Online-Behandlung von Fettleibigkeit in der Primärversorgung (Rhode Island, USA)
Pragmatischer Versuch zur technologiegestützten Behandlung von verhaltensbedingter Fettleibigkeit in der Primärversorgung: Ein mehrphasiges Hybriddesign für Wirksamkeit und Implementierung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Schulung zur Identifizierung geeigneter Patienten und deren Weiterleitung an das Online-Programm zur Behandlung von Fettleibigkeit
- Verhalten: Training zur Motivation und Unterstützung der Patienten beim Abnehmen
- Verhalten: Online-Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme
- Verhalten: Kontrollintervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und zur Verhinderung von Gewichtszunahme
- Verhalten: Monatliche Lektionen und Feedback-Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und zur Vorbeugung von Gewichtszunahme
- Verhalten: Auffrischungskurse zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und zur Vorbeugung von Gewichtszunahme
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25 und 45 kg/Quadratmeter
- ein oder mehrere kardiovaskuläre Risikofaktoren (Typ-2-Diabetes, Hypercholesterinämie oder Bluthochdruck)
Ausschlusskriterien:
- derzeit in einem anderen aktiven Abnehmprogramm
- Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
- derzeit schwanger, stillend
- <6 Monate nach der Geburt
- planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- ein medizinischer Zustand, der die Sicherheit bei der Teilnahme an unbeaufsichtigter körperlicher Aktivität beeinträchtigen würde
- Unfähigkeit, zwei Blocks zu gehen, ohne anzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Grundlegende Implementierungsintervention
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Das Personal der Primärversorgungsklinik ist darin geschult, Patienten zu identifizieren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.
Anschließend werden sie darin geschult, den Patienten die Informationen zu liefern, die sie für die Teilnahme an der Studie und den Zugang zur Online-Behandlung von verhaltensbedingter Fettleibigkeit benötigen.
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Experimental: Verbesserte Implementierungsintervention
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Das Personal der Primärversorgungsklinik ist darin geschult, Patienten zu identifizieren, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen.
Anschließend werden sie darin geschult, den Patienten die Informationen zu liefern, die sie für die Teilnahme an der Studie und den Zugang zur Online-Behandlung von verhaltensbedingter Fettleibigkeit benötigen.
Das Personal der Klinik für Grundversorgung wird in psychologischen und verhaltensbezogenen Strategien geschult, um mit Patienten auf eine Weise über Gewicht und Gewichtsabnahme zu sprechen, die für die Patienten akzeptabel und hilfreich ist, die Motivation zur Gewichtsabnahme zu steigern, häufige Hindernisse bei der Gewichtsabnahme zu überwinden und bei der Gewichtsabnahme durchzuhalten versuchen.
Sie werden in Strategien geschult, diese Unterstützung sowohl telefonisch als auch bei Klinikbesuchen bereitzustellen.
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Aktiver Komparator: Online-Behandlung; Kontrollieren Sie den Wartungseingriff
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Drei Monate lang erhalten die Teilnehmer: einen wöchentlichen Online-Unterricht zum Training von Verhaltenskompetenzen zum Abnehmen; Online-Selbstüberwachung von täglichem Gewicht, Ernährung und körperlicher Aktivität; wöchentliches Feedback zur Selbstüberwachungsaufzeichnung.
Nach Abschluss der dreimonatigen Online-Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion erhalten die Teilnehmer neun Monate lang: monatliche Online-Newsletter mit Bildungsinformationen zu gesundem Gewicht, Ernährung und körperlichen Aktivitätsgewohnheiten.
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Experimental: Online-Behandlung; Monatliche Lektionen und Feedback zur Wartung
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Drei Monate lang erhalten die Teilnehmer: einen wöchentlichen Online-Unterricht zum Training von Verhaltenskompetenzen zum Abnehmen; Online-Selbstüberwachung von täglichem Gewicht, Ernährung und körperlicher Aktivität; wöchentliches Feedback zur Selbstüberwachungsaufzeichnung.
Nach Abschluss der dreimonatigen Online-Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion erhalten die Teilnehmer neun Monate lang: monatliche Online-Lektionen zum Training von Verhaltensfähigkeiten zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und zur Verhinderung einer Gewichtszunahme; Online-Selbstüberwachung von täglichem Gewicht, Ernährung und körperlicher Aktivität; monatliches Feedback zum Selbstkontrollprotokoll.
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Experimental: Online-Behandlung; Auffrischungskurse für Wartung
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Drei Monate lang erhalten die Teilnehmer: einen wöchentlichen Online-Unterricht zum Training von Verhaltenskompetenzen zum Abnehmen; Online-Selbstüberwachung von täglichem Gewicht, Ernährung und körperlicher Aktivität; wöchentliches Feedback zur Selbstüberwachungsaufzeichnung.
Nach Abschluss der dreimonatigen Online-Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion erhalten die Teilnehmer zweimonatige Auffrischungskurse mit wöchentlichen Online-Lektionen zum Training von Verhaltensfähigkeiten zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und zur Verhinderung einer Gewichtszunahme; Online-Selbstüberwachung von täglichem Gewicht, Ernährung und körperlicher Aktivität; wöchentliches Feedback zum Selbstkontrollprotokoll; Die wöchentlichen Herausforderungen konzentrieren sich auf bestimmte Verhaltensänderungen und Gewichtsverlustziele.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 12 Monate nach Studieneinschreibung
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12 Monate nach Studieneinschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 24 Monate nach Studieneinschreibung
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24 Monate nach Studieneinschreibung
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Anteil der Patienten, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % des ursprünglichen Körpergewichts erreichen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungsprogramm
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Studieneinschreibung
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Mithilfe eines für diese Studie entwickelten Fragebogens werden Patienten gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit dem Behandlungsprogramm, spezifischen Komponenten des Behandlungsprogramms und der Wahrscheinlichkeit, dass sie das Programm Familie und Freunden empfehlen würden, auf einer 5-stufigen Likert-Skala einzuschätzen von 1 (Niedrig) bis 5 (Hoch).
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3 und 12 Monate nach Studieneinschreibung
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Zufriedenheit des Anbieters mit dem Behandlungsprogramm
Zeitfenster: 12 Monate nach Studieneinschreibung
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Mithilfe eines für diese Studie entwickelten Fragebogens werden Anbieter gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit mit dem Behandlungsprogramm und bestimmten Komponenten des Behandlungsprogramms auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (Niedrig) bis 5 (Hoch) zu bewerten.
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12 Monate nach Studieneinschreibung
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Anteil der Patienten, die gemäß der elektronischen Krankenakte als anspruchsberechtigt gelten und an das Online-Behandlungsprogramm weitergeleitet werden
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
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Der Anteil der Patienten, die vom Klinikpersonal wegen einer möglichen Teilnahme an der Studie angesprochen wurden, an den Patienten, die in Berichten, die mithilfe der elektronischen Krankenakte erstellt wurden, als potenziell geeignet erachtet werden.
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24 Monate nach Studienbeginn
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Anteil der Patienten, die sich anmelden, nachdem sie zum Online-Behandlungsprogramm weitergeleitet wurden
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
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Der Anteil der Patienten, die sich für die Studie anmelden, im Vergleich zu den Patienten, die vom Klinikpersonal wegen einer möglichen Teilnahme an der Studie angesprochen werden.
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24 Monate nach Studienbeginn
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Anteil der eingeschriebenen Patienten, die das Online-Behandlungsprogramm abschließen
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
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Der Anteil der Patienten, die die erste 3-monatige Behandlung zur Gewichtsabnahme abschließen und anschließend ein 9-monatiges Programm zur Gewichtsreduktion und Gewichtszunahme-Prävention absolvieren, von denen, die sich einschreiben.
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24 Monate nach Studienbeginn
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Kontakt des Arztes mit Patienten, die an das Online-Behandlungsprogramm weitergeleitet werden
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl und Art des Arztkontakts mit Patienten (z. B. Klinikbesuche, Telefonanrufe).
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24 Monate nach Studienbeginn
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Patienteneinbindung und Einhaltung der Online-Intervention.
Zeitfenster: 12 Monate nach Studieneinschreibung
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Die Online-Behandlungsplattform zeichnet automatisch alle Aspekte der Nutzung auf, einschließlich Anmeldungen, angesehene Lektionen und übermittelte Selbstüberwachungsaufzeichnungen.
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12 Monate nach Studieneinschreibung
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Engagement des Arztes bei der Online-Behandlungsplattform
Zeitfenster: 24 Monate nach Studienbeginn
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Häufigkeit und Art der Nutzung (z. B. Anzeigen von Patientenfortschrittsmetriken) der Online-Plattform zur Verfolgung des Patientenfortschritts bei der Online-Behandlung.
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24 Monate nach Studienbeginn
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Änderung des Low-Density-Lipoproteins (mg/dl)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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Veränderung des High-Density-Lipoproteins (mg/dl)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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Änderung der Triglyceride (mg/dl)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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Veränderung des Blutzuckers (mg/dl)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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Änderung des systolischen Blutdrucks (mmHG)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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Änderung des diastolischen Blutdrucks (mmHG)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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12 und 24 Monate nach Studieneinschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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