Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální estrogen na poporodní atrofii, perineální bolesti a sexuální funkci

23. listopadu 2021 aktualizováno: Andrew Hundley, Ohio State University

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie vaginálního estrogenu na poporodní atrofii, perineální bolesti a sexuální funkce

Pilotní randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u žen po porodu nullipar s tržnou ránou hráze po termínu vaginálního porodu srovnávající symptomy vulvovaginální atrofie mezi ženami užívajícími vaginální estrogen v poporodním období s ženami užívajícími placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je zjistit, zda je přínosné použití nízkých dávek vaginálního estrogenu v poporodním období. Dyspareunie a vaginální/perineální bolest jsou dobře známé následky po vaginálním porodu. Příspěvek poporodní vaginální atrofie k těmto problémům je však velkou neznámou. Přestože byl prokázán vztah mezi laktací, relativní estrogenní deprivací a vulvovaginální atrofií, existuje nedostatek údajů o prevalenci příznaků vulvovaginální atrofie v poporodním období. Navíc, i když jsou přínosy vaginálního estrogenu při postmenopauzální atrofii dobře známé, přínosy v poporodním období nejsou známy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy >18 let s alespoň jednou předchozí prenatální péčí přidruženou k Wexner Medical Center The Ohio State University; nulipary; stav 1-2 dny po >37 týdnech a 0 dnech vaginálního porodu s alespoň druhým stupněm tržné rány hráze; Anglicky mluvící a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • alergie na estradiolový krém nebo jeho složky; vaginální porod spojený s intrauterinním fetálním úmrtím nebo neonatální smrtí; neschopnost vyplnit dotazníky v angličtině nebo dodržovat studijní protokol; a neschopnost samostatně aplikovat vaginální krém. Výjimkou jsou také následující zdravotní stavy a diagnózy: nediagnostikované abnormální vaginální krvácení, známá nebo suspektní neoplazie závislá na estrogenu, aktivní nebo v anamnéze hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie, aktivní arteriální tromboembolické onemocnění, známá dysfunkce nebo onemocnění jater, známý protein C, protein S nebo nedostatek antitrombinu nebo jiné známé trombofilní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Estradiol
Estrace: množství o velikosti hrášku 2krát týdně od 1. týdne po porodu do 3 měsíců po porodu.
Lék: Estradiol
17β-estradiol vaginální krém
Ostatní jména:
  • Estrace
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: množství o velikosti hrášku 2krát týdně od 1. týdne po porodu do 3 měsíců po porodu.
Jiný: Placebo
Složený placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vulvar Assessment Scale (VUAS)
Časové okno: 3 měsíce
VUAS je čtyřpoložkové měření prováděné klinickým poskytovatelem, které kvantifikuje a hodnotí odpovědi pacienta na otázky suchosti, bolestivosti, podráždění a bolesti na vnější stimulaci. Pacienti jsou dotázáni, zda zaznamenali specifické příznaky („ano/ne“) během posledních 4 týdnů, a hodnotí závažnost symptomů („žádné“, „mírné“, „střední“, „závažné“). První 3 položky hodnotí suchost, bolestivost a podráždění během rutinních činností s výjimkou pohlavního styku a čtvrtá položka hodnotí bolest externí manuální stimulací. Možnost „žádný pokus“ znamená, že pacient nebyl sexuálně aktivní během posledních 4 týdnů. Každá položka ve VuAS je hodnocena od 0 (žádná) do 3 (vážná), přičemž složené skóre se vypočítá jako průměr položek, pokud nechybí alespoň dvě ze čtyř položek. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Minimální složené skóre je 0 a maximální složené skóre je 3.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 3 měsíce
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) EPDS je ověřené hodnocení deprese s 10 otázkami pro ženy po porodu, které zahrnuje symptomy úzkosti a vylučuje konstituční symptomy spojené s depresí běžnou v poporodním období, jako jsou změny ve spánkových vzorcích. Otázky 1, 2 a 4 jsou ohodnoceny 0, 1, 2 nebo 3, přičemž horní pole je ohodnoceno 0 a spodní pole je ohodnoceno 3. Otázky 3 a 5--10 jsou ohodnoceny obráceně, přičemž horní pole je ohodnoceno 3 a ve spodním poli je skóre 0. Minimální celkové skóre: 0 Maximální celkové skóre: 30. Celkové skóre 10 nebo vyšší může naznačovat poporodní depresi.
3 měsíce
Močové příznaky
Časové okno: 3 měsíce
Urinary Distress Inventory (UDI-6) UDI-6 je dotazník, který obsahuje 6 položek hodnotících obtěžování močovými symptomy s vyšším skóre indikujícím větší postižení. Každá položka je bodována od 0-3. Celkové skóre je průměrné individuální skóre vynásobené 25. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100.
3 měsíce
Fekální inkontinence
Časové okno: 3 měsíce
Index závažnosti fekální inkontinence (FISI) pro střevní symptomy FISI vyhodnocuje závažnost příznaků reakce pacienta na fekální inkontinenci s vyšším skóre indikujícím obtěžující symptomy anální inkontinence. Skóre FISI se pohybuje od 0 do 61, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost fekální inkontinence.
3 měsíce
Sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce
Index ženské sexuální funkce (FSFI) FSFI je validovaný dotazník pro hodnocení sexuální funkce v šesti doménách sexuální funkce, včetně touhy, vzrušení, lubrikace, orgasmu, spokojenosti a bolesti během 4 týdnů před podáním dotazníku s nižším skóre indikujícím více sexuální dysfunkce. Skóre FSFI se pohybuje od 2 do 36, přičemž NIŽŠÍ skóre ukazuje na horší sexuální dysfunkci.
3 měsíce
Spokojenost prostřednictvím Likertovy stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Likertova škála Spokojenost bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti pacientů v odpovědi na otázku: "Jak jste byl spokojen se svým pokrokem s touto léčbou?"
3 měsíce
Nepříznivé výsledky
Časové okno: 3 měsíce
Při každé klinické/výzkumné návštěvě bude účastník dotázán na jakékoli nežádoucí příhody (AE). AE budou hlášeny s výsledky studie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Urogynecological Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018H0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální atrofie

Klinické studie na Estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení