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Zellfreie DNA und ihre Integrität unter Verwendung von ALU-Sequenzen als Biomarker für die Diagnose von Brustkrebs

17. Mai 2018 aktualisiert von: Fatma Mostafa Mohamed, Assiut University

Die Rolle zirkulierender zellfreier DNA und ihre Integrität unter Verwendung von ALU (247/115) bp-Sequenzen als Biomarker für die Diagnose von Brustkrebs

Brustkrebs (BC) ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen und die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen weltweit. Die Mammographie ist in vielen Ländern die Standardmethode zur Früherkennung von BC mit über 1,3 Millionen neu diagnostizierten Fällen pro Jahr. In Ägypten ist Brustkrebs die häufigste Krebsart bei Frauen und macht 38,8 % aller Krebserkrankungen bei Frauen aus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs (BC) ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen und die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen weltweit. Die Mammographie ist in vielen Ländern die Standardmethode zur Früherkennung von BC mit über 1,3 Millionen neu diagnostizierten Fällen pro Jahr. In Ägypten ist Brustkrebs die häufigste Krebsart bei Frauen und macht 38,8 % aller Krebserkrankungen bei Frauen aus. Während radiologische Screening-Programme erfolgreich zur Erkennung von Brustkrebs in früheren Stadien eingesetzt wurden, wurden noch keine wertvollen Blut-Biomarker für diesen Zweck identifiziert. Die falsch-positiven Rückrufraten variieren jedoch unter anderem je nach Alter, Brustdichte und postmenopausaler Hormontherapie. Bei Frauen mit dichten Brüsten ist die Genauigkeit der Mammographie verringert. Zirkulierende Serummarker zur Überwachung von BC befinden sich seit mehreren Jahrzehnten in der Entwicklung. Herkömmliche Tumormarker wie Krebsantigen 15-3 (CA15-3), karzinoembryonales Antigen (CEA)) und zirkulierende Tumorzellzahl (CTC) sind klinisch verfügbar, ihr Nutzen ist jedoch meist auf Patienten mit fortgeschrittenem und metastasiertem Tumor beschränkt BC (MBC). Daher besteht ein Bedarf an der Entwicklung neuer Biomarker, die als wertvolle Werkzeuge zur Identifizierung von Hochrisikopatienten, zur Vorhersage der Krankheitsprognose und damit zur Einflussnahme auf das Patientenmanagement eingesetzt werden können. Zellfreie DNA (cfDNA) sind kurze Fragmente von Nukleinsäuren, die in vorhanden sind die Zirkulation. Mehrere Studien haben auch erhöhte Spiegel von cf-DNA bei Brustkrebs gezeigt. Die ALU(Arthrobacter luteus)-Sequenzen wurden ausgewählt, da sie die am häufigsten vorkommenden und aktivsten wiederholten Elemente im menschlichen Genom sind, typischerweise mit einer Länge von 300 Nukleotiden, die mehr als 10 % des Genoms ausmachen. Die DNA-Integrität wurde als Verhältnis von (ALU247/ALU115) berechnet. Da die Annealing-Sites von ALU115 innerhalb der ALU247-Annealing-Sites liegen, wird das Verhältnis von ALU247 zu ALU115 als DNA-Integrität bezeichnet. Es charakterisiert das Fragmentierungsmuster zirkulierender zellfreier DNA. Die DNA-Integrität ist "1", wenn die Matrizen-DNA nicht verkürzt ist, und "0", wenn die DNA vollständig auf Fragmente kleiner als 247 bp (Basenpaar) verkürzt ist. Daher wurde es hinsichtlich seiner diagnostischen und prognostischen potenziellen Rolle bei Brustkrebspatientinnen bewertet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird an einhundert informierten und eingewilligten weiblichen Personen durchgeführt (gemäß den Richtlinien des Ethikkomitees der Fakultät für Medizin, der Assuit University und des South Egypt Cancer Institute.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die vor Beginn einer Behandlung aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen bösartigen oder gutartigen Tumoren.
  • Aktive entzündliche oder Autoimmunerkrankungen.
  • Nieren- oder Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium(30)
Diagnosetest: Mammographie – histopathologische Untersuchung von Massenproben aus der Brust – Polymerase-Kettenreaktion
Mammographie – histopathologische Untersuchung von Massenproben aus der Brust – Nachweis von langen und kurzen DNA-Fragmenten im Serum mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit
Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs(30)
Diagnosetest: Mammographie – histopathologische Untersuchung von Massenproben aus der Brust – Polymerase-Kettenreaktion
Mammographie – histopathologische Untersuchung von Massenproben aus der Brust – Nachweis von langen und kurzen DNA-Fragmenten im Serum mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit
Patientinnen mit gutartigen Brusterkrankungen(20)
Diagnosetest: Mammographie – histopathologische Untersuchung von Massenproben aus der Brust – Polymerase-Kettenreaktion
Mammographie – histopathologische Untersuchung von Massenproben aus der Brust – Nachweis von langen und kurzen DNA-Fragmenten im Serum mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit
Scheinbar gesunde Weibchen als Kontrollgruppe(36)
Diagnosetest: Mammographie – histopathologische Untersuchung von Massenproben aus der Brust – Polymerase-Kettenreaktion
Mammographie – histopathologische Untersuchung von Massenproben aus der Brust – Nachweis von langen und kurzen DNA-Fragmenten im Serum mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Werte zellfreier DNA unter Verwendung von ALU (Arthrobacter luteus)-Sequenzebenen (247 bp (Basenpaar), 115 bp) und ihrer Integrität im peripheren Blut von Brustkrebspatientinnen als nicht-invasiver Marker.
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CFDAIIUASABFDOBC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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