Online fedmebehandling i primærpleje (Rhode Island, USA)
Pragmatisk afprøvning af teknologiunderstøttet adfærdsmæssig fedmebehandling i den primære pleje: Et flerfaset effektivitets- og implementeringshybriddesign
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Træning i at identificere kvalificerede patienter og lede dem til online fedmebehandlingsprogram
- Adfærdsmæssigt: Træning til at motivere og støtte patienters vægttab
- Adfærdsmæssigt: Online adfærdsbaseret vægttabsintervention
- Adfærdsmæssigt: Kontrolintervention til vedligeholdelse af vægttab og forebyggelse af vægtforøgelse
- Adfærdsmæssigt: Månedlige lektioner og feedback-intervention til vægttabsvedligeholdelse og vægtforøgelsesforebyggelse
- Adfærdsmæssigt: Genopfriskningskurser til vægttabsvedligeholdelse og vægtforøgelsesforebyggelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 25-45 kg/kvadratmeter
- en eller flere kardiovaskulære risikofaktorer (type 2-diabetes, hyperkolesterolæmi eller hypertension)
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket i et andet aktivt vægttabsprogram
- tager vægttabsmedicin
- i øjeblikket gravid, ammende
- <6 måneder efter fødslen
- planlægger at blive gravid i løbet af de næste 12 måneder
- en medicinsk tilstand, der ville påvirke sikkerheden ved at deltage i fysisk aktivitet uden opsyn
- manglende evne til at gå 2 blokke uden at stoppe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grundlæggende implementeringsintervention
|
Personale i primær klinik er uddannet til at identificere patienter, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.
De bliver derefter uddannet til at give patienter den nødvendige information til at tilmelde sig undersøgelsen og få adgang til online adfærdsmæssig fedmebehandling.
|
|
Eksperimentel: Forbedret implementeringsintervention
|
Personale i primær klinik er uddannet til at identificere patienter, der opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.
De bliver derefter uddannet til at give patienter den nødvendige information til at tilmelde sig undersøgelsen og få adgang til online adfærdsmæssig fedmebehandling.
Personalet i den primære klinik er uddannet i psykologiske og adfærdsmæssige strategier til: at tale med patienter om vægt og vægttab på en måde, som patienterne finder acceptabel og hjælpsom, øge motivationen for vægttab, overvinde almindelige barrierer for vægttab og holde ud med et vægttab forsøg.
De er uddannet i strategier til at yde denne støtte telefonisk ud over under klinikbesøg.
|
|
Aktiv komparator: Online behandling; Kontrolvedligeholdelsesintervention
|
I 3 måneder modtager deltagerne: en ugentlig online lektion til træning i adfærdsmæssige færdigheder til at tabe sig; online selvovervågning af daglig vægt, kost og fysisk aktivitet; ugentlig tilbagemelding på egenkontrolposten.
Efter at have gennemført den 3-måneders online adfærdsmæssige vægttabsintervention modtager deltagerne 9 måneders: månedlige online nyhedsbreve med pædagogisk information vedrørende sund vægt, kost og fysiske aktivitetsvaner.
|
|
Eksperimentel: Online behandling; Månedlige lektioner og feedback til vedligeholdelse
|
I 3 måneder modtager deltagerne: en ugentlig online lektion til træning i adfærdsmæssige færdigheder til at tabe sig; online selvovervågning af daglig vægt, kost og fysisk aktivitet; ugentlig tilbagemelding på egenkontrolposten.
Efter at have gennemført den 3-måneders Online Behavioural Weight Loss Intervention, modtager deltagerne 9 måneder af: månedlige online lektioner til træning i adfærdsmæssige færdigheder til at opretholde vægttab og forebygge vægtøgning; online selvovervågning af daglig vægt, kost og fysisk aktivitet; månedlig tilbagemelding på egenkontrolposten.
|
|
Eksperimentel: Online behandling; Opfriskningskurser til vedligeholdelse
|
I 3 måneder modtager deltagerne: en ugentlig online lektion til træning i adfærdsmæssige færdigheder til at tabe sig; online selvovervågning af daglig vægt, kost og fysisk aktivitet; ugentlig tilbagemelding på egenkontrolposten.
Efter at have gennemført den 3-måneders Online Behavioural Weight Loss Intervention modtager deltagerne to månedlange genopfriskningskurser med ugentlige onlinelektioner til træning i adfærdsmæssige færdigheder til at opretholde vægttab og forebygge vægtøgning; online selvovervågning af daglig vægt, kost og fysisk aktivitet; ugentlig feedback på egenkontrolregistreringen; ugentlige udfordringer fokuserer på specifikke adfærdsændringer og vægttabsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 12 måneder efter studieoptagelse
|
12 måneder efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 24 måneder efter studieoptagelse
|
24 måneder efter studieoptagelse
|
|
|
Andel af patienter, der opnår et vægttab på ≥5 % af den oprindelige kropsvægt
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
|
Patienttilfredshed med behandlingsprogrammet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter studieoptagelse
|
Ved hjælp af et spørgeskema udviklet til denne undersøgelse bliver patienter bedt om at vurdere deres overordnede tilfredshed med behandlingsprogrammet, specifikke komponenter i behandlingsprogrammet og sandsynligheden for, at de vil anbefale programmet til familie og venner på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Lav) til 5 (Høj).
|
3 og 12 måneder efter studieoptagelse
|
|
Leverandørens tilfredshed med behandlingsprogrammet
Tidsramme: 12 måneder efter studieoptagelse
|
Ved hjælp af et spørgeskema udviklet til denne undersøgelse, bliver udbyderne bedt om at vurdere deres generelle tilfredshed med behandlingsprogrammet og specifikke komponenter i behandlingsprogrammet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Lav) til 5 (Høj).
|
12 måneder efter studieoptagelse
|
|
Andel af patienter, der anses for at være berettigede af den elektroniske sygejournal, som er rettet til onlinebehandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
|
Andelen af patienter, der henvendte sig af klinikpersonale for potentiel deltagelse i undersøgelsen, ud af de patienter, der anses for potentielt kvalificerede i rapporter genereret ved hjælp af den elektroniske journal.
|
24 måneder efter studiestart
|
|
Andel af patienter, der tilmelder sig efter at være blevet dirigeret til onlinebehandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
|
Andelen af patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, ud af de patienter, der kontaktes af klinikpersonale for potentiel deltagelse i undersøgelsen.
|
24 måneder efter studiestart
|
|
Andel af tilmeldte patienter, der gennemfører onlinebehandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
|
Andelen af patienter, der fuldfører den indledende 3-måneders vægttabsbehandling og efter 9 måneders vægttabsvedligeholdelse og vægtforebyggelsesprogram, ud af dem, der tilmeldes.
|
24 måneder efter studiestart
|
|
Klinikerkontakt med patienter rettet til onlinebehandlingsprogrammet
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
|
Antal og type klinikerkontakt med patienter (f.eks. klinikbesøg, telefonopkald).
|
24 måneder efter studiestart
|
|
Patientengagement og overholdelse af onlineinterventionen.
Tidsramme: 12 måneder efter studieoptagelse
|
Onlinebehandlingsplatformen registrerer automatisk alle aspekter af brugen, inklusive logins, sete lektioner og indsendte selvovervågningsposter.
|
12 måneder efter studieoptagelse
|
|
Klinikerengagement med onlinebehandlingsplatformen
Tidsramme: 24 måneder efter studiestart
|
Hyppighed og type af brug (f.eks. visning af patienters fremskridtsmålinger) af onlineplatformen til sporing af patientforløb i onlinebehandlingen.
|
24 måneder efter studiestart
|
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
|
Ændring i højdensitetslipoprotein (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
|
Ændring i triglycerider (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
|
Ændring i blodsukker (mg/dL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
|
Ændring i systolisk blodtryk (mmHG)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (mmHG)
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
12 og 24 måneder efter studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R18DK114715 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .