Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory imunitního kontrolního bodu Monitorování nežádoucích účinků léků (CHIMeRA)

24. září 2019 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Monitorování nežádoucích účinků inhibitorů imunitního kontrolního bodu prostřednictvím databáze WHO Vigilyze a francouzské farmakovigilance (Base Nationale de Pharmakovigilance BNPV)

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) mohou mít vysoký stupeň imunitně souvisejících nežádoucích účinků (irAE) z revmatologického, endokrinologického, kardiálního nebo jiného systémového původu. Tato studie zkoumá zprávy o irAEs vyvolaných léky s léčbou včetně tříd anti-PD1, Anti-PDL-1 a Anti-CTLA4 pomocí databáze Světové zdravotnické organizace (WHO) VigiBase a francouzské databáze Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) dramaticky zlepšily klinické výsledky u různých typů rakoviny a jsou stále častěji testovány u dřívějších onemocnění a používány v kombinaci. Mohou se však objevit imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAE). Zde vyšetřovatelé používají VigiBase (http://www.vigiaccess.org/), databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) obsahující jednotlivé zprávy o případu bezpečnosti a v Base Nationale de PharmacoVigilance (BNPV), což je francouzská farmakovigilanční databáze, k identifikaci případů nežádoucích účinků léků, včetně artritidy, autoimunitně vyvolaných chorob, srdečních chorob, endokrinologická onemocnění po léčbě ICI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Department of Pharmacology, CIC-1421, Pharmacovigilance Unit, INSERM.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení ICI pro rakovinu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) a Base Nationale de Farmakovigilance (BNPV) jednotlivých bezpečnostních případových zpráv k 01.05.2018
  • Hlášeny nežádoucí příhody
  • Pacienti léčení ICI v monoterapii nebo kombinaci, zahrnutí do ATC: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (Atezolizumab (L01X2L).

Kritéria vyloučení:

• Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nežádoucí léková reakce vyvolaná inhibitory imunitního kontrolního bodu
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a Base Nationale de PharmacoVigilance pacienta léčeného ICI, s chronologií kompatibilní s toxicitou léku
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu
Inhibitor imunitního kontrolního bodu zacílený na PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4 a zařazený v následujícím seznamu (klasifikace ATC) jako monoterapie nebo v kombinaci: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), avelumab (L01XC31), atezolizumab (L01XC32).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky na léky vyvolané ICI a hlášené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Base Nationale de Pharmakovigilance (BNPV)
Časové okno: Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Identifikace a hlášení případů nežádoucích příhod spojených s ICI. Zkoumanými léky jsou ICI: Ipilimumab (L01XC11), Nivolumab (L01XC17), Pembrolizumab (L01XC18), Durvalumab (L01XC28), Avelumab (L01XC31), Atezolizumab (L01XC32).
Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení kauzality hlášených nežádoucích účinků podle systému WHO
Časové okno: Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Popis typu nežádoucího účinku léku v závislosti na kategorii ICI
Časové okno: Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Popis dalších nežádoucích účinků souvisejících s imunitou, které jsou průvodními nežádoucími účinky na léčivo vyvolané ICI
Časové okno: Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Popis trvání léčby, kdy dojde k toxicitě (úloha kumulativní dávky)
Časové okno: Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky
Časové okno: Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Popis patologií (rakovin), na které byly inkriminované léky předepsány
Časové okno: Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Popis populace pacientů s nežádoucí příhodou
Časové okno: Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018
Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) nebo BNPV s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami do května 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIC1421-18-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor imunitního kontrolního bodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit