Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celvrij DNA en de integriteit ervan met behulp van ALU-sequenties als biomarker voor de diagnose van borstkanker

17 mei 2018 bijgewerkt door: Fatma Mostafa Mohamed, Assiut University

De rol van circulerend celvrij DNA en de integriteit ervan met behulp van ALU (247/115) bp-sequenties als biomarker voor de diagnose van borstkanker

Borstkanker (BC) is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen. Mammografie is in veel landen de standaardmethode voor vroege detectie van BC, met meer dan 1,3 miljoen nieuwe gediagnosticeerde gevallen per jaar. In Egypte is borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, goed voor 38,8% van alle vrouwelijke kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker (BC) is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen. Mammografie is in veel landen de standaardmethode voor vroege detectie van BC, met meer dan 1,3 miljoen nieuwe gediagnosticeerde gevallen per jaar. In Egypte is borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, goed voor 38,8% van alle vrouwelijke kankers. Terwijl radiologische screeningsprogramma's met succes zijn toegepast bij het opsporen van borstkanker in eerdere stadia, zijn daarvoor nog geen waardevolle bloedbiomarkers geïdentificeerd. Het percentage vals-positieve terugroepacties varieert echter onder andere afhankelijk van leeftijd, borstdichtheid en postmenopauzale hormonale therapie. Voor vrouwen met dichte borsten is de nauwkeurigheid van mammografie verminderd. Circulerende serummarkers voor het monitoren van BC zijn al tientallen jaren in ontwikkeling. Conventionele tumormarkers, zoals kankerantigeen 15-3 (CA15-3), carcino-embryonaal antigeen (CEA)) en circulerende tumorceltelling (CTC), zijn klinisch beschikbaar, maar hun bruikbaarheid is meestal beperkt tot patiënten met gevorderde en gemetastaseerde tumoren. BC (MBC). Daarom is er behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe biomarkers die kunnen worden gebruikt als waardevolle hulpmiddelen bij het identificeren van patiënten met een hoog risico, om de prognose van de ziekte te voorspellen en zo een impact hebben op het beheer van patiënten. Celvrij DNA (cfDNA) zijn korte fragmenten van nucleïnezuren die aanwezig zijn in de circulatie. Meerdere onderzoeken hebben ook verhoogde niveaus van cf-DNA bij borstkanker aangetoond. De ALU-sequenties (Arthrobacter luteus) werden gekozen, omdat ze de meest voorkomende en actief herhaalde elementen in het menselijk genoom zijn, meestal 300 nucleotiden lang, goed voor meer dan 10% van het genoom. DNA-integriteit werd berekend als de verhouding van (ALU247/ALU115). Aangezien de annealingsplaatsen van ALU115 zich binnen de ALU247 annealingsplaatsen bevinden, wordt de verhouding van ALU247 tot ALU115 DNA-integriteit genoemd. Het kenmerkt het fragmentatiepatroon van circulerend celvrij DNA. De DNA-integriteit is "1" als template-DNA niet is afgekapt en "0" als DNA volledig is afgekapt tot fragmenten kleiner dan 247 bp (basenpaar). Het is dus beoordeeld op zijn diagnostische en prognostische potentiële rol bij borstkankerpatiënten

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
116

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd op honderd geïnformeerde en toegestane vrouwelijke individuen (volgens de richtlijnen van de ethische commissie van de faculteit Geneeskunde, Assuit University en South Egypt Cancer Institute.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten namen deel vóór aanvang van een behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle andere kwaadaardige of goedaardige tumoren.
  • Actieve ontstekings- of auto-immuunziekten.
  • Nier- of leveraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met borstkanker in een vroeg stadium(30)
Diagnostische toets: Mammografie - histopathologisch onderzoek van monsters van borstmassa's - polymerasekettingreactie
Mammografie - Histopathologisch onderzoek van borstmassamonsters - Detectie van lange en korte DNA-fragmenten in serum met behulp van realtime kwantitatieve polymerasekettingreactie
Patiënten met gevorderde borstkanker(30)
Diagnostische toets: Mammografie - histopathologisch onderzoek van monsters van borstmassa's - polymerasekettingreactie
Mammografie - Histopathologisch onderzoek van borstmassamonsters - Detectie van lange en korte DNA-fragmenten in serum met behulp van realtime kwantitatieve polymerasekettingreactie
Patiënten met goedaardige borstaandoeningen(20)
Diagnostische toets: Mammografie - histopathologisch onderzoek van monsters van borstmassa's - polymerasekettingreactie
Mammografie - Histopathologisch onderzoek van borstmassamonsters - Detectie van lange en korte DNA-fragmenten in serum met behulp van realtime kwantitatieve polymerasekettingreactie
Schijnbaar gezonde vrouwen als controlegroep(36)
Diagnostische toets: Mammografie - histopathologisch onderzoek van monsters van borstmassa's - polymerasekettingreactie
Mammografie - Histopathologisch onderzoek van borstmassamonsters - Detectie van lange en korte DNA-fragmenten in serum met behulp van realtime kwantitatieve polymerasekettingreactie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische waarden van celvrij DNA met behulp van ALU (Arthrobacter luteus) sequentieniveaus (247 bp (basenpaar), 115 bp) en de integriteit ervan in perifeer bloed van borstkankerpatiënten als niet-invasieve marker.
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CFDAIIUASABFDOBC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen