Trattamento dell'obesità online nelle cure primarie (Rhode Island, USA)
Prova pragmatica del trattamento dell'obesità comportamentale supportato dalla tecnologia nel contesto delle cure primarie: un'efficacia multifase e un design ibrido di implementazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Formazione per identificare i pazienti idonei e indirizzarli al programma di trattamento dell'obesità online
- Comportamentale: Formazione per motivare e sostenere la perdita di peso dei pazienti
- Comportamentale: Intervento comportamentale online per la perdita di peso
- Comportamentale: Intervento di controllo per il mantenimento della perdita di peso e la prevenzione dell'aumento di peso
- Comportamentale: Lezioni mensili e intervento di feedback per il mantenimento della perdita di peso e la prevenzione dell'aumento di peso
- Comportamentale: Corsi di aggiornamento per il mantenimento della perdita di peso e la prevenzione dell'aumento di peso
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) tra 25-45 kg/metro quadrato
- uno o più fattori di rischio cardiovascolare (diabete di tipo 2, ipercolesterolemia o ipertensione)
Criteri di esclusione:
- attualmente in un altro programma di perdita di peso attivo
- prendendo farmaci per la perdita di peso
- attualmente incinta, in allattamento
- <6 mesi dopo il parto
- pianificare una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- una condizione medica che influirebbe sulla sicurezza della partecipazione ad attività fisica senza supervisione
- incapacità di camminare per 2 isolati senza fermarsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento di implementazione di base
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Il personale della clinica di assistenza primaria è formato per identificare i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio.
Vengono quindi formati per fornire ai pazienti le informazioni necessarie per iscriversi allo studio e accedere al trattamento dell'obesità comportamentale online.
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Sperimentale: Intervento attuativo potenziato
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Il personale della clinica di assistenza primaria è formato per identificare i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio.
Vengono quindi formati per fornire ai pazienti le informazioni necessarie per iscriversi allo studio e accedere al trattamento dell'obesità comportamentale online.
Il personale della clinica di assistenza primaria è addestrato in strategie psicologiche e comportamentali per: parlare ai pazienti del peso e della perdita di peso in un modo che i pazienti trovino accettabile e utile, aumentare la motivazione per la perdita di peso, superare le barriere comuni alla perdita di peso e perseverare con una perdita di peso tentativo.
Sono addestrati nelle strategie per fornire questo supporto per telefono oltre che durante le visite cliniche.
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Comparatore attivo: Trattamento in linea; Controllo intervento di manutenzione
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Per 3 mesi, i partecipanti ricevono: lezioni online settimanali per la formazione in abilità comportamentali per perdere peso; automonitoraggio online del peso quotidiano, della dieta e dell'attività fisica; feedback settimanale sul record di automonitoraggio.
Dopo aver completato l'intervento di perdita di peso comportamentale online di 3 mesi, i partecipanti ricevono 9 mesi di: newsletter online mensili con informazioni educative relative al peso sano, alla dieta e alle abitudini di attività fisica.
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Sperimentale: Trattamento in linea; Lezioni mensili e feedback per la manutenzione
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Per 3 mesi, i partecipanti ricevono: lezioni online settimanali per la formazione in abilità comportamentali per perdere peso; automonitoraggio online del peso quotidiano, della dieta e dell'attività fisica; feedback settimanale sul record di automonitoraggio.
Dopo aver completato l'intervento di perdita di peso comportamentale online di 3 mesi, i partecipanti ricevono 9 mesi di: lezioni online mensili per la formazione sulle abilità comportamentali per mantenere la perdita di peso e prevenire l'aumento di peso; automonitoraggio online del peso quotidiano, della dieta e dell'attività fisica; feedback mensile sul record di auto-monitoraggio.
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Sperimentale: Trattamento in linea; Corsi di Aggiornamento per la Manutenzione
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Per 3 mesi, i partecipanti ricevono: lezioni online settimanali per la formazione in abilità comportamentali per perdere peso; automonitoraggio online del peso quotidiano, della dieta e dell'attività fisica; feedback settimanale sul record di automonitoraggio.
Dopo aver completato l'intervento di perdita di peso comportamentale online di 3 mesi, i partecipanti ricevono due corsi di aggiornamento della durata di un mese con lezioni online settimanali per l'addestramento nelle abilità comportamentali per mantenere la perdita di peso e prevenire l'aumento di peso; automonitoraggio online del peso quotidiano, della dieta e dell'attività fisica; feedback settimanale sul record di autocontrollo; le sfide settimanali si concentrano su specifici cambiamenti comportamentali e obiettivi di perdita di peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una perdita di peso ≥5% del peso corporeo iniziale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Soddisfazione del paziente con il programma di trattamento
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Utilizzando un questionario sviluppato per questo studio, ai pazienti viene chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva per il programma di trattamento, componenti specifici del programma di trattamento e la probabilità che consiglierebbero il programma a familiari e amici, su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Basso) a 5 (Alto).
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3 e 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Soddisfazione del fornitore con il programma di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Utilizzando un questionario sviluppato per questo studio, ai fornitori viene chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva per il programma di trattamento e componenti specifici del programma di trattamento, su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (Basso) a 5 (Alto).
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12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Proporzione di pazienti ritenuti idonei dalla cartella clinica elettronica che sono indirizzati al programma di trattamento online
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
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La proporzione di pazienti contattati dal personale della clinica per una potenziale partecipazione allo studio, rispetto ai pazienti ritenuti potenzialmente idonei nei rapporti generati utilizzando la cartella clinica elettronica.
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24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Proporzione di pazienti che si iscrivono dopo essere stati indirizzati al programma di trattamento online
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
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La proporzione di pazienti che si iscrivono allo studio rispetto ai pazienti che vengono contattati dal personale clinico per una potenziale partecipazione allo studio.
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24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Proporzione di pazienti iscritti che completano il programma di trattamento online
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
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La percentuale di pazienti che completano il trattamento iniziale di 3 mesi per la perdita di peso e seguono il programma di mantenimento della perdita di peso di 9 mesi e la prevenzione dell'aumento di peso, rispetto a quelli che si iscrivono.
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24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Contatto medico con pazienti indirizzati al programma di trattamento online
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Numero e tipo di contatto medico con i pazienti (ad es. visite cliniche, telefonate).
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24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Coinvolgimento del paziente e adesione all'intervento online.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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La piattaforma di trattamento online registra automaticamente tutti gli aspetti dell'utilizzo, inclusi gli accessi, le lezioni visualizzate e i record di automonitoraggio inviati.
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12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Coinvolgimento del medico con la piattaforma di trattamento online
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Frequenza e tipo di utilizzo (ad esempio, visualizzazione delle metriche sui progressi dei pazienti) della piattaforma online per monitorare i progressi dei pazienti nel trattamento online.
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24 mesi dopo l'inizio dello studio
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Variazione della lipoproteina a bassa densità (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Variazione della lipoproteina ad alta densità (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Variazione dei trigliceridi (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Variazione della glicemia (mg/dL)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Variazione della pressione arteriosa sistolica (mmHG)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Variazione della pressione arteriosa diastolica (mmHG)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 e 24 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18DK114715 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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