Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginalt østrogen på postpartum atrofi, perineal smerte og seksuell funksjon

23. november 2021 oppdatert av: Andrew Hundley, Ohio State University

En randomisert kontrollert pilotforsøk av vaginalt østrogen på postpartum atrofi, perineal smerte og seksuell funksjon

Pilot randomisert, placebokontrollert studie av kvinner med nullitet etter fødsel med en perineal laceration etter en termin vaginal fødsel som sammenligner vulvovaginale atrofisymptomer mellom kvinner som bruker vaginalt østrogen i postpartumperioden med de som bruker placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om det er fordeler ved bruk av lavdose vaginalt østrogen i postpartum perioden. Dyspareuni og vaginal/perineal smerte er velkjente følgetilstander etter vaginal fødsel. Bidraget fra postpartum vaginal atrofi til disse problemene er imidlertid stort sett ukjent. Selv om forholdet mellom amming, relativ østrogenmangel og vulvovaginal atrofi er etablert, er det en mangel på data angående forekomsten av vulvovaginale atrofisymptomer i postpartumperioden. I tillegg, selv om fordelene med vaginalt østrogen ved postmenopausal atrofi er veletablerte, er fordelene i postpartum-perioden ukjente.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner >18 år gamle med minst én tidligere avtale om prenatal omsorg tilknyttet The Ohio State University Wexner Medical Center; nullliparøs; 1-2 dagers status etter >37 uker og 0 dagers vaginal fødsel med minst en andregrads perineal laceration; Engelsktalende og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot østradiolkrem eller dets bestanddeler; en vaginal levering assosiert med en intrauterin fosterdød eller neonatal død; manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk eller overholde studieprotokollen; og manglende evne til å påføre vaginal krem ​​uavhengig. Følgende medisinske tilstander og diagnoser er også unntatt: udiagnostisert unormal vaginal blødning, kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi, aktiv eller historie med dyp venøs trombose eller lungeemboli, aktiv arteriell tromboembolisk sykdom, kjent leverdysfunksjon eller sykdom, kjent protein C, protein S, eller antitrombinmangel, eller andre kjente trombofile lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Østradiol
Estrace: ertestørrelse 2 ganger per uke fra uke 1 postpartum til 3 måneder postpartum.
Legemiddel: Østradiol
17β-østradiol vaginal krem
Andre navn:
  • Estrace
Placebo komparator: Placebo
Placebo: ertestørrelse 2 ganger per uke fra uke 1 postpartum til 3 måneder postpartum.
Annen: Placebo
Sammensatt placebokrem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vulvar Assessment Scale (VUAS)
Tidsramme: 3 måneder
VUAS er en fire-elements måling administrert av en klinisk leverandør som kvantifiserer og vurderer pasientens svar på spørsmål om tørrhet, sårhet, irritasjon og smerte på ekstern stimulering. Pasientene blir spurt om de har opplevd spesifikke symptomer ("ja/nei") i løpet av de siste 4 ukene og vurderer symptomenes alvorlighetsgrad ("ingen", "mild", "moderat", "alvorlig"). De første 3 punktene vurderer tørrhet, sårhet og irritasjon under rutinemessige aktiviteter unntatt samleie, og det fjerde elementet vurderer smerte med ekstern manuell stimulering. Et alternativ for "ingen forsøk" indikerer at en pasient ikke har vært seksuelt aktiv i løpet av de siste 4 ukene. Hvert element i VuAS får poeng fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) med sammensatte poengsum beregnet ved å ta gjennomsnittet av elementene når minst to av fire elementer ikke mangler. Høyere score indikerer verre symptomer. Minste sammensatte poengsum er 0 og maksimal sammensatt poengsum er 3.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) EPDS er en validert 10-spørsmåls depresjonsvurdering for postpartum kvinner, som inkluderer angstsymptomer og ekskluderer konstitusjonelle symptomer assosiert med depresjon som er vanlig i postpartumperioden, slik som endringer i søvnmønster. Spørsmål 1, 2 og 4 får poengsummen 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boksen scoret som 0 og den nederste boksen scoret som 3. Spørsmål 3 og 5--10 er omvendt scoret, med den øverste boksen scoret som en 3 og den nederste boksen scoret som 0. Minimum totalscore: 0 Maksimal totalscore: 30. Totalscore på 10 eller høyere kan tyde på fødselsdepresjon.
3 måneder
Symptomer på urinveier
Tidsramme: 3 måneder
Urinary Distress Inventory (UDI-6) UDI-6 er et spørreskjema som inkluderer 6 elementer som evaluerer plager fra urinsymptomer med høyere score som indikerer mer funksjonshemming. Hvert element scores fra 0-3. Den totale poengsummen er den gjennomsnittlige individuelle poengsummen multiplisert med 25. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
3 måneder
Fekal inkontinens
Tidsramme: 3 måneder
Fecal Incontinence Severity Index (FISI) for tarmsymptomer FISI evaluerer pasientens respons symptomalvorlighet på fekal inkontinens med høyere skåre som indikerer mer plagsomme analinkontinenssymptomer. FISI-skåren varierer fra 0 til 61 med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av fekal inkontinens.
3 måneder
Seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Female Sexual Function Index (FSFI) FSFI er et validert spørreskjema for å vurdere seksuell funksjon i seks domener av seksuell funksjon, inkludert lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte i løpet av de 4 ukene før administrasjon av spørreskjemaet med lavere score som indikerer mer seksuell dysfunksjon. FSFI-skåren varierer fra 2-36 med LAVERE poengsum som indikerer verre seksuell dysfunksjon.
3 måneder
Tilfredshet via Likert-skala
Tidsramme: 3 måneder
Likert-skala Tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om pasienttilfredshet som svar på spørsmålet "Hvor fornøyd var du med fremgangen din med denne behandlingen?"
3 måneder
Uønskede utfall
Tidsramme: 3 måneder
Ved hvert klinisk besøk/forskningsbesøk vil deltakeren bli spurt om eventuelle bivirkninger (AE). AE vil bli rapportert med studieresultater.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Urogynecological Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018H0006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger