2020 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Метформин является безопасным и эффективным препаратом первой линии для лечения диабета 2 типа, который также широко рекомендуется для снижения веса и профилактики диабета. Но метформин связан с желудочно-кишечными и другими побочными эффектами, которые препятствуют его использованию у 10-20% пациентов и, по-видимому, ограничивают приемлемую дозу у других. Это исследование представляет собой исследование N из 1, в котором примут участие 20 пациентов, ранее не переносивших метформин, для повторного введения метформина по двойному слепому сценарию. В этом случае «непереносимость» означает либо невозможность приема метформина вообще, либо невозможность увеличить дозу выше 1000 мг, несмотря на рекомендацию лечащего врача. Пациентам будет назначен базовый режим лечения плюс 2 недели приема 250 мг метформина пролонгированного действия в день, затем 500 мг метформина XR, 750 мг и 1000 мг метформина XR с каждым периодом лечения, разделенным 2-недельным курсом плацебо. Начальное лечение, плацебо или метформин XR, будет определяться случайным образом. В конце каждого двухнедельного периода лечения участники будут заполнять анкеты, оценивающие общую удовлетворенность лекарствами, желудочно-кишечные симптомы и соблюдение режима лечения. Через шесть месяцев после завершения вмешательства пациентов спросят, продолжают ли они принимать метформин в более высокой дозе, чем при включении в исследование. Это испытание преследует две цели. Во-первых, проверить гипотезу о том, что удовлетворенность лекарствами будет одинаковой в периоды лечения плацебо и в периоды лечения активным лекарством. Вторая цель — проверить гипотезу о том, что > 30% пациентов с непереносимостью метформина в перекрестном исследовании N из 1 способны переносить более высокие дозы метформина через 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Результаты были представлены в одной группе исследования, поскольку порядок, в котором пациенты получали лекарство или плацебо, был уникальным для каждого пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета, преддиабета или ожирения
  • Ранее пытались принимать метформин по вышеуказанным показаниям.
  • Непереносимость метформина в анамнезе (определяется на основании заключения лечащего врача о наличии в анамнезе непереносимости метформина (определяемой как неспособность из-за побочных эффектов использовать метформин в приемлемой с медицинской точки зрения дозе), подтвержденной воспоминаниями пациента о том же анамнезе)

Критерий исключения:

  • Противопоказание к метформину (т. е. прогрессирующее заболевание почек или печени, связанный с метформином лактоацидоз в анамнезе или прогрессирующая сердечная недостаточность)
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Метформина гидрохлорид пролонгированного действия
Пациентам будет назначен базовый режим лечения плюс 2 недели приема 250 мг метформина пролонгированного действия в день, затем 500 мг метформина XR, 750 мг и 1000 мг метформина XR с каждым периодом лечения, разделенным 2-недельным курсом плацебо.
Лекарство: Пероральная таблетка с пролонгированным высвобождением метформина
Таблетки метформина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением в дозах 250 мг, 500 мг, 750 мг и 1000 мг. Индивидуальные инкапсуляции метформина будут содержать дозы 250 мг или 500 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам будет назначен базовый режим лечения плюс 2 недели приема 250 мг плацебо в день, затем 500 мг плацебо, 750 мг и 1000 мг плацебо с каждым периодом лечения, разделенным 2-недельным курсом метформина XR в одинаковое увеличение дозировки.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением, измеренная с помощью опросника удовлетворенности лечением (TSQM II)
Временное ограничение: 4 месяца
Основным результатом этой части исследования будет подшкала глобальной удовлетворенности Опросника удовлетворенности лечением (TSMQ II). TSQM II представляет собой опрос из 12 вопросов с четырьмя областями удовлетворенности: эффективность, побочные эффекты, удобство и общая удовлетворенность. Каждый домен описывается одной числовой оценкой. Для каждой из этих областей наименьший возможный балл (меньшее удовлетворение, т.е. худший результат) равен 0, самый высокий (большее удовлетворение, т.е. лучший результат) равен 100. Мы сообщаем об этой оценке глобальной области удовлетворенности (т. е. по подшкале). (Обратите внимание, что глобальная оценка удовлетворенности не является синтезом различных подшкал, связанных с каждой областью. Это отдельная шкала, состоящая из отдельных вопросов.)
4 месяца
Количество субъектов, способных переносить более высокие дозы метформина,
Временное ограничение: 6 месяцев
Для цели 2 этого исследования основной задачей является проверка гипотезы о том, что > 30% пациентов, включенных в это исследование, способны переносить (продолжать принимать) более высокую дозу метформина через 6 месяцев, чем они принимали в начале исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Повторяется каждые 2 недели в течение 4 месяцев
Для цели 1 вторичными задачами являются проверка гипотез о том, что баллы по опроснику желудочно-кишечных симптомов одинаковы между периодами плацебо и периода вмешательства; что приверженность одинакова между периодами; и что ответ на вопрос «Принимали ли вы плацебо или метформин в течение последних двух недель?» является правильным не чаще, чем можно было бы предсказать случайно. Каждый вопрос в Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 означает полное отсутствие дискомфорта, а 7 — очень сильный дискомфорт. В GSRS есть отдельные вопросы для отдельной оценки каждого из диапазона потенциальных желудочно-кишечных симптомов (боль в животе, рефлюкс, диарея, расстройство желудка и запор). Каждая область симптомов может быть описана средним баллом соответствующих вопросов (таким образом, диапазон в каждой области симптомов также составляет от 1 до 7, чем меньше число, тем лучше)
Повторяется каждые 2 недели в течение 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leon Igel, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1706018342
  • K08HS023898 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками