Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellfritt DNA och dess integritet med hjälp av ALU-sekvenser som en biomarkör för diagnos av bröstcancer

17 maj 2018 uppdaterad av: Fatma Mostafa Mohamed, Assiut University

Rollen av att cirkulera cellfritt DNA och dess integritet med hjälp av ALU (247/115) bp-sekvenser som en biomarkör för diagnos av bröstcancer

Bröstcancer (BC) är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen och är den vanligaste dödsorsaken i cancer bland kvinnor globalt. Mammografi är standardmetoden för tidig upptäckt av BC i många länder, med över 1,3 miljoner nya diagnostiserade fall årligen. I Egypten är bröstcancer den vanligaste cancerformen hos kvinnor och står för 38,8 % av all cancer hos kvinnor.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer (BC) är den vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen och är den vanligaste dödsorsaken i cancer bland kvinnor globalt. Mammografi är standardmetoden för tidig upptäckt av BC i många länder, med över 1,3 miljoner nya diagnostiserade fall årligen. I Egypten är bröstcancer den vanligaste cancerformen hos kvinnor och står för 38,8 % av all cancer hos kvinnor. Medan radiologiska screeningprogram framgångsrikt har tillämpats för att upptäcka bröstcancer i tidigare stadier, har inga värdefulla biomarkörer för blod ännu identifierats för detta ändamål. Däremot varierar antalet falskt positiva återkallanden beroende på ålder, brösttäthet och postmenopausal hormonbehandling, bland annat. För kvinnor med täta bröst minskar mammografins noggrannhet. Cirkulerande serummarkör för övervakning av BC har varit under utveckling i flera decennier. Konventionella tumörmarkörer, såsom cancerantigen 15-3 (CA15-3), karcinoembryonalt antigen (CEA) och antal cirkulerande tumörceller (CTC), är kliniskt tillgängliga, men deras användbarhet är mestadels begränsad till patienter med avancerade och metastaserande BC (MBC). Det finns därför ett behov av att utveckla nya biomarkörer som kan användas som värdefulla verktyg för att identifiera högriskpatienter, för att förutsäga sjukdomsprognos och därmed ha en inverkan på patienthanteringen. Cellfritt DNA (cfDNA) är korta fragment av nukleinsyror som finns i cirkulationen. Flera studier har också indikerat förhöjda nivåer av cf DNA vid bröstcancer. ALU (Arthrobacter luteus)-sekvenserna valdes, eftersom de är de mest förekommande och aktiva upprepade elementen i det mänskliga genomet, typiskt 300 nukleotider långa, som står för mer än 10 % av genomet. DNA-integritet beräknades som förhållandet (ALU247/ALU115). Eftersom hybridiseringsställena för ALU115 är inom ALU247-annealingsställena, benämns således förhållandet mellan ALU247 och ALU115 som DNA-integritet. Det karakteriserar fragmenteringsmönstret av cirkulerande cellfritt DNA. DNA-integriteten är "1" om mall-DNA inte är trunkerat och "0" om DNA är fullständigt trunkerat till fragment mindre än 247 bp (baspar). Således har det bedömts för dess diagnostiska och prognostiska potentiella roll i bröstcancerpatienter

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
116

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den här studien kommer att genomföras på hundra informerade och godkända kvinnliga individer (enligt riktlinjerna från etiska kommittén vid medicinska fakulteten, Assuit University och South Egypt Cancer Institute.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter registrerades innan någon behandling påbörjades.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra maligna eller godartade tumörer.
  • Aktiva inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar.
  • Njur- eller leversjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Patienter med tidig bröstcancer(30)
Diagnostiskt test: Mammografi-Histopatologisk undersökning av bröstmassaprover- polymeraskedjereaktion
Mammografi-Histopatologisk undersökning av bröstmassaprover-Detektion av långa och korta DNA-fragment i serum med hjälp av kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid
Patienter med avancerad bröstcancer(30)
Diagnostiskt test: Mammografi-Histopatologisk undersökning av bröstmassaprover- polymeraskedjereaktion
Mammografi-Histopatologisk undersökning av bröstmassaprover-Detektion av långa och korta DNA-fragment i serum med hjälp av kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid
Patienter med benigna bröstsjukdomar(20)
Diagnostiskt test: Mammografi-Histopatologisk undersökning av bröstmassaprover- polymeraskedjereaktion
Mammografi-Histopatologisk undersökning av bröstmassaprover-Detektion av långa och korta DNA-fragment i serum med hjälp av kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid
Tydligen friska kvinnor som kontrollgrupp(36)
Diagnostiskt test: Mammografi-Histopatologisk undersökning av bröstmassaprover- polymeraskedjereaktion
Mammografi-Histopatologisk undersökning av bröstmassaprover-Detektion av långa och korta DNA-fragment i serum med hjälp av kvantitativ polymeraskedjereaktion i realtid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Diagnostiska värden av cellfritt DNA med användning av ALU (Arthrobacter luteus) sekvensnivåer (247 bp (baspar), 115 bp) och dess integritet i perifert blod från bröstcancerpatienter som icke-invasiv markör.
Tidsram: 3 dagar
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CFDAIIUASABFDOBC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar