Prova di un intervento per migliorare la persistenza e l'aderenza alla metformina (TreatMet)

La metformina è un farmaco di prima linea sicuro ed efficace per il diabete di tipo 2, ampiamente raccomandato anche per la perdita di peso e la prevenzione del diabete. Tuttavia, la metformina è associata a effetti collaterali gastrointestinali e di altro tipo che ne impediscono l'uso nel 10-20% dei pazienti e sembrano limitare la dose utilizzabile in altri. Questo studio è un progetto di sperimentazione N-su-1 che recluterà 20 pazienti precedentemente intolleranti alla metformina per una nuova sfida con metformina in uno scenario in doppio cieco. In questo contesto, "intollerante" significa non essere affatto in grado di assumere metformina o non essere in grado di aumentare la dose oltre i 1.000 mg nonostante la raccomandazione del medico curante in tal senso. I pazienti saranno assegnati a prendere il loro regime terapeutico di base più 2 settimane di 250 mg al giorno di metformina a rilascio prolungato, seguite da 500 mg di metformina XR, 750 mg e 1.000 mg di metformina XR con ciascun periodo di trattamento separato da un ciclo di 2 settimane di placebo. Il trattamento iniziale, placebo o metformina XR, sarà deciso in modo casuale. Alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane, i partecipanti completeranno i questionari valutando la soddisfazione generale con il farmaco, i sintomi gastrointestinali e l'aderenza. Sei mesi dopo la conclusione dell'intervento, ai pazienti verrà chiesto se stanno continuando la metformina a una dose più elevata rispetto all'ingresso nello studio. Questo processo ha due obiettivi. In primo luogo, verificare l'ipotesi che la soddisfazione del farmaco sarà la stessa durante i periodi di trattamento con placebo e durante i periodi di trattamento con il farmaco attivo. Il secondo obiettivo è verificare l'ipotesi che > 30% dei pazienti intolleranti alla metformina in uno studio crossover N su 1 sia in grado di tollerare metformina a dosi più elevate a 6 mesi.