Tratamiento de la obesidad en línea en atención primaria (Rhode Island, EE. UU.)
Ensayo pragmático del tratamiento de la obesidad conductual respaldado por tecnología en el entorno de atención primaria: un diseño híbrido de efectividad e implementación multifase
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Capacitación para identificar pacientes elegibles y dirigirlos al programa de tratamiento de la obesidad en línea
- Conductual: Entrenamiento para motivar y apoyar la pérdida de peso de los pacientes
- Conductual: Intervención de pérdida de peso conductual en línea
- Conductual: Intervención de control para el mantenimiento de la pérdida de peso y la prevención del aumento de peso
- Conductual: Lecciones mensuales e intervención de retroalimentación para el mantenimiento de la pérdida de peso y la prevención del aumento de peso
- Conductual: Cursos de actualización para el mantenimiento de la pérdida de peso y la prevención del aumento de peso
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Weight Control and Diabetes Resarch Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25-45 kg/metro cuadrado
- uno o más factores de riesgo cardiovascular (diabetes tipo 2, hipercolesterolemia o hipertensión)
Criterio de exclusión:
- actualmente en otro programa activo de pérdida de peso
- tomar medicamentos para bajar de peso
- actualmente embarazada, lactando
- <6 meses posparto
- planea quedar embarazada durante los próximos 12 meses
- una condición médica que afectaría la seguridad de participar en una actividad física sin supervisión
- incapacidad para caminar 2 cuadras sin parar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de implementación básica
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El personal de la clínica de atención primaria está capacitado para identificar a los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Luego están capacitados para proporcionar a los pacientes la información necesaria para inscribirse en el estudio y acceder al tratamiento en línea de la obesidad conductual.
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Experimental: Intervención de implementación mejorada
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El personal de la clínica de atención primaria está capacitado para identificar a los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Luego están capacitados para proporcionar a los pacientes la información necesaria para inscribirse en el estudio y acceder al tratamiento en línea de la obesidad conductual.
El personal de la clínica de atención primaria está capacitado en estrategias psicológicas y conductuales para: hablar con los pacientes sobre el peso y la pérdida de peso de una manera que los pacientes encuentren aceptable y útil, aumentar la motivación para la pérdida de peso, superar las barreras comunes para la pérdida de peso y perseverar en la pérdida de peso. intentar.
Están capacitados en estrategias para brindar este apoyo por teléfono además de durante las visitas a la clínica.
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Comparador activo: Tratamiento en línea; Control Mantenimiento Intervención
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Durante 3 meses, los participantes reciben: lecciones semanales en línea para entrenar habilidades conductuales para perder peso; autocontrol en línea del peso diario, la dieta y la actividad física; retroalimentación semanal sobre el registro de autocontrol.
Después de completar la Intervención conductual en línea de pérdida de peso de 3 meses, los participantes reciben 9 meses de: boletines mensuales en línea con información educativa relacionada con el peso saludable, la dieta y los hábitos de actividad física.
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Experimental: Tratamiento en línea; Lecciones Mensuales y Comentarios para el Mantenimiento
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Durante 3 meses, los participantes reciben: lecciones semanales en línea para entrenar habilidades conductuales para perder peso; autocontrol en línea del peso diario, la dieta y la actividad física; retroalimentación semanal sobre el registro de autocontrol.
Después de completar la Intervención conductual en línea de pérdida de peso de 3 meses, los participantes reciben 9 meses de: lecciones en línea mensuales para capacitación en habilidades conductuales para mantener la pérdida de peso y prevenir el aumento de peso; autocontrol en línea del peso diario, la dieta y la actividad física; retroalimentación mensual sobre el registro de autocontrol.
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Experimental: Tratamiento en línea; Cursos de Actualización para Mantenimiento
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Durante 3 meses, los participantes reciben: lecciones semanales en línea para entrenar habilidades conductuales para perder peso; autocontrol en línea del peso diario, la dieta y la actividad física; retroalimentación semanal sobre el registro de autocontrol.
Después de completar la Intervención conductual en línea de pérdida de peso de 3 meses, los participantes reciben cursos de actualización de dos meses de duración con lecciones en línea semanales para capacitarse en habilidades conductuales para mantener la pérdida de peso y prevenir el aumento de peso; autocontrol en línea del peso diario, la dieta y la actividad física; retroalimentación semanal sobre el registro de autocontrol; Los desafíos semanales se enfocan en cambios de comportamiento específicos y objetivos de pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción en el estudio
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12 meses después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: 24 meses después de la inscripción en el estudio
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24 meses después de la inscripción en el estudio
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Proporción de pacientes que lograron una pérdida de peso de ≥5 % del peso corporal inicial
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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Satisfacción del paciente con el programa de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Usando un cuestionario desarrollado para este estudio, se les pide a los pacientes que califiquen su satisfacción general con el programa de tratamiento, los componentes específicos del programa de tratamiento y la probabilidad de que recomendarían el programa a familiares y amigos, en una escala de Likert de 5 puntos que varía de 1 (Bajo) a 5 (Alto).
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3 y 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Satisfacción del proveedor con el programa de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción en el estudio
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Usando un cuestionario desarrollado para este estudio, se les pide a los proveedores que califiquen su satisfacción general con el programa de tratamiento y los componentes específicos del programa de tratamiento, en una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (Baja) a 5 (Alta).
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12 meses después de la inscripción en el estudio
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Proporción de pacientes considerados elegibles por la historia clínica electrónica que son dirigidos al programa de tratamiento en línea
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
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La proporción de pacientes a los que se acercó el personal de la clínica para una posible participación en el estudio, de los pacientes que se consideran potencialmente elegibles en los informes generados mediante el registro médico electrónico.
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24 meses después del inicio del estudio
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Proporción de pacientes que se inscriben después de ser dirigidos al programa de tratamiento en línea
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
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La proporción de pacientes que se inscriben en el estudio de los pacientes que son abordados por el personal de la clínica para su posible participación en el estudio.
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24 meses después del inicio del estudio
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Proporción de pacientes inscritos que completan el programa de tratamiento en línea
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
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La proporción de pacientes que completan el tratamiento inicial de pérdida de peso de 3 meses y siguen un programa de mantenimiento de pérdida de peso y prevención de aumento de peso de 9 meses, de los que se inscriben.
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24 meses después del inicio del estudio
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Contacto del médico con los pacientes dirigidos al programa de tratamiento en línea
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
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Número y tipo de contacto del médico con los pacientes (p. ej., visitas a la clínica, llamadas telefónicas).
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24 meses después del inicio del estudio
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Compromiso del paciente y adherencia a la intervención en línea.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción en el estudio
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La plataforma de tratamiento en línea registra automáticamente todos los aspectos del uso, incluidos los inicios de sesión, las lecciones vistas y los registros de autocontrol enviados.
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12 meses después de la inscripción en el estudio
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Compromiso del médico con la plataforma de tratamiento en línea
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio del estudio
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Frecuencia y tipo de uso (por ejemplo, visualización de métricas de progreso de los pacientes) de la plataforma en línea para el seguimiento del progreso del paciente en el tratamiento en línea.
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24 meses después del inicio del estudio
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Cambio en la lipoproteína de baja densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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Cambio en la lipoproteína de alta densidad (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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Cambio en triglicéridos (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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Cambio en la glucosa en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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Cambio en la presión arterial sistólica (mmHG)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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Cambio en la presión arterial diastólica (mmHG)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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12 y 24 meses después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Graham Thomas, PhD, The Miriam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- R18DK114715 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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