Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный эстроген на послеродовую атрофию, боль в промежности и сексуальную функцию

23 ноября 2021 г. обновлено: Andrew Hundley, Ohio State University

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование вагинального эстрогена при послеродовой атрофии, боли в промежности и сексуальной функции

Пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование нерожавших женщин в послеродовом периоде с разрывом промежности после родов через естественные родовые пути в срок, в котором сравнивались симптомы вульвовагинальной атрофии у женщин, принимавших вагинальные эстрогены в послеродовом периоде, с женщинами, принимавшими плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая цель этого исследования - определить, есть ли преимущества от использования низких доз вагинального эстрогена в послеродовом периоде. Диспареуния и боль во влагалище/промежности являются хорошо известными последствиями вагинальных родов. Однако вклад послеродовой вагинальной атрофии в эти проблемы в значительной степени неизвестен. Хотя связь между лактацией, относительной эстрогенной депривацией и вульвовагинальной атрофией установлена, данных о распространенности симптомов вульвовагинальной атрофии в послеродовом периоде недостаточно. Кроме того, хотя польза вагинальных эстрогенов при постменопаузальной атрофии хорошо известна, польза в послеродовом периоде неизвестна.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины старше 18 лет, прошедшие по крайней мере одно предварительное посещение врача дородового ухода в Медицинском центре Векснера Университета штата Огайо; нерожавшие; 1-2-й день после родов >37 недель и 0-й день вагинальных родов с разрывом промежности как минимум второй степени; англоговорящие и способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • аллергия на крем с эстрадиолом или его составляющие; вагинальные роды, связанные с внутриутробной гибелью плода или смертью новорожденного; невозможность заполнять анкеты на английском языке или соблюдать протокол исследования; и невозможность самостоятельного применения вагинального крема. Следующие медицинские состояния и диагнозы также исключаются: недиагностированное аномальное вагинальное кровотечение, известная или подозреваемая эстроген-зависимая неоплазия, активный или история тромбоза глубоких вен или легочной эмболии, активная артериальная тромбоэмболия, известная дисфункция или заболевание печени, известный белок С, белок S, или дефицит антитромбина, или другие известные тромбофилические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эстрадиол
Estrace: количество размером с горошину 2 раза в неделю с 1 недели после родов до 3 месяцев после родов.
Лекарство: Эстрадиол
Вагинальный крем с 17β-эстрадиолом
Другие имена:
  • Изгнать
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: количество размером с горошину 2 раза в неделю с 1 недели после родов до 3 месяцев после родов.
Другой: Плацебо
Комплексный крем плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки вульвы (VUAS)
Временное ограничение: 3 месяца
VUAS представляет собой измерение из четырех пунктов, проводимое медицинским работником, которое количественно оценивает и оценивает реакцию пациента на такие вопросы, как сухость, болезненность, раздражение и боль при внешней стимуляции. Пациентов спрашивают, испытывали ли они определенные симптомы («да/нет») в течение последних 4 недель, и оценивают тяжесть симптомов («отсутствуют», «легкие», «умеренные», «тяжелые»). Первые 3 пункта оценивают сухость, болезненность и раздражение во время повседневных действий, за исключением полового акта, а четвертый пункт оценивает боль при внешней мануальной стимуляции. Вариант «без попыток» указывает на то, что пациент не был сексуально активен в течение последних 4 недель. Каждый элемент в VuAS оценивается от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень), а составные баллы рассчитываются на основе среднего значения элементов, если хотя бы два из четырех элементов не пропущены. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. Минимальный суммарный балл равен 0, а максимальный суммарный балл равен 3.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) EPDS представляет собой валидированную оценку депрессии у женщин в послеродовом периоде, состоящую из 10 вопросов, которая включает симптомы тревоги и исключает конституциональные симптомы, связанные с депрессией, характерные для послеродового периода, такие как изменения режима сна. Вопросы 1, 2 и 4 оцениваются в 0, 1, 2 или 3, при этом верхняя ячейка оценивается как 0, а нижняя ячейка — как 3. Вопросы 3 и 5–10 оцениваются в обратном порядке, верхняя ячейка — как 3, а нижняя ячейка оценивается как 0. Минимальный общий балл: 0 Максимальный общий балл: 30. Суммарный балл 10 и выше может свидетельствовать о послеродовой депрессии.
3 месяца
Мочевые симптомы
Временное ограничение: 3 месяца
Инвентаризация расстройства мочеиспускания (UDI-6) UDI-6 представляет собой анкету, которая включает 6 пунктов, оценивающих беспокойство, связанное с симптомами мочеиспускания, при этом более высокие баллы указывают на большую инвалидность. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Общий балл представляет собой средний индивидуальный балл, умноженный на 25. Минимальная оценка 0, максимальная оценка 100.
3 месяца
Недержание кала
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс тяжести недержания кала (FISI) для симптомов кишечного недержания FISI оценивает тяжесть симптомов реакции пациента на недержание кала, при этом более высокие баллы указывают на более неприятные симптомы анального недержания. Оценка FISI колеблется от 0 до 61, где более высокая оценка указывает на более серьезную степень недержания кала.
3 месяца
Сексуальная функция
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) FSFI представляет собой утвержденный опросник для оценки сексуальной функции в шести областях сексуальной функции, включая желание, возбуждение, смазку, оргазм, удовлетворение и боль, в течение 4 недель до введения опросника с более низкими баллами, указывающими на более сексуальная дисфункция. Показатель FSFI колеблется от 2 до 36, при этом НИЖЕ показатель указывает на ухудшение сексуальной дисфункции.
3 месяца
Удовлетворенность по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала Лайкерта. Удовлетворенность будет оцениваться с использованием опросника удовлетворенности пациентов в ответ на вопрос: «Насколько вы удовлетворены своим прогрессом в лечении?»
3 месяца
Неблагоприятные исходы
Временное ограничение: 3 месяца
Во время каждого клинического/исследовательского визита участника будут спрашивать о любых нежелательных явлениях (НЯ). О нежелательных явлениях будет сообщено вместе с результатами исследования.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
International Urogynecological Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018H0006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками