Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginaal oestrogeen op postpartumatrofie, perineale pijn en seksuele functie

23 november 2021 bijgewerkt door: Andrew Hundley, Ohio State University

Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie van vaginaal oestrogeen op postpartumatrofie, perineale pijn en seksuele functie

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie van nulliparae postpartumvrouwen met een perineale scheur na een vaginale bevalling waarbij vulvovaginale atrofiesymptomen werden vergeleken tussen vrouwen die vaginaal oestrogeen gebruikten in de postpartumperiode met vrouwen die placebo gebruikten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om te bepalen of er voordelen zijn aan het gebruik van een lage dosis vaginaal oestrogeen in de postpartumperiode. Dyspareunie en vaginale/perineale pijn zijn bekende gevolgen na een vaginale bevalling. De bijdrage van postpartum vaginale atrofie aan deze problemen is echter grotendeels onbekend. Hoewel de relatie tussen lactatie, relatieve oestrogeendeprivatie en vulvovaginale atrofie is vastgesteld, is er een gebrek aan gegevens over de prevalentie van symptomen van vulvovaginale atrofie in de postpartumperiode. Bovendien, hoewel de voordelen van vaginaal oestrogeen bij postmenopauzale atrofie goed ingeburgerd zijn, zijn de voordelen in de postpartumperiode onbekend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen >18 jaar oud met ten minste één eerdere afspraak voor prenatale zorg verbonden aan het Wexner Medical Center van de Ohio State University; nullipara; 1-2 dagen status na >37 weken en 0 dagen vaginale bevalling met ten minste een tweedegraads perineale scheur; Engelssprekend en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • allergieën voor oestradiolcrème of de bestanddelen ervan; een vaginale bevalling geassocieerd met een intra-uteriene foetale dood of neonatale dood; onvermogen om vragenlijsten in het Engels in te vullen of te voldoen aan het onderzoeksprotocol; en onvermogen om vaginale crème zelfstandig aan te brengen. De volgende medische aandoeningen en diagnoses zijn ook vrijgesteld: niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen, bekende of vermoede oestrogeenafhankelijke neoplasie, actieve of voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie, actieve arteriële trombo-embolische ziekte, bekende leverdisfunctie of -ziekte, bekende proteïne C, proteïne S, of antitrombinedeficiëntie, of andere bekende trombofiele aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Estradiol
Estrace: hoeveelheid ter grootte van een erwt 2 keer per week van week 1 postpartum tot 3 maanden postpartum.
Geneesmiddel: Estradiol
17β-oestradiol vaginale crème
Andere namen:
  • Estrace
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: hoeveelheid ter grootte van een erwt 2 keer per week van week 1 postpartum tot 3 maanden postpartum.
Ander: Placebo
Samengestelde placebo-crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vulvaire Beoordelingsschaal (VUAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De VUAS is een meting met vier items die wordt uitgevoerd door een klinische zorgverlener die de antwoorden van de patiënt op vragen over droogheid, pijn, irritatie en pijn bij externe stimulatie kwantificeert en beoordeelt. Patiënten wordt gevraagd of ze specifieke symptomen ("ja/nee") hebben ervaren gedurende de afgelopen 4 weken en beoordelen de ernst van de symptomen ("geen", "mild", "matig", "ernstig"). De eerste 3 items beoordelen droogheid, pijn en irritatie tijdens routinematige activiteiten met uitzondering van geslachtsgemeenschap en het vierde item beoordeelt pijn met externe handmatige stimulatie. Een optie voor "geen poging" geeft aan dat een patiënt de afgelopen 4 weken niet seksueel actief is geweest. Elk item in de VuAS wordt gescoord van 0 (geen) tot 3 (ernstig) met samengestelde scores die worden berekend door het gemiddelde van de items te nemen wanneer ten minste twee van de vier items niet ontbreken. Hogere scores duiden op ergere symptomen. De minimale samengestelde score is 0 en de maximale samengestelde score is 3.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) De EPDS is een gevalideerde depressiebeoordeling van 10 vragen voor postpartumvrouwen, die angstsymptomen omvat en constitutionele symptomen uitsluit die verband houden met depressie die veel voorkomt in de postpartumperiode, zoals veranderingen in slaappatroon. Vragen 1, 2 en 4 worden gescoord als 0, 1, 2 of 3, waarbij het bovenste vak wordt gescoord als 0 en het onderste vak als 3. Vragen 3 en 5--10 worden omgekeerd gescoord, waarbij het bovenste vak wordt gescoord als een 3 en het onderste vak scoorde als 0. Minimale totale score: 0 Maximale totale score: 30. Een totaalscore van 10 of hoger kan wijzen op postpartumdepressie.
3 maanden
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Urinary Distress Inventory (UDI-6) De UDI-6 is een vragenlijst die 6 items bevat die last van urinaire symptomen evalueren, waarbij hogere scores duiden op meer invaliditeit. Elk item wordt gescoord van 0-3. De totaalscore is de gemiddelde individuele score vermenigvuldigd met 25. De minimale score is 0 en de maximale score is 100.
3 maanden
Fecale incontinentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) voor darmsymptomen De FISI evalueert de ernst van de symptomen van fecale incontinentie, waarbij hogere scores wijzen op meer hinderlijke symptomen van anale incontinentie. De FISI-score varieert van 0 tot 61, waarbij een hogere score een grotere ernst van de fecale incontinentie aangeeft.
3 maanden
Seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Female Sexual Function Index (FSFI) De FSFI is een gevalideerde vragenlijst om de seksuele functie te beoordelen in zes domeinen van seksuele functie, waaronder verlangen, opwinding, lubricatie, orgasme, tevredenheid en pijn gedurende de 4 weken voorafgaand aan toediening van de vragenlijst met lagere scores die aangeven meer seksuele disfunctie. De FSFI-score varieert van 2-36, waarbij de LAGERE score een ergere seksuele disfunctie aangeeft.
3 maanden
Tevredenheid via Likert-schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Likert-schaal Tevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van de patiënttevredenheidsvragenlijst als antwoord op de vraag: "Hoe tevreden was u met uw voortgang met deze behandeling?"
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij elk klinisch/onderzoeksbezoek wordt de deelnemer gevraagd naar eventuele bijwerkingen. AE's worden gerapporteerd met studieresultaten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ohio State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
International Urogynecological Association

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018H0006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen