Online léčba obezity v primární péči (Rhode Island, USA)
Pragmatická zkouška technologicky podporované behaviorální léčby obezity v prostředí primární péče: vícefázová účinnost a implementace hybridního designu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Školení k identifikaci způsobilých pacientů a nasměrování do online programu léčby obezity
- Behaviorální: Školení pro motivaci a podporu hubnutí pacientů
- Behaviorální: Online behaviorální zásah do hubnutí
- Behaviorální: Kontrolní intervence pro udržení hubnutí a prevenci přibírání
- Behaviorální: Měsíční lekce a intervence se zpětnou vazbou pro udržení hmotnosti a prevenci přibírání
- Behaviorální: Oživovací kurzy pro udržení hmotnosti a prevenci přibírání
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25-45 kg/m2
- jeden nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů (diabetes typu 2, hypercholesterolémie nebo hypertenze)
Kritéria vyloučení:
- aktuálně v jiném aktivním programu hubnutí
- užívání léků na hubnutí
- momentálně těhotná, kojící
- <6 měsíců po porodu
- plánujete otěhotnět během následujících 12 měsíců
- zdravotní stav, který by ovlivnil bezpečnost účasti na fyzické aktivitě bez dozoru
- neschopnost ujít 2 bloky bez zastavení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Základní implementační zásah
|
Zaměstnanci kliniky primární péče jsou vyškoleni k identifikaci pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení do studie.
Poté jsou vyškoleni, aby pacientům poskytli informace nezbytné pro zařazení do studie a pro přístup k online léčbě behaviorální obezity.
|
|
Experimentální: Rozšířený implementační zásah
|
Zaměstnanci kliniky primární péče jsou vyškoleni k identifikaci pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení do studie.
Poté jsou vyškoleni, aby pacientům poskytli informace nezbytné pro zařazení do studie a pro přístup k online léčbě behaviorální obezity.
Zaměstnanci klinik primární péče jsou vyškoleni v psychologických a behaviorálních strategiích pro: mluvit s pacienty o váze a hubnutí způsobem, který pacienti považují za přijatelný a užitečný, zvyšovat motivaci pro hubnutí, překonávat běžné překážky hubnutí a vytrvat ve snižování hmotnosti pokus.
Jsou vyškoleni ve strategiích poskytování této podpory kromě návštěv kliniky také telefonicky.
|
|
Aktivní komparátor: Online léčba; Kontrolní zásah údržby
|
Po dobu 3 měsíců dostávají účastníci: týdenní online lekce pro trénink behaviorálních dovedností pro hubnutí; online sebemonitorování denní hmotnosti, stravy a fyzické aktivity; týdenní zpětná vazba k záznamu sebemonitorování.
Po absolvování 3měsíčního online behaviorálního zásahu do hubnutí účastníci obdrží 9 měsíců: měsíčních online zpravodajů se vzdělávacími informacemi týkajícími se zdravé hmotnosti, stravy a návyků fyzické aktivity.
|
|
Experimentální: Online léčba; Měsíční lekce a zpětná vazba pro údržbu
|
Po dobu 3 měsíců dostávají účastníci: týdenní online lekce pro trénink behaviorálních dovedností pro hubnutí; online sebemonitorování denní hmotnosti, stravy a fyzické aktivity; týdenní zpětná vazba k záznamu sebemonitorování.
Po absolvování 3měsíčního online behaviorálního zásahu do hubnutí dostanou účastníci 9 měsíců: měsíční online lekce pro trénink behaviorálních dovedností pro udržení hubnutí a prevenci přibírání na váze; online sebemonitorování denní hmotnosti, stravy a fyzické aktivity; měsíční zpětnou vazbu k záznamu vlastního monitorování.
|
|
Experimentální: Online léčba; Aktualizační kurzy pro údržbu
|
Po dobu 3 měsíců dostávají účastníci: týdenní online lekce pro trénink behaviorálních dovedností pro hubnutí; online sebemonitorování denní hmotnosti, stravy a fyzické aktivity; týdenní zpětná vazba k záznamu sebemonitorování.
Po absolvování 3měsíčního online behaviorálního hubnutí, účastníci absolvují dva měsíční opakovací kurzy s týdenními online lekcemi pro trénink behaviorálních dovedností pro udržení úbytku hmotnosti a prevenci přibírání na váze; online sebemonitorování denní hmotnosti, stravy a fyzické aktivity; týdenní zpětná vazba k záznamu sebemonitorování; týdenní výzvy se zaměřují na specifické cíle změny chování a hubnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po zápisu do studia
|
12 měsíců po zápisu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců po zápisu do studia
|
24 měsíců po zápisu do studia
|
|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥5 % počáteční tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
|
|
Spokojenost pacientů s léčebným programem
Časové okno: 3 a 12 měsíců po zápisu do studia
|
Pomocí dotazníku vyvinutého pro tuto studii jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s léčebným programem, konkrétními složkami léčebného programu a pravděpodobnost, že by program doporučili rodině a přátelům, na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (nízká) do 5 (vysoká).
|
3 a 12 měsíců po zápisu do studia
|
|
Spokojenost poskytovatele s léčebným programem
Časové okno: 12 měsíců po zápisu do studia
|
Pomocí dotazníku vyvinutého pro tuto studii jsou poskytovatelé požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s léčebným programem a konkrétními složkami léčebného programu na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (Nízká) do 5 (Vysoká).
|
12 měsíců po zápisu do studia
|
|
Podíl pacientů považovaných za způsobilé podle elektronického lékařského záznamu, kteří jsou přesměrováni do online léčebného programu
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studie
|
Podíl pacientů, kteří se obrátili zaměstnanci kliniky na potenciální účast ve studii, z pacientů, kteří jsou považováni za potenciálně způsobilé ve zprávách generovaných pomocí elektronického lékařského záznamu.
|
24 měsíců po zahájení studie
|
|
Podíl pacientů, kteří se zaregistrují poté, co byli přesměrováni do online léčebného programu
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studie
|
Podíl pacientů, kteří se zapíší do studie, z pacientů, které osloví personál kliniky kvůli potenciální účasti ve studii.
|
24 měsíců po zahájení studie
|
|
Podíl zapsaných pacientů, kteří dokončí program online léčby
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studie
|
Podíl pacientů, kteří dokončí úvodní 3měsíční kúru na snížení tělesné hmotnosti a následný 9měsíční program udržení hmotnosti a prevence nárůstu hmotnosti, z těch, kteří se zaregistrovali.
|
24 měsíců po zahájení studie
|
|
Kontakt klinického lékaře s pacienty přesměrován do online léčebného programu
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studie
|
Počet a typ kontaktu lékaře s pacienty (např. návštěvy kliniky, telefonní hovory).
|
24 měsíců po zahájení studie
|
|
Zapojení pacienta a dodržování online intervence.
Časové okno: 12 měsíců po zápisu do studia
|
Online léčebná platforma automaticky zaznamenává všechny aspekty použití včetně přihlášení, prohlížených lekcí a odeslaných záznamů vlastního monitorování.
|
12 měsíců po zápisu do studia
|
|
Zapojení lékaře do online platformy léčby
Časové okno: 24 měsíců po zahájení studie
|
Frekvence a typ používání (např. zobrazení metrik pokroku pacientů) online platformy pro sledování pokroku pacientů v online léčbě.
|
24 měsíců po zahájení studie
|
|
Změna v lipoproteinu s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
|
|
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (mg/dl)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
|
|
Změna triglyceridů (mg/dl)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
|
|
Změna hladiny glukózy v krvi (mg/dl)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
|
|
Změna systolického krevního tlaku (mmHG)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (mmHG)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
12 a 24 měsíců po zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R18DK114715 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .