Online obesitasbehandeling in de eerste lijn (Rhode Island, VS)
Pragmatisch onderzoek naar door technologie ondersteunde behandeling van gedragsobesitas in de eerstelijnszorg: een multifase-effectiviteit en implementatie hybride ontwerp
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Training om in aanmerking komende patiënten te identificeren en hen naar het online behandelprogramma voor obesitas te leiden
- Gedragsmatig: Training om het gewichtsverlies van patiënten te motiveren en te ondersteunen
- Gedragsmatig: Online gedragsinterventie voor gewichtsverlies
- Gedragsmatig: Controle-interventie voor behoud van gewichtsverlies en preventie van gewichtstoename
- Gedragsmatig: Maandelijkse lessen en feedbackinterventie voor behoud van gewichtsverlies en preventie van gewichtstoename
- Gedragsmatig: Opfriscursussen voor behoud van gewichtsverlies en preventie van gewichtstoename
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) tussen 25-45 kg/vierkante meter
- een of meer cardiovasculaire risicofactoren (diabetes type 2, hypercholesterolemie of hypertensie)
Uitsluitingscriteria:
- momenteel in een ander actief programma voor gewichtsverlies
- medicatie voor gewichtsverlies nemen
- momenteel zwanger, borstvoeding gevend
- <6 maanden na de bevalling
- van plan bent om in de komende 12 maanden zwanger te worden
- een medische aandoening die de veiligheid van deelname aan fysieke activiteit zonder toezicht zou kunnen aantasten
- onvermogen om 2 blokken te lopen zonder te stoppen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Basis implementatie interventie
|
Het personeel van de eerstelijnskliniek is opgeleid om patiënten te identificeren die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek.
Vervolgens worden ze getraind om patiënten de informatie te geven die nodig is om zich in te schrijven voor het onderzoek en toegang te krijgen tot de online behandeling van gedragsobesitas.
|
|
Experimenteel: Verbeterde implementatie-interventie
|
Het personeel van de eerstelijnskliniek is opgeleid om patiënten te identificeren die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek.
Vervolgens worden ze getraind om patiënten de informatie te geven die nodig is om zich in te schrijven voor het onderzoek en toegang te krijgen tot de online behandeling van gedragsobesitas.
Het personeel van de eerstelijnskliniek is getraind in psychologische en gedragsstrategieën om: met patiënten te praten over gewicht en gewichtsverlies op een manier die patiënten acceptabel en nuttig vinden, de motivatie voor gewichtsverlies te vergroten, veelvoorkomende belemmeringen voor gewichtsverlies te overwinnen en door te gaan met gewichtsverlies poging.
Ze zijn getraind in strategieën om deze ondersteuning, naast de bezoeken aan de kliniek, ook telefonisch te geven.
|
|
Actieve vergelijker: Online behandeling; Controle Onderhoudsinterventie
|
Gedurende 3 maanden krijgen deelnemers: wekelijks online lessen voor training in gedragsvaardigheden voor afvallen; online zelfcontrole van dagelijks gewicht, dieet en fysieke activiteit; wekelijkse feedback op het zelfcontrolerecord.
Na het voltooien van de 3 maanden durende Online Behavioral Weight Loss Intervention, ontvangen deelnemers 9 maanden: maandelijkse online nieuwsbrieven met educatieve informatie met betrekking tot gezond gewicht, voeding en gewoonten voor lichaamsbeweging.
|
|
Experimenteel: Online behandeling; Maandelijkse lessen en feedback voor onderhoud
|
Gedurende 3 maanden krijgen deelnemers: wekelijks online lessen voor training in gedragsvaardigheden voor afvallen; online zelfcontrole van dagelijks gewicht, dieet en fysieke activiteit; wekelijkse feedback op het zelfcontrolerecord.
Na het voltooien van de 3 maanden durende online interventie voor gewichtsverlies, krijgen de deelnemers 9 maanden: maandelijkse online lessen voor training in gedragsvaardigheden om gewichtsverlies te behouden en gewichtstoename te voorkomen; online zelfcontrole van dagelijks gewicht, dieet en fysieke activiteit; maandelijkse feedback op het zelfcontrolerecord.
|
|
Experimenteel: Online behandeling; Opfriscursussen voor onderhoud
|
Gedurende 3 maanden krijgen deelnemers: wekelijks online lessen voor training in gedragsvaardigheden voor afvallen; online zelfcontrole van dagelijks gewicht, dieet en fysieke activiteit; wekelijkse feedback op het zelfcontrolerecord.
Na het voltooien van de 3 maanden durende Online Behavioral Weight Loss Intervention, krijgen deelnemers twee maanden durende opfriscursussen met wekelijkse online lessen voor training in gedragsvaardigheden om gewichtsverlies te behouden en gewichtstoename te voorkomen; online zelfcontrole van dagelijks gewicht, dieet en fysieke activiteit; wekelijkse terugkoppeling op het zelfcontrolerecord; wekelijkse uitdagingen richten zich op specifieke gedragsverandering en doelstellingen voor gewichtsverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving studie
|
12 maanden na inschrijving studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving studie
|
24 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Percentage patiënten dat een gewichtsverlies bereikt van ≥5% van het aanvankelijke lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Patiënttevredenheid over het behandelprogramma
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na inschrijving studie
|
Aan de hand van een vragenlijst die voor dit onderzoek is ontwikkeld, wordt aan patiënten gevraagd om hun algemene tevredenheid over het behandelprogramma, specifieke onderdelen van het behandelprogramma en de waarschijnlijkheid dat zij het programma zouden aanbevelen aan familie en vrienden, op een 5-punts Likert-schaal te beoordelen. van 1 (laag) tot 5 (hoog).
|
3 en 12 maanden na inschrijving studie
|
|
Tevredenheid van de zorgverlener over het behandelprogramma
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving studie
|
Aan de hand van een vragenlijst die voor dit onderzoek is ontwikkeld, wordt zorgverleners gevraagd hun algehele tevredenheid over het behandelprogramma en specifieke onderdelen van het behandelprogramma te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 1 (laag) tot 5 (hoog).
|
12 maanden na inschrijving studie
|
|
Percentage patiënten dat volgens het elektronisch medisch dossier in aanmerking komt en naar het online behandelprogramma wordt geleid
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de studie
|
Het percentage patiënten dat door het ziekenhuispersoneel is benaderd voor mogelijke deelname aan het onderzoek, van de patiënten die mogelijk in aanmerking komen in rapporten die zijn gegenereerd met behulp van het elektronische medische dossier.
|
24 maanden na aanvang van de studie
|
|
Percentage patiënten dat zich inschrijft nadat ze zijn doorverwezen naar het online behandelprogramma
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de studie
|
Het percentage patiënten dat zich inschrijft voor het onderzoek van de patiënten die door het ziekenhuispersoneel zijn benaderd voor mogelijke deelname aan het onderzoek.
|
24 maanden na aanvang van de studie
|
|
Percentage ingeschreven patiënten dat het online behandelprogramma voltooit
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de studie
|
Het percentage patiënten dat de initiële behandeling van 3 maanden voor gewichtsverlies voltooit en daarna een programma van 9 maanden voor behoud van gewicht en preventie van gewichtstoename, van degenen die zich inschrijven.
|
24 maanden na aanvang van de studie
|
|
Contact tussen clinicus en patiënten doorverwezen naar het online behandelprogramma
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de studie
|
Aantal en soort contact tussen arts en patiënt (bijv. kliniekbezoeken, telefoontjes).
|
24 maanden na aanvang van de studie
|
|
Patiëntbetrokkenheid en naleving van de online interventie.
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving studie
|
Het online behandelingsplatform registreert automatisch alle gebruiksaspecten, inclusief aanmeldingen, bekeken lessen en ingediende zelfcontrolegegevens.
|
12 maanden na inschrijving studie
|
|
Betrokkenheid van clinici met het online behandelplatform
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de studie
|
Frequentie en type gebruik (bijv. het bekijken van de voortgangsstatistieken van patiënten) van het online platform voor het volgen van de voortgang van de patiënt in de online behandeling.
|
24 maanden na aanvang van de studie
|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Verandering in triglyceriden (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Verandering in bloedglucose (mg/dL)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Verandering in hemoglobineglycaat (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (mmHG)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (mmHG)
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
12 en 24 maanden na inschrijving studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- R18DK114715 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .