Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vasopresin nebo norepinefrin ve vazoplegickém šoku po nekardiální chirurgii (VANCSIII)

2. října 2023 aktualizováno: Tais Felix Szeles, University of Sao Paulo

Vasopresin nebo norepinefrin ve vazoplegickém šoku po nekardiální chirurgii: Randomizovaná a kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinek vazopresinu ve srovnání s norepinefrinem na klinické komplikace pacientů s vazospastickým šokem po nekardiálních operacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) je běžnou komplikací po nekardiální operaci, která má negativní dopad na výsledek pacienta a má vysokou incidenci. Vasoplegický syndrom je nejzávažnější komplikací SIRS a může se objevit po jakémkoli typu operace. Etiologie vazoplegického syndromu není dosud plně objasněna, ale je známo, že se vyskytuje častěji u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem, podrobených velkým operacím nebo v přítomnosti perioperačních komplikací a pacientů s komorbiditami. Za těchto okolností je popisováno vyčerpání zásob vazopresinu, což může přispívat k refrakternosti šoku a nedostatečné odpovědi na katecholaminergní léky. Standardní léčbou perioperační vazoplegie byla adekvátní objemová náhrada a podávání vazopresorů, přičemž nejčastěji se používal norepinefrin. Je však známo, že norepinefrin může mít škodlivé účinky na tělo a u 20 % pacientů s vazospastickým šokem je neúčinný. Předchozí studie naznačovaly výhody přidání vazopresinu v refrakterních situacích, zejména při septickém šoku. Nedávno studie VANCS (Vasopressin or norepinefrine in the vasopregic shock after heart surgery: double-blind, kontrolovaná a randomizovaná studie) prokázala nadřazenost vazopresinu v reverzi vazoplegického šoku po kardiochirurgickém výkonu, stejně jako nižší výskyt renální insuficience, atriální fibrilace a kratší doba hospitalizace. (Anesteziologie. leden 2017;126(1):85-93.)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Tais F Szeles, MD
  • Telefonní číslo: +5519992859415
  • E-mail: taisfelix@usp.br

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let;
  • Pacienti podstupující vysoce rizikovou nekardiální operaci;
  • potřeba vazopresorů do 24 hodin po operaci, definovaná jako střední arteriální tlak (MAP) <65 mmHg po objemové resuscitaci alespoň 1 litrem krystaloidního roztoku (Ringerův laktát) a udržení srdečního indexu > 2,2 ml/min/m²;
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na vazoaktivní léky;
  • Předchozí použití vazopresoru;
  • Těhotenství;
  • Přítomnost Raynaudova fenoménu, změněný Allenův test, systémová skleróza nebo vazospastická diatéza;
  • Těžká hyponatremie (Na <130 mEq/l);
  • Akutní mezenterická ischemie;
  • Akutní koronární syndrom;
  • Účast v jiné studii;
  • Odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina norepinefrinu
Zaslepený norepinefrin
Lék: Norepinefrin
Zaslepený norepinefrin bude zahájen v případě přetrvávající hypotenze charakterizované středním arteriálním tlakem
Ostatní jména:
  • Zaslepený norepinefrin
Experimentální: Skupina vazopresinu
Zaslepený vazopresin
Lék: Vasopresin

Zaslepený vazopresin bude zahájen v případě přetrvávající hypotenze charakterizované středním arteriálním tlakem

Kontinuální infuze léčiva v dávkách od 0,01 U/min do 0,06 U/min

Ostatní jména:
  • Zaslepený vazopresin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence mezi skupinami složeného výsledku mortality ze všech příčin, kardiovaskulárních a renálních komplikací po vysoce rizikových nekardiálních operacích
Časové okno: 30 dní

Kardiovaskulární komplikace zahrnují: mrtvici, akutní infarkt myokardu, kardiogenní šok, nefatální poškození myokardu a ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie.

Renální komplikace: Akutní selhání ledvin s AKIN 1. nebo vyšším stádiem nebo terapií na podporu ledvin.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
úmrtnost z jakékoli příčiny
30 dnů po randomizaci
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
porovnat mezi skupinami výskyt akutního infarktu myokardu
30 dnů po randomizaci
Kardiogenní šok
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
porovnat mezi skupinami výskyt kardiogenního šoku
30 dnů po randomizaci
Ventrikulární a/nebo supraventrikulární arytmie
Časové okno: 30 dní
porovnat mezi skupinami výskyt ventrikulární a/nebo supraventrikulární arytmie
30 dní
Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
Časové okno: 30 dní
porovnat mezi skupinami výskyt syndromu akutní respirační tísně (ARDS)
30 dní
Mrtvice a přechodný ischemický záchvat
Časové okno: 30 dní
porovnat mezi skupinami výskyt mrtvice a tranzitorní ischemické ataky
30 dní
Delirium
Časové okno: 30 dní
porovnat mezi skupinami výskyt deliria
30 dní
Akutní selhání ledvin (AKIN 1 nebo více)
Časové okno: 30 dní
porovnat mezi skupinami výskyt akutního selhání ledvin (AKIN 1 nebo více)
30 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici
30 dní
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Délka mechanické ventilace
30 dní
Septický šok
Časové okno: 30 dní
porovnat mezi skupinami výskyt septického šoku
30 dní
míra opětovného přijetí do nemocnice a na JIP
Časové okno: 30 dní
míra opětovného přijetí do nemocnice a na JIP
30 dní
Reoperace
Časové okno: 30 dní
počet pacientů, kteří vyžadovali reoperaci
30 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
porovnat výskyt závažných nežádoucích účinků definovaných jako mezenterická ischemie, digitální ischémie, hyponatremie (Na<130mEq/l), infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliano P Almeida, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Tais F Szeles, MD, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 62586316.6.0000.0065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekardiální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení