Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sejtmentes DNS és integritása ALU szekvenciák felhasználásával biomarkerként az emlőrák diagnosztizálásához

2018. május 17. frissítette: Fatma Mostafa Mohamed, Assiut University

A keringő sejtmentes DNS szerepe és integritása az ALU (247/115) bp szekvenciák használatával biomarkerként az emlőrák diagnosztizálására

A mellrák (BC) a leggyakoribb rákbetegség a nők körében világszerte, és világszerte a nők rák okozta halálozásának vezető oka. A mammográfia a BC korai felismerésének standard módszere számos országban, évente több mint 1,3 millió új diagnosztizált esettel. Egyiptomban a mellrák a leggyakoribb rák a nők körében, amely az összes női rák 38,8%-át teszi ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A mellrák (BC) a leggyakoribb rákbetegség a nők körében világszerte, és világszerte a nők rák okozta halálozásának vezető oka. A mammográfia a BC korai felismerésének standard módszere számos országban, évente több mint 1,3 millió új diagnosztizált esettel. Egyiptomban a mellrák a leggyakoribb rák a nők körében, amely az összes női rák 38,8%-át teszi ki. Míg a radiológiai szűrési programokat sikeresen alkalmazták az emlőrák korábbi stádiumú kimutatására, erre a célra még nem azonosítottak értékes vér biomarkert. A hamis pozitív visszahívások aránya azonban többek között az életkortól, az emlősűrűségtől és a posztmenopauzális hormonterápiától függően változik. A sűrű mellű nőknél a mammográfia pontossága csökken. A BC monitorozására szolgáló keringő szérummarkereket több évtizede fejlesztették ki. A hagyományos tumormarkerek, mint például a rák antigén 15-3 (CA15-3), a karcinoembrionális antigén (CEA) és a keringő tumorsejtszám (CTC) klinikailag hozzáférhetőek, azonban hasznosságuk többnyire az előrehaladott és metasztatikus betegekre korlátozódik. BC (MBC). Ezért olyan új biomarkerek kifejlesztésére van szükség, amelyek értékes eszközként használhatók a magas kockázatú betegek azonosításában, a betegség prognózisának előrejelzésében, és ezáltal hatással vannak a betegek kezelésére. A sejtmentes DNS (cfDNS) a nukleinsavak rövid fragmentumai, amelyek jelen vannak a keringés. Több tanulmány is jelezte a cf DNS emelkedett szintjét emlőrákban. Az ALU (Arthrobacter luteus) szekvenciákat azért választottuk, mert ezek a humán genom leggyakrabban előforduló és legaktívabb ismétlődő elemei, jellemzően 300 nukleotid hosszúságúak, és a genom több mint 10%-át teszik ki. A DNS integritását az (ALU247/ALU115) arányban számítottuk ki. Mivel az ALU115 összekapcsolódási helyei az ALU247 csatolási helyeken belül vannak, ezért az ALU247 és az ALU115 közötti arányt DNS integritásnak nevezzük. A keringő sejtmentes DNS fragmentációs mintázatát jellemzi. A DNS integritása „1”, ha a templát DNS nincs csonkolva, és „0”, ha a DNS teljesen le van csonkolva 247 bp-nál (bázispár) kisebb fragmentumokra. Így diagnosztikai és prognosztikai potenciális szerepét értékelték emlőrákos betegekben

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
116

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot száz tájékozott és beleegyező női személyen fogják elvégezni (az Orvostudományi Kar, az Assuit Egyetem és a Dél-Egyiptom Rákkutató Intézet etikai bizottságának irányelvei szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteget bevontak a kezelés megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más rosszindulatú vagy jóindulatú daganat.
  • Aktív gyulladásos vagy autoimmun betegségek.
  • Vese- vagy májbetegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Korai emlőrákban szenvedő betegek (30)
Diagnosztikai vizsgálat: Mammográfia - Emlőtömeg minták kórszövettani vizsgálata - polimeráz láncreakció
Mammográfia - Melltömegminták kórszövettani vizsgálata - Hosszú és rövid DNS-fragmensek kimutatása szérumban valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval
Előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek (30)
Diagnosztikai vizsgálat: Mammográfia - Emlőtömeg minták kórszövettani vizsgálata - polimeráz láncreakció
Mammográfia - Melltömegminták kórszövettani vizsgálata - Hosszú és rövid DNS-fragmensek kimutatása szérumban valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval
Jóindulatú emlőbetegségben szenvedő betegek (20)
Diagnosztikai vizsgálat: Mammográfia - Emlőtömeg minták kórszövettani vizsgálata - polimeráz láncreakció
Mammográfia - Melltömegminták kórszövettani vizsgálata - Hosszú és rövid DNS-fragmensek kimutatása szérumban valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval
Látszólag egészséges nőstények, mint kontrollcsoport (36)
Diagnosztikai vizsgálat: Mammográfia - Emlőtömeg minták kórszövettani vizsgálata - polimeráz láncreakció
Mammográfia - Melltömegminták kórszövettani vizsgálata - Hosszú és rövid DNS-fragmensek kimutatása szérumban valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Sejtmentes DNS diagnosztikai értékei ALU (Arthrobacter luteus) szekvenciaszintek (247 bp (bázispár), 115 bp) és integritásának felhasználásával emlőrákos betegek perifériás vérében, mint non-invazív marker.
Időkeret: 3 nap
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CFDAIIUASABFDOBC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése