Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellefrit DNA og dets integritet ved hjælp af ALU-sekvenser som en biomarkør til diagnosticering af brystkræft

17. maj 2018 opdateret af: Fatma Mostafa Mohamed, Assiut University

Rollen af ​​at cirkulere cellefrit DNA og dets integritet ved hjælp af ALU (247/115) bp sekvenser som en biomarkør til diagnosticering af brystkræft

Brystkræft (BC) er den mest almindelige kræftsygdom hos kvinder på verdensplan og er den største dødsårsag blandt kvinder på verdensplan. Mammografi er standardmetoden til tidlig påvisning af BC i mange lande, med over 1,3 millioner årligt diagnosticerede tilfælde. I Egypten er brystkræft den mest almindelige kræftform hos kvinder, der tegner sig for 38,8 % af alle kvindelige kræftformer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft (BC) er den mest almindelige kræftsygdom hos kvinder på verdensplan og er den største dødsårsag blandt kvinder på verdensplan. Mammografi er standardmetoden til tidlig påvisning af BC i mange lande, med over 1,3 millioner årligt diagnosticerede tilfælde. I Egypten er brystkræft den mest almindelige kræftform hos kvinder, der tegner sig for 38,8 % af alle kvindelige kræftformer. Mens radiologiske screeningsprogrammer med succes er blevet anvendt til at opdage brystkræft i tidligere stadier, er der endnu ikke identificeret værdifulde blodbiomarkører til dette formål. Imidlertid varierer antallet af falsk-positive tilbagekaldelser blandt andet afhængigt af alder, brysttæthed og postmenopausal hormonbehandling. For kvinder med tætte bryster er mammografiens nøjagtighed nedsat. Cirkulerende serummarkør til overvågning af BC har været under udvikling i flere årtier. Konventionelle tumormarkører, såsom cancerantigen 15-3 (CA15-3), carcinoembryonalt antigen (CEA) og antal cirkulerende tumorceller (CTC), er klinisk tilgængelige, men deres anvendelighed er for det meste begrænset til patienter med fremskreden og metastatisk BC (MBC). Derfor er der behov for at udvikle nye biomarkører, der kan bruges som værdifulde værktøjer til at identificere højrisikopatienter, til at forudsige sygdomsprognose og dermed have en indflydelse på patientbehandlingen. Cellefrit DNA (cfDNA) er korte fragmenter af nukleinsyrer, der findes i cirkulationen. Flere undersøgelser har også indikeret forhøjede niveauer af cf DNA i brystkræft. ALU (Arthrobacter luteus) sekvenserne blev valgt, da de er de mest udbredte og aktive gentagne elementer i det humane genom, typisk 300 nukleotider i længden, der tegner sig for mere end 10% af genomet. DNA-integritet blev beregnet som forholdet mellem (ALU247/ALU115). Da annealingsstederne for ALU115 er inden for ALU247-annealingsstederne, betegnes forholdet mellem ALU247 og ALU115 således som DNA-integritet. Det karakteriserer fragmenteringsmønsteret af cirkulerende cellefrit DNA. DNA-integriteten er "1", hvis template-DNA ikke er trunkeret og "0", hvis DNA er fuldstændig trunkeret til fragmenter mindre end 247 bp (basepar). Det er således blevet vurderet for dets diagnostiske og prognostiske potentielle rolle i brystkræftpatienter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført på hundrede informerede og samtykkede kvindelige individer (i henhold til retningslinjerne fra den etiske komité på det medicinske fakultet, Assuit University og South Egypt Cancer Institute.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter tilmeldte sig før påbegyndelse af enhver behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre ondartede eller godartede tumorer.
  • Aktive inflammatoriske eller autoimmune sygdomme.
  • Nyre- eller leversygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med tidlig brystkræft(30)
Diagnostisk test: Mammografi-Histopatologisk undersøgelse af brystmasseprøver - polymerasekædereaktion
Mammografi-Histopatologisk undersøgelse af brystmasseprøver-Detektion af lange og korte DNA-fragmenter i serum ved hjælp af real-time kvantitativ polymerasekædereaktion
Patienter med fremskreden brystkræft(30)
Diagnostisk test: Mammografi-Histopatologisk undersøgelse af brystmasseprøver - polymerasekædereaktion
Mammografi-Histopatologisk undersøgelse af brystmasseprøver-Detektion af lange og korte DNA-fragmenter i serum ved hjælp af real-time kvantitativ polymerasekædereaktion
Patienter med benigne brystsygdomme(20)
Diagnostisk test: Mammografi-Histopatologisk undersøgelse af brystmasseprøver - polymerasekædereaktion
Mammografi-Histopatologisk undersøgelse af brystmasseprøver-Detektion af lange og korte DNA-fragmenter i serum ved hjælp af real-time kvantitativ polymerasekædereaktion
Tilsyneladende raske kvinder som kontrolgruppe(36)
Diagnostisk test: Mammografi-Histopatologisk undersøgelse af brystmasseprøver - polymerasekædereaktion
Mammografi-Histopatologisk undersøgelse af brystmasseprøver-Detektion af lange og korte DNA-fragmenter i serum ved hjælp af real-time kvantitativ polymerasekædereaktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Diagnostiske værdier af cellefrit DNA ved hjælp af ALU (Arthrobacter luteus) sekvensniveauer (247 bp (basepar), 115 bp) og dets integritet i perifert blod fra brystkræftpatienter som ikke-invasiv markør.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFDAIIUASABFDOBC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger