Liikalihavuuden online-hoito perusterveydenhuollossa (Rhode Island, USA)
Pragmaattinen kokeilu teknologian tukemasta käyttäytymiseen perustuvasta liikalihavuuden hoidosta perusterveydenhuollossa: Monivaiheinen tehokkuus ja toteutushybridisuunnittelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Koulutus tukikelpoisten potilaiden tunnistamiseksi ja heidän ohjaamiseksi online-lihavuuden hoitoohjelmaan
- Käyttäytyminen: Koulutus potilaiden painonpudotuksen motivoimiseksi ja tukemiseksi
- Käyttäytyminen: Online-käyttäytymiseen perustuva painonpudotusinterventio
- Käyttäytyminen: Ohjaustoimenpiteet painonpudotuksen ylläpitoon ja painonnousun ehkäisyyn
- Käyttäytyminen: Kuukausittaiset oppitunnit ja palautetoimet painonpudotuksen ylläpitämiseksi ja painonnousun ehkäisemiseksi
- Käyttäytyminen: Kertauskurssit painonpudotuksen ylläpitoon ja painonnousun ehkäisyyn
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 25-45 kg/neliö
- yksi tai useampi kardiovaskulaarinen riskitekijä (tyypin 2 diabetes, hyperkolesterolemia tai verenpainetauti)
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä toisessa aktiivisessa painonpudotusohjelmassa
- laihdutuslääkkeiden ottaminen
- tällä hetkellä raskaana, imettävä
- <6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- sairaus, joka vaikuttaisi valvomattomaan fyysiseen toimintaan osallistumisen turvallisuuteen
- kyvyttömyys kävellä 2 korttelia pysähtymättä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perustoteutusinterventio
|
Perusterveydenhuollon klinikan henkilökunta on koulutettu tunnistamaan potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Sitten heidät koulutetaan antamaan potilaille tiedot, jotka ovat tarpeen ilmoittautuakseen tutkimukseen ja päästäkseen online-käyttäytymislihavuuden hoitoon.
|
|
Kokeellinen: Enhanced Implementation Intervention
|
Perusterveydenhuollon klinikan henkilökunta on koulutettu tunnistamaan potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Sitten heidät koulutetaan antamaan potilaille tiedot, jotka ovat tarpeen ilmoittautuakseen tutkimukseen ja päästäkseen online-käyttäytymislihavuuden hoitoon.
Perusterveydenhuollon klinikan henkilökunta on koulutettu psykologisiin ja käyttäytymisstrategioihin: potilaiden kanssa puhuminen painosta ja laihduttamisesta tavalla, jota potilaat pitävät hyväksyttävänä ja hyödyllisenä, painonpudotuksen motivaation lisääminen, yleisten painonpudotuksen esteiden ylittäminen ja painonpudotuksen jatkaminen. yrittää.
Heille on koulutettu strategioita antaakseen tätä tukea puhelimitse klinikkakäyntien lisäksi.
|
|
Active Comparator: Online-hoito; Ohjauksen huoltotoimenpiteet
|
Osallistujat saavat 3 kuukauden ajan: viikoittain verkkotunteja laihdutustaitojen harjoitteluun; päivittäisen painon, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden online-itseseuranta; viikoittainen palaute itsevalvontatietueesta.
3 kuukauden online-käyttäytymiseen perustuvan painonpudotusohjelman suoritettuaan osallistujat saavat 9 kuukauden ajan: kuukausittaiset online-uutiskirjeet, joissa on koulutustietoa terveellisestä painosta, ruokavaliosta ja fyysisen aktiivisuuden tavoista.
|
|
Kokeellinen: Online-hoito; Kuukausittaiset oppitunnit ja palautetta ylläpitoon
|
Osallistujat saavat 3 kuukauden ajan: viikoittain verkkotunteja laihdutustaitojen harjoitteluun; päivittäisen painon, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden online-itseseuranta; viikoittainen palaute itsevalvontatietueesta.
Suoritettuaan 3 kuukauden online-käyttäytymispainonpudotustoimenpiteen osallistujat saavat 9 kuukauden ajan: kuukausittain verkkotunteja, joilla harjoitellaan käyttäytymistaitoja painonpudotuksen ylläpitämiseksi ja painonnousun estämiseksi; päivittäisen painon, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden online-itseseuranta; kuukausittainen palaute itsevalvontatietueesta.
|
|
Kokeellinen: Online-hoito; Kunnossapidon kertauskurssit
|
Osallistujat saavat 3 kuukauden ajan: viikoittain verkkotunteja laihdutustaitojen harjoitteluun; päivittäisen painon, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden online-itseseuranta; viikoittainen palaute itsevalvontatietueesta.
3 kuukauden online-käyttäytymispainonpudotustoimenpiteen suoritettuaan osallistujat saavat kaksi kuukauden mittaista kertauskurssia, jotka sisältävät viikoittaisia verkkotunteja, joilla harjoitetaan käyttäytymistaitoja painonpudotuksen ylläpitämiseksi ja painonnousun estämiseksi; päivittäisen painon, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden online-itseseuranta; viikoittainen palaute itsevalvontatietueesta; viikoittaiset haasteet keskittyvät tiettyihin käyttäytymisen muutoksiin ja painonpudotustavoitteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta opiskelun jälkeen
|
12 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta opiskelun jälkeen
|
24 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 5 % alkuperäisestä painosta
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Potilastyytyväisyys hoitoohjelmaan
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Tätä tutkimusta varten kehitetyn kyselylomakkeen avulla potilaita pyydetään arvioimaan 5-pisteen Likert-asteikolla yleistyytyväisyytensä hoitoohjelmaan, hoitoohjelman tiettyihin osiin ja todennäköisyys, että he suosittelisivat ohjelmaa perheelle ja ystävilleen. 1 (matala) - 5 (korkea).
|
3 ja 12 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Palveluntarjoajan tyytyväisyys hoitoohjelmaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Tätä tutkimusta varten kehitetyn kyselylomakkeen avulla palveluntarjoajia pyydetään arvioimaan kokonaistyytyväisyytensä hoitoohjelmaan ja hoito-ohjelman tiettyihin osiin 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (matala) 5 (korkea).
|
12 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Sähköisen sairauskertomuksen mukaan kelpoisiksi katsottujen potilaiden osuus, jotka ohjataan online-hoitoohjelmaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joiden puoleen klinikan henkilökunta pyysi mahdollista osallistumista tutkimukseen, niiden potilaiden joukossa, joiden katsotaan mahdollisesti olevan kelvollisia sähköisen sairauskertomuksen avulla.
|
24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittautuvat sen jälkeen, kun heidät on ohjattu online-hoitoohjelmaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden osuus potilaista, joiden puoleen klinikan henkilökunta ottaa yhteyttä mahdollisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
|
24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Online-hoitoohjelman suorittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat ensimmäisen 3 kuukauden painonpudotushoidon ja sen jälkeen 9 kuukauden painonpudotuksen ylläpito- ja painonnousun ehkäisyohjelman.
|
24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Kliinikon yhteydenpito online-hoitoohjelmaan ohjattuihin potilaisiin
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Kliinikon potilaiden kanssa ottamien kontaktien lukumäärä ja tyyppi (esim. klinikkakäynnit, puhelut).
|
24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaiden sitoutuminen ja online-intervention noudattaminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Online-hoitoalusta tallentaa automaattisesti kaikki käytön osat, mukaan lukien kirjautumiset, katsotut oppitunnit ja lähetetyt itsevalvontatiedot.
|
12 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Kliinikon sitoutuminen online-hoitoalustaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Online-alustan käyttötiheys ja -tyyppi (esim. potilaiden edistymismittareiden katselu) potilaan edistymisen seurantaan online-hoidossa.
|
24 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Triglyseridien muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Muutos verensokerissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Muutos systolisessa verenpaineessa (mmHG)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos (mmHG)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
12 ja 24 kuukautta koulutukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R18DK114715 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .