Traitement en ligne de l'obésité en soins primaires (Rhode Island, États-Unis)
Essai pragmatique de traitement de l'obésité comportemental soutenu par la technologie dans le cadre des soins primaires : une efficacité multiphase et une conception hybride de mise en œuvre
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
- Comportemental: Formation pour identifier les patients éligibles et les diriger vers le programme de traitement de l'obésité en ligne
- Comportemental: Formation pour motiver et soutenir la perte de poids des patients
- Comportemental: Intervention de perte de poids comportementale en ligne
- Comportemental: Intervention de contrôle pour le maintien de la perte de poids et la prévention de la prise de poids
- Comportemental: Leçons mensuelles et intervention de rétroaction pour le maintien de la perte de poids et la prévention de la prise de poids
- Comportemental: Cours de recyclage pour le maintien de la perte de poids et la prévention de la prise de poids
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 45 kg/mètre carré
- un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire (diabète de type 2, hypercholestérolémie ou hypertension)
Critère d'exclusion:
- actuellement dans un autre programme de perte de poids actif
- prendre des médicaments pour maigrir
- actuellement enceinte, allaitante
- <6 mois après l'accouchement
- prévoyez de devenir enceinte au cours des 12 prochains mois
- une condition médicale qui affecterait la sécurité de participer à une activité physique non supervisée
- incapacité de marcher 2 pâtés de maisons sans s'arrêter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention de mise en œuvre de base
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Le personnel de la clinique de soins primaires est formé pour identifier les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.
Ils sont ensuite formés pour fournir aux patients les informations nécessaires pour s'inscrire à l'étude et accéder au traitement en ligne de l'obésité comportementale.
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Expérimental: Intervention de mise en œuvre améliorée
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Le personnel de la clinique de soins primaires est formé pour identifier les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.
Ils sont ensuite formés pour fournir aux patients les informations nécessaires pour s'inscrire à l'étude et accéder au traitement en ligne de l'obésité comportementale.
Le personnel de la clinique de soins primaires est formé aux stratégies psychologiques et comportementales pour : parler aux patients du poids et de la perte de poids d'une manière que les patients trouvent acceptable et utile, augmenter la motivation pour la perte de poids, surmonter les obstacles courants à la perte de poids et persévérer avec une perte de poids tentative.
Ils sont formés aux stratégies pour fournir ce soutien par téléphone en plus des visites à la clinique.
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Comparateur actif: Traitement en ligne ; Commande Maintenance Intervention
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Pendant 3 mois, les participants reçoivent : un cours hebdomadaire en ligne pour s'entraîner aux compétences comportementales pour perdre du poids ; autosurveillance en ligne du poids quotidien, de l'alimentation et de l'activité physique; retour d'information hebdomadaire sur le dossier d'autocontrôle.
Après avoir terminé l'intervention de perte de poids comportementale en ligne de 3 mois, les participants reçoivent 9 mois de : bulletins d'information mensuels en ligne contenant des informations éducatives sur le poids santé, l'alimentation et les habitudes d'activité physique.
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Expérimental: Traitement en ligne ; Leçons mensuelles et commentaires pour la maintenance
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Pendant 3 mois, les participants reçoivent : un cours hebdomadaire en ligne pour s'entraîner aux compétences comportementales pour perdre du poids ; autosurveillance en ligne du poids quotidien, de l'alimentation et de l'activité physique; retour d'information hebdomadaire sur le dossier d'autocontrôle.
Après avoir terminé l'intervention de perte de poids comportementale en ligne de 3 mois, les participants reçoivent 9 mois de : leçons mensuelles en ligne pour la formation aux compétences comportementales pour maintenir la perte de poids et prévenir la prise de poids ; autosurveillance en ligne du poids quotidien, de l'alimentation et de l'activité physique; un retour mensuel sur le dossier d'autocontrôle.
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Expérimental: Traitement en ligne ; Cours de remise à niveau pour la maintenance
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Pendant 3 mois, les participants reçoivent : un cours hebdomadaire en ligne pour s'entraîner aux compétences comportementales pour perdre du poids ; autosurveillance en ligne du poids quotidien, de l'alimentation et de l'activité physique; retour d'information hebdomadaire sur le dossier d'autocontrôle.
Après avoir terminé l'intervention de perte de poids comportementale en ligne de 3 mois, les participants reçoivent des cours de recyclage de deux mois avec des leçons hebdomadaires en ligne pour la formation aux compétences comportementales pour maintenir la perte de poids et prévenir la prise de poids ; autosurveillance en ligne du poids quotidien, de l'alimentation et de l'activité physique; retour d'information hebdomadaire sur le dossier d'autocontrôle ; les défis hebdomadaires se concentrent sur des changements de comportement spécifiques et des objectifs de perte de poids.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 12 mois après l'inscription à l'étude
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12 mois après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: 24 mois après l'inscription à l'étude
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24 mois après l'inscription à l'étude
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Proportion de patients obtenant une perte de poids ≥ 5 % du poids corporel initial
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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Satisfaction des patients à l'égard du programme de traitement
Délai: 3 et 12 mois après l'inscription à l'étude
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À l'aide d'un questionnaire élaboré pour cette étude, les patients sont invités à évaluer leur satisfaction globale à l'égard du programme de traitement, des composantes spécifiques du programme de traitement et la probabilité qu'ils recommandent le programme à leur famille et à leurs amis, sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (Bas) à 5 (Haut).
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3 et 12 mois après l'inscription à l'étude
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Satisfaction du fournisseur à l'égard du programme de traitement
Délai: 12 mois après l'inscription à l'étude
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À l'aide d'un questionnaire élaboré pour cette étude, les prestataires sont invités à évaluer leur satisfaction globale à l'égard du programme de traitement et des composantes spécifiques du programme de traitement, sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (faible) à 5 (élevé).
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12 mois après l'inscription à l'étude
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Proportion de patients jugés éligibles par le dossier médical électronique qui sont dirigés vers le programme de traitement en ligne
Délai: 24 mois après le début de l'étude
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La proportion de patients qui ont été approchés par le personnel de la clinique pour une participation potentielle à l'étude, parmi les patients qui sont jugés potentiellement éligibles dans les rapports générés à l'aide du dossier médical électronique.
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24 mois après le début de l'étude
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Proportion de patients qui s'inscrivent après avoir été dirigés vers le programme de traitement en ligne
Délai: 24 mois après le début de l'étude
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La proportion de patients qui s'inscrivent à l'étude par rapport aux patients qui sont approchés par le personnel de la clinique pour une participation potentielle à l'étude.
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24 mois après le début de l'étude
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Proportion de patients inscrits qui terminent le programme de traitement en ligne
Délai: 24 mois après le début de l'étude
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La proportion de patients qui terminent le traitement initial de perte de poids de 3 mois et qui suivent le programme de maintien de la perte de poids et de prévention de la prise de poids de 9 mois, par rapport à ceux qui s'inscrivent.
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24 mois après le début de l'étude
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Contact du clinicien avec les patients dirigés vers le programme de traitement en ligne
Délai: 24 mois après le début de l'étude
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Nombre et type de contact du clinicien avec les patients (par exemple, visites à la clinique, appels téléphoniques).
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24 mois après le début de l'étude
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Engagement du patient et adhésion à l'intervention en ligne.
Délai: 12 mois après l'inscription à l'étude
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La plate-forme de traitement en ligne enregistre automatiquement tous les aspects de l'utilisation, y compris les connexions, les leçons consultées et les enregistrements d'autosurveillance soumis.
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12 mois après l'inscription à l'étude
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Engagement des cliniciens avec la plateforme de traitement en ligne
Délai: 24 mois après le début de l'étude
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Fréquence et type d'utilisation (par exemple, visualisation des mesures de progression des patients) de la plateforme en ligne pour suivre les progrès des patients dans le traitement en ligne.
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24 mois après le début de l'étude
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Modification des lipoprotéines de basse densité (mg/dL)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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Modification des lipoprotéines de haute densité (mg/dL)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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Modification des triglycérides (mg/dL)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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Modification de la glycémie (mg/dL)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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Modification de la pression artérielle systolique (mmHG)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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Modification de la pression artérielle diastolique (mmHG)
Délai: 12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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12 et 24 mois après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R18DK114715 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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