Онлайн-лечение ожирения в первичной медико-санитарной помощи (Род-Айленд, США)
Прагматическое испытание технологии лечения поведенческого ожирения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи: многоэтапная эффективность и гибридный дизайн реализации
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Обучение выявлению подходящих пациентов и направлению их в онлайн-программу лечения ожирения
- Поведенческий: Тренинг для мотивации и поддержки снижения веса пациентов
- Поведенческий: Онлайн-поведенческая интервенция по снижению веса
- Поведенческий: Контрольное вмешательство для поддержания потери веса и предотвращения набора веса
- Поведенческий: Ежемесячные уроки и обратная связь для поддержания потери веса и предотвращения набора веса
- Поведенческий: Курсы повышения квалификации по поддержанию потери веса и предотвращению набора веса
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25 до 45 кг/м2.
- один или несколько сердечно-сосудистых факторов риска (диабет 2 типа, гиперхолестеринемия или гипертония)
Критерий исключения:
- в настоящее время участвует в другой активной программе по снижению веса
- прием лекарств для похудения
- на данный момент беременна, кормящая грудью
- <6 месяцев после родов
- планируют забеременеть в течение следующих 12 месяцев
- состояние здоровья, которое может повлиять на безопасность участия в неконтролируемой физической активности
- неспособность пройти 2 квартала без остановки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Основное вмешательство в реализацию
|
Персонал клиники первичной медико-санитарной помощи обучен выявлению пациентов, отвечающих критериям включения и исключения из исследования.
Затем их обучают предоставлять пациентам информацию, необходимую для участия в исследовании и доступа к онлайн-лечению поведенческого ожирения.
|
|
Экспериментальный: Расширенное вмешательство в реализацию
|
Персонал клиники первичной медико-санитарной помощи обучен выявлению пациентов, отвечающих критериям включения и исключения из исследования.
Затем их обучают предоставлять пациентам информацию, необходимую для участия в исследовании и доступа к онлайн-лечению поведенческого ожирения.
Персонал клиники первичной медико-санитарной помощи обучается психологическим и поведенческим стратегиям для: разговора с пациентами о весе и потере веса таким образом, который пациенты находят приемлемым и полезным, повышения мотивации к снижению веса, преодоления общих барьеров на пути к снижению веса и настойчивости в снижении веса. пытаться.
Они обучены стратегиям предоставления такой поддержки по телефону в дополнение к визитам в клинику.
|
|
Активный компаратор: Онлайн-лечение; Вмешательство в техническое обслуживание
|
На 3 месяца участники получают: еженедельные онлайн-уроки по отработке поведенческих навыков для похудения; онлайн-самоконтроль суточного веса, режима питания и физической активности; еженедельная обратная связь по записи самоконтроля.
После завершения 3-месячного интервенционного онлайн-поведенческого вмешательства по снижению веса участники получают 9 месяцев: ежемесячных онлайн-бюллетеней с образовательной информацией, касающейся здорового веса, диеты и привычек физической активности.
|
|
Экспериментальный: Онлайн-лечение; Ежемесячные уроки и обратная связь по обслуживанию
|
На 3 месяца участники получают: еженедельные онлайн-уроки по отработке поведенческих навыков для похудения; онлайн-самоконтроль суточного веса, режима питания и физической активности; еженедельная обратная связь по записи самоконтроля.
После завершения 3-месячного онлайн-интервенции по поведенческому снижению веса участники получают 9 месяцев: ежемесячных онлайн-уроков для обучения поведенческим навыкам для поддержания потери веса и предотвращения набора веса; онлайн-самоконтроль суточного веса, режима питания и физической активности; ежемесячная обратная связь по записи самоконтроля.
|
|
Экспериментальный: Онлайн-лечение; Курсы повышения квалификации по техническому обслуживанию
|
На 3 месяца участники получают: еженедельные онлайн-уроки по отработке поведенческих навыков для похудения; онлайн-самоконтроль суточного веса, режима питания и физической активности; еженедельная обратная связь по записи самоконтроля.
После завершения 3-месячного онлайн-интервенционного поведенческого вмешательства по снижению веса участники проходят двухмесячные курсы повышения квалификации с еженедельными онлайн-уроками для отработки поведенческих навыков для поддержания потери веса и предотвращения набора веса; онлайн-самоконтроль суточного веса, режима питания и физической активности; еженедельная обратная связь по записи самоконтроля; Еженедельные задачи посвящены конкретным изменениям поведения и целям по снижению веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления на обучение
|
12 месяцев после зачисления на обучение
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 24 месяца после зачисления на обучение
|
24 месяца после зачисления на обучение
|
|
|
Доля пациентов, достигших снижения массы тела на ≥5% от исходной массы тела
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
|
Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
|
|
|
Удовлетворенность пациентов программой лечения
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после включения в исследование
|
Используя анкету, разработанную для этого исследования, пациентов просят оценить их общую удовлетворенность программой лечения, конкретными компонентами программы лечения и вероятность того, что они порекомендуют программу семье и друзьям, по 5-балльной шкале Лайкерта. от 1 (низкий) до 5 (высокий).
|
Через 3 и 12 месяцев после включения в исследование
|
|
Удовлетворенность поставщика услуг программой лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления на обучение
|
Используя анкету, разработанную для этого исследования, медработников просят оценить их общую удовлетворенность программой лечения и конкретными компонентами программы лечения по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (низкая) до 5 (высокая).
|
12 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Доля пациентов, признанных соответствующими критериям электронной медицинской карты, направленных на участие в программе онлайн-лечения
Временное ограничение: 24 месяца после начала исследования
|
Доля пациентов, к которым сотрудники клиники обратились с просьбой о потенциальном участии в исследовании, из числа пациентов, которые признаны потенциально подходящими в отчетах, созданных с использованием электронной медицинской карты.
|
24 месяца после начала исследования
|
|
Доля пациентов, которые регистрируются после направления в программу онлайн-лечения
Временное ограничение: 24 месяца после начала исследования
|
Доля пациентов, включенных в исследование, из числа пациентов, к которым персонал клиники обратился с предложением потенциального участия в исследовании.
|
24 месяца после начала исследования
|
|
Доля зарегистрированных пациентов, прошедших онлайн-программу лечения
Временное ограничение: 24 месяца после начала исследования
|
Доля пациентов, завершивших начальную 3-месячную программу снижения веса и последующую 9-месячную программу поддержания потери веса и предотвращения набора веса, из числа зарегистрированных.
|
24 месяца после начала исследования
|
|
Контакт клинициста с пациентами, направленными на онлайн-программу лечения
Временное ограничение: 24 месяца после начала исследования
|
Количество и тип контактов врача с пациентами (например, визиты в клинику, телефонные звонки).
|
24 месяца после начала исследования
|
|
Вовлечение пациентов и приверженность онлайн-вмешательству.
Временное ограничение: 12 месяцев после зачисления на обучение
|
Платформа онлайн-лечения автоматически записывает все аспекты использования, включая входы в систему, просмотренные уроки и отправленные записи самоконтроля.
|
12 месяцев после зачисления на обучение
|
|
Взаимодействие клиницистов с онлайн-платформой лечения
Временное ограничение: 24 месяца после начала исследования
|
Частота и тип использования (например, просмотр показателей прогресса пациентов) онлайн-платформы для отслеживания прогресса пациента в онлайн-лечении.
|
24 месяца после начала исследования
|
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
|
Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
|
|
|
Изменение липопротеинов высокой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
|
Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
|
|
|
Изменение триглицеридов (мг/дл)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
|
Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
|
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови (мг/дл)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
|
Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
|
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
|
Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
|
|
|
Изменение систолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
|
Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
|
|
|
Изменение диастолического артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
|
Через 12 и 24 месяца после включения в исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- R18DK114715 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .