Online fedmebehandling i primærhelsetjenesten (Rhode Island, USA)
Pragmatisk utprøving av teknologistøttet atferdsbasert fedmebehandling i primærhelsetjenesten: En flerfaseeffektivitet og implementeringshybriddesign
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Opplæring for å identifisere kvalifiserte pasienter og lede dem til online fedmebehandlingsprogram
- Atferdsmessig: Opplæring for å motivere og støtte pasienters vekttap
- Atferdsmessig: Online atferdsbasert vekttapintervensjon
- Atferdsmessig: Kontrollintervensjon for vedlikehold av vekttap og forebygging av vektøkning
- Atferdsmessig: Månedlige leksjoner og tilbakemeldinger for vedlikehold av vekttap og forebygging av vektøkning
- Atferdsmessig: Oppfriskningskurs for vedlikehold av vekttap og forebygging av vektøkning
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25-45 kg/kvadratmeter
- en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer (type 2 diabetes, hyperkolesterolemi eller hypertensjon)
Ekskluderingskriterier:
- for tiden i et annet aktivt vekttapsprogram
- tar vekttap medisiner
- for tiden gravid, ammende
- <6 måneder etter fødsel
- planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- en medisinsk tilstand som vil påvirke sikkerheten ved å delta i fysisk aktivitet uten tilsyn
- manglende evne til å gå 2 kvartaler uten å stoppe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grunnleggende implementeringsintervensjon
|
Personalet i primærhelsetjenesten er opplært til å identifisere pasienter som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.
De blir deretter opplært til å gi pasienter informasjonen som er nødvendig for å melde seg på studien og få tilgang til den elektroniske atferdsbaserte fedmebehandlingen.
|
|
Eksperimentell: Forbedret implementeringsintervensjon
|
Personalet i primærhelsetjenesten er opplært til å identifisere pasienter som oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier.
De blir deretter opplært til å gi pasienter informasjonen som er nødvendig for å melde seg på studien og få tilgang til den elektroniske atferdsbaserte fedmebehandlingen.
Personalet i primærhelseklinikken er opplært i psykologiske og atferdsmessige strategier for å: snakke med pasienter om vekt og vekttap på en måte som pasientene finner akseptabelt og nyttig, øke motivasjonen for vekttap, overvinne vanlige barrierer for vekttap og holde ut med vekttap forsøk.
De er opplært i strategier for å gi denne støtten via telefon i tillegg til under klinikkbesøk.
|
|
Aktiv komparator: Online behandling; Kontroll vedlikehold intervensjon
|
I 3 måneder får deltakerne: en ukentlig online leksjon for trening i atferdsmessige ferdigheter for å gå ned i vekt; online egenkontroll av daglig vekt, kosthold og fysisk aktivitet; ukentlig tilbakemelding på egenkontrollposten.
Etter å ha fullført den 3-måneders online atferdsbaserte vekttapintervensjonen, mottar deltakerne 9 måneder med: månedlige elektroniske nyhetsbrev med pedagogisk informasjon knyttet til sunn vekt, kosthold og fysiske aktivitetsvaner.
|
|
Eksperimentell: Online behandling; Månedlige leksjoner og tilbakemeldinger for vedlikehold
|
I 3 måneder får deltakerne: en ukentlig online leksjon for trening i atferdsmessige ferdigheter for å gå ned i vekt; online egenkontroll av daglig vekt, kosthold og fysisk aktivitet; ukentlig tilbakemelding på egenkontrollposten.
Etter å ha fullført den 3-måneders Online Behavioral Weight Loss Intervention, mottar deltakerne 9 måneder med: månedlige online leksjoner for trening i atferdsmessige ferdigheter for å opprettholde vekttap og forhindre vektøkning; online egenkontroll av daglig vekt, kosthold og fysisk aktivitet; månedlig tilbakemelding på egenkontrollposten.
|
|
Eksperimentell: Online behandling; Oppfriskningskurs for vedlikehold
|
I 3 måneder får deltakerne: en ukentlig online leksjon for trening i atferdsmessige ferdigheter for å gå ned i vekt; online egenkontroll av daglig vekt, kosthold og fysisk aktivitet; ukentlig tilbakemelding på egenkontrollposten.
Etter å ha fullført den 3-måneders Online Behavioral Weight Loss Intervention, mottar deltakerne to måneder lange oppfriskningskurs med ukentlige online leksjoner for trening i atferdsmessige ferdigheter for å opprettholde vekttap og forhindre vektøkning; online egenkontroll av daglig vekt, kosthold og fysisk aktivitet; ukentlig tilbakemelding på egenkontrollposten; ukentlige utfordringer fokuserer på spesifikke atferdsendring og vekttapsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 12 måneder etter studieopptak
|
12 måneder etter studieopptak
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 24 måneder etter studieopptak
|
24 måneder etter studieopptak
|
|
|
Andel pasienter som oppnår et vekttap på ≥5 % av opprinnelig kroppsvekt
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
|
12 og 24 måneder etter studieopptak
|
|
|
Pasienttilfredshet med behandlingsprogrammet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter studieopptak
|
Ved å bruke et spørreskjema utviklet for denne studien, blir pasientene bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med behandlingsprogrammet, spesifikke komponenter i behandlingsprogrammet, og sannsynligheten for at de vil anbefale programmet til familie og venner, på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (Lav) til 5 (Høy).
|
3 og 12 måneder etter studieopptak
|
|
Leverandørens tilfredshet med behandlingsprogrammet
Tidsramme: 12 måneder etter studieopptak
|
Ved å bruke et spørreskjema utviklet for denne studien, blir leverandørene bedt om å vurdere sin generelle tilfredshet med behandlingsprogrammet, og spesifikke komponenter i behandlingsprogrammet, på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Lav) til 5 (Høy).
|
12 måneder etter studieopptak
|
|
Andel av pasienter som anses kvalifisert av den elektroniske journalen som blir henvist til det elektroniske behandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
|
Andelen pasienter som henvendte seg av klinikkpersonalet for potensiell deltakelse i studien, av pasientene som anses som potensielt kvalifiserte i rapporter generert ved hjelp av den elektroniske journalen.
|
24 måneder etter studiestart
|
|
Andel pasienter som melder seg på etter å ha blitt henvist til det elektroniske behandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
|
Andelen pasienter som melder seg inn i studien av pasientene som blir kontaktet av klinikkpersonale for potensiell deltakelse i studien.
|
24 måneder etter studiestart
|
|
Andel påmeldte pasienter som fullfører det elektroniske behandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
|
Andelen pasienter som fullfører den første 3-måneders vekttapsbehandlingen og etter 9-måneders vekttapvedlikehold og vektøkningsforebyggende program, av de som melder seg inn.
|
24 måneder etter studiestart
|
|
Klinikerkontakt med pasienter rettet til det elektroniske behandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
|
Antall og type klinikerkontakt med pasienter (f.eks. klinikkbesøk, telefonsamtaler).
|
24 måneder etter studiestart
|
|
Pasientengasjement og overholdelse av den elektroniske intervensjonen.
Tidsramme: 12 måneder etter studieopptak
|
Den elektroniske behandlingsplattformen registrerer automatisk alle aspekter ved bruk, inkludert pålogginger, sett på leksjoner og innsendte egenovervåkingsposter.
|
12 måneder etter studieopptak
|
|
Klinikerengasjement med den elektroniske behandlingsplattformen
Tidsramme: 24 måneder etter studiestart
|
Hyppighet og type bruk (f.eks. visning av pasientforløp) av nettplattformen for å spore pasientfremgang i den elektroniske behandlingen.
|
24 måneder etter studiestart
|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
|
12 og 24 måneder etter studieopptak
|
|
|
Endring i høydensitetslipoprotein (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
|
12 og 24 måneder etter studieopptak
|
|
|
Endring i triglyserider (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
|
12 og 24 måneder etter studieopptak
|
|
|
Endring i blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
|
12 og 24 måneder etter studieopptak
|
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
|
12 og 24 måneder etter studieopptak
|
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (mmHG)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
|
12 og 24 måneder etter studieopptak
|
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHG)
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter studieopptak
|
12 og 24 måneder etter studieopptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- R18DK114715 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .