Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Estrogeno vaginale su atrofia postpartum, dolore perineale e funzione sessuale

23 novembre 2021 aggiornato da: Andrew Hundley, Ohio State University

Uno studio pilota randomizzato controllato di estrogeni vaginali su atrofia postpartum, dolore perineale e funzione sessuale

Studio pilota randomizzato, controllato con placebo su donne nullipare dopo il parto con una lacerazione perineale a seguito di un parto vaginale a termine che confronta i sintomi dell'atrofia vulvovaginale tra le donne che usano estrogeni vaginali nel periodo postpartum con quelle che usano il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è determinare se ci sono benefici nell'uso di estrogeni vaginali a basso dosaggio nel periodo postpartum. La dispareunia e il dolore vaginale/perineale sono sequele ben note dopo il parto vaginale. Tuttavia, il contributo dell'atrofia vaginale postpartum a questi problemi è in gran parte sconosciuto. Sebbene sia stata stabilita la relazione tra allattamento, privazione relativa di estrogeni e atrofia vulvovaginale, vi è una scarsità di dati sulla prevalenza dei sintomi di atrofia vulvovaginale nel periodo postpartum. Inoltre, sebbene i benefici degli estrogeni vaginali nell'atrofia postmenopausale siano ben consolidati, i benefici nel periodo postpartum sono sconosciuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne > 18 anni con almeno un precedente appuntamento per cure prenatali affiliato al Wexner Medical Center della Ohio State University; nullipare; Stato di 1-2 giorni dopo >37 settimane e parto vaginale a 0 giorni con almeno una lacerazione perineale di secondo grado; Parla inglese e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • allergie alla crema di estradiolo o ai suoi componenti; un parto vaginale associato a morte fetale intrauterina o morte neonatale; incapacità di completare i questionari in inglese o di rispettare il protocollo di studio; e incapacità di applicare la crema vaginale in modo indipendente. Sono esentate anche le seguenti condizioni mediche e diagnosi: sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato, neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta, trombosi venosa profonda attiva o anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, malattia tromboembolica arteriosa attiva, disfunzione o malattia epatica nota, proteina C nota, proteina S, o carenza di antitrombina, o altri disturbi trombofilici noti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estradiolo
Estrace: quantità pari a un pisello 2 volte a settimana dalla settimana 1 dopo il parto a 3 mesi dopo il parto.
Droga: Estradiolo
Crema vaginale 17β-estradiolo
Altri nomi:
  • Estrace
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: quantità pari a un pisello 2 volte a settimana dalla settimana 1 dopo il parto a 3 mesi dopo il parto.
Altro: Placebo
Crema placebo composta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione vulvare (VUAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il VUAS è una misurazione di quattro elementi amministrata da un fornitore clinico che quantifica e valuta le risposte del paziente a domande di secchezza, dolore, irritazione e dolore alla stimolazione esterna. Ai pazienti viene chiesto se hanno manifestato sintomi specifici ("sì/no") nelle ultime 4 settimane e valutano la gravità dei sintomi ("nessuno", "lieve", "moderato", "grave"). I primi 3 elementi valutano secchezza, dolore e irritazione durante le attività di routine esclusi i rapporti sessuali e il quarto elemento valuta il dolore con la stimolazione manuale esterna. Un'opzione per "nessun tentativo" indica che un paziente non è stato sessualmente attivo nelle ultime 4 settimane. Ogni elemento nel VuAS ha un punteggio da 0 (nessuno) a 3 (grave) con punteggi compositi calcolati prendendo la media degli elementi quando non mancano almeno due dei quattro elementi. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori. Il punteggio composito minimo è 0 e il punteggio composito massimo è 3.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) L'EPDS è una valutazione convalidata della depressione di 10 domande per le donne dopo il parto, che include i sintomi dell'ansia ed esclude i sintomi costituzionali associati alla depressione comuni nel periodo postpartum, come i cambiamenti nei modelli di sonno. Alle domande 1, 2 e 4 viene assegnato un punteggio di 0, 1, 2 o 3 con la casella superiore valutata 0 e la casella inferiore valutata 3. Alle domande 3 e 5-10 viene assegnato un punteggio inverso, con la casella superiore valutata 3 e la casella in basso ha segnato 0. Punteggio totale minimo: 0 Punteggio totale massimo: 30. Un punteggio totale di 10 o superiore può essere indicativo di depressione postpartum.
3 mesi
Sintomi urinari
Lasso di tempo: 3 mesi
Urinary Distress Inventory (UDI-6) L'UDI-6 è un questionario che include 6 item che valutano il disturbo da sintomi urinari con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Ogni elemento è segnato da 0-3. Il punteggio totale è il punteggio medio individuale moltiplicato per 25. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100.
3 mesi
Incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di gravità dell'incontinenza fecale (FISI) per i sintomi intestinali Il FISI valuta la gravità dei sintomi delle risposte del paziente all'incontinenza fecale con punteggi più alti che indicano sintomi di incontinenza anale più fastidiosi. Il punteggio FISI varia da 0 a 61 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'incontinenza fecale.
3 mesi
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) L'FSFI è un questionario convalidato per valutare la funzione sessuale in sei domini della funzione sessuale, tra cui desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del questionario con punteggi inferiori che indicano più disfunzione sessuale. Il punteggio FSFI varia da 2 a 36 con un punteggio INFERIORE che indica una disfunzione sessuale peggiore.
3 mesi
Soddisfazione tramite scala Likert
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala Likert La soddisfazione sarà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente in risposta alla domanda "Quanto sei soddisfatto dei tuoi progressi con questo trattamento?"
3 mesi
Esiti avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Ad ogni visita clinica/di ricerca al partecipante verrà chiesto di eventuali eventi avversi (EA). Gli eventi avversi saranno segnalati con i risultati dello studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Urogynecological Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018H0006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estradiolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni