Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezbuněčná DNA a její integrita pomocí ALU sekvencí jako biomarkeru pro diagnostiku rakoviny prsu

17. května 2018 aktualizováno: Fatma Mostafa Mohamed, Assiut University

Role cirkulující bezbuněčné DNA a její integrita pomocí sekvencí ALU (247/115) bp jako biomarkeru pro diagnostiku rakoviny prsu

Rakovina prsu (BC) je celosvětově nejčastější rakovinou u žen a je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Mamografie je standardní metodou pro časnou detekci BC v mnoha zemích s více než 1,3 milionu nových diagnostikovaných případů ročně. V Egyptě je rakovina prsu nejčastější rakovinou u žen, která představuje 38,8 % všech rakovin u žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu (BC) je celosvětově nejčastější rakovinou u žen a je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Mamografie je standardní metodou pro časnou detekci BC v mnoha zemích s více než 1,3 milionu nových diagnostikovaných případů ročně. V Egyptě je rakovina prsu nejčastější rakovinou u žen, která představuje 38,8 % všech rakovin u žen. Zatímco programy radiologického screeningu byly úspěšně aplikovány při odhalování rakoviny prsu v dřívějších stádiích, dosud nebyly pro tento účel identifikovány žádné cenné krevní biomarkery. Míra falešně pozitivních reakcí se však liší mimo jiné podle věku, hustoty prsů a postmenopauzální hormonální terapie. U žen s hustými prsy je přesnost mamografie snížena. Cirkulující sérový marker pro monitorování BC byl vyvíjen několik desetiletí. Konvenční nádorové markery, jako je rakovinový antigen 15-3 (CA15-3), karcinoembryonální antigen (CEA) a počet cirkulujících nádorových buněk (CTC), jsou klinicky dostupné, nicméně jejich užitečnost je většinou omezena na pacienty s pokročilým a metastatickým BC (MBC). Existuje tedy potřeba vyvinout nové biomarkery, které lze použít jako cenné nástroje při identifikaci vysoce rizikových pacientů, k predikci prognózy onemocnění, a tak mít dopad na léčbu pacientů. Bezbuněčná DNA (cfDNA) jsou krátké fragmenty nukleových kyselin přítomných v oběhu. Mnohočetné studie také ukázaly zvýšené hladiny cf DNA u rakoviny prsu. Byly vybrány sekvence ALU (Arthrobacter luteus), protože jsou nejhojnějšími a nejaktivnějšími opakovanými prvky v lidském genomu, typicky o délce 300 nukleotidů, které tvoří více než 10 % genomu. Integrita DNA byla vypočtena jako poměr (ALU247/ALU115). Protože místa nasednutí ALU115 jsou v místech nasednutí ALU247, poměr ALU247 k ALU115 se nazývá integrita DNA. Charakterizuje strukturu fragmentace cirkulující bezbuněčné DNA. Integrita DNA je "1", pokud není templátová DNA zkrácena, a "0", pokud je DNA zcela zkrácena na fragmenty menší než 247 bp (pár bází). Byla tedy hodnocena jeho diagnostická a prognostická potenciální role u pacientek s rakovinou prsu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena na stovce informovaných a souhlasných ženských jedinců (v souladu s pokyny etické komise lékařské fakulty, Assuit University a South Egypt Cancer Institute.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti byli zapsáni před zahájením jakékoli léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné zhoubné nebo benigní nádory.
  • Aktivní zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění.
  • Onemocnění ledvin nebo jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacientky s časným karcinomem prsu (30)
Diagnostický test: Mamografie-Histopatologické vyšetření vzorků hmoty prsu-polymerázová řetězová reakce
Mamografie-Histopatologické vyšetření vzorků hmoty prsu-Detekce dlouhých a krátkých fragmentů DNA v séru pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase
Pacientky s pokročilou rakovinou prsu (30)
Diagnostický test: Mamografie-Histopatologické vyšetření vzorků hmoty prsu-polymerázová řetězová reakce
Mamografie-Histopatologické vyšetření vzorků hmoty prsu-Detekce dlouhých a krátkých fragmentů DNA v séru pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase
Pacientky s benigním onemocněním prsu(20)
Diagnostický test: Mamografie-Histopatologické vyšetření vzorků hmoty prsu-polymerázová řetězová reakce
Mamografie-Histopatologické vyšetření vzorků hmoty prsu-Detekce dlouhých a krátkých fragmentů DNA v séru pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase
Zdánlivě zdravé ženy jako kontrolní skupina (36)
Diagnostický test: Mamografie-Histopatologické vyšetření vzorků hmoty prsu-polymerázová řetězová reakce
Mamografie-Histopatologické vyšetření vzorků hmoty prsu-Detekce dlouhých a krátkých fragmentů DNA v séru pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Diagnostické hodnoty bezbuněčné DNA pomocí hladin sekvencí ALU (Arthrobacter luteus) (247 bp (pár bází), 115 bp) a její integrity v periferní krvi pacientek s karcinomem prsu jako neinvazivního markeru.
Časové okno: 3 dny
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFDAIIUASABFDOBC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení