Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estrogen dopochwowy na atrofię poporodową, ból krocza i funkcje seksualne

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Andrew Hundley, Ohio State University

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba estrogenu dopochwowego na atrofię poporodową, ból krocza i funkcje seksualne

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie nieródek po porodzie z raną krocza po porodzie drogami natury, porównujące objawy atrofii sromu i pochwy u kobiet stosujących estrogen dopochwowy w okresie poporodowym z kobietami stosującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją korzyści ze stosowania małych dawek estrogenu dopochwowego w okresie poporodowym. Dyspareunia i ból pochwy/krocza są dobrze znanymi następstwami porodu siłami natury. Jednak udział poporodowego zaniku pochwy w tych problemach jest w dużej mierze nieznany. Chociaż ustalono związek między laktacją, względną deprywacją estrogenów i atrofią sromu i pochwy, istnieje niewiele danych dotyczących częstości występowania objawów atrofii sromu i pochwy w okresie poporodowym. Ponadto, chociaż korzyści ze stosowania estrogenu dopochwowego w atrofii pomenopauzalnej są dobrze znane, korzyści w okresie poporodowym są nieznane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku powyżej 18 lat z co najmniej jedną wcześniejszą wizytą w opiece prenatalnej powiązanej z Centrum Medycznym Wexnera Uniwersytetu Stanowego Ohio; nieródki; stan 1-2 dni po > 37 tygodniach i 0 dzień porodu siłami natury z co najmniej raną krocza drugiego stopnia; anglojęzycznych i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • alergie na krem ​​​​estradiolowy lub jego składniki; poród drogami natury związany z wewnątrzmacicznym obumarciem płodu lub śmiercią noworodka; niemożność wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim lub przestrzegania protokołu badania; i niemożność samodzielnego nałożenia kremu dopochwowego. Następujące stany medyczne i diagnozy są również wyłączone: niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy, rozpoznana lub podejrzewana neoplazja zależna od estrogenu, czynna lub przebyta zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, czynna tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, znana dysfunkcja lub choroba wątroby, znane białko C, białko S lub niedobór antytrombiny lub inne znane zaburzenia zakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Estradiol
Estrace: ilość wielkości ziarnka grochu 2 razy w tygodniu od 1 tygodnia po porodzie do 3 miesięcy po porodzie.
Lek: Estradiol
Krem dopochwowy z 17β-estradiolem
Inne nazwy:
  • Estrace
Komparator placebo: Placebo
Placebo: ilość wielkości ziarnka grochu 2 razy w tygodniu od 1 tygodnia po porodzie do 3 miesięcy po porodzie.
Inny: Placebo
Złożony krem ​​​​placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny sromu (VUAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
VUAS to czteropunktowy pomiar przeprowadzany przez lekarza, który określa ilościowo i ocenia odpowiedzi pacjenta na pytania dotyczące suchości, bolesności, podrażnienia i bólu na stymulację zewnętrzną. Pacjenci są pytani, czy doświadczyli określonych objawów („tak/nie”) w ciągu ostatnich 4 tygodni i oceniają nasilenie objawów („brak”, „łagodne”, „umiarkowane”, „poważne”). Pierwsze 3 pozycje oceniają suchość, bolesność i podrażnienie podczas rutynowych czynności z wyłączeniem stosunku płciowego, a czwarta pozycja ocenia ból przy zewnętrznej stymulacji manualnej. Opcja „brak prób” wskazuje, że pacjent nie był aktywny seksualnie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Każda pozycja w VuAS jest oceniana w skali od 0 (brak) do 3 (poważna), przy czym punktacja złożona jest obliczana na podstawie średniej z pozycji, gdy nie brakuje co najmniej dwóch z czterech pozycji. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy. Minimalny wynik złożony to 0, a maksymalny wynik złożony to 3.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to zweryfikowana, składająca się z 10 pytań ocena depresji dla kobiet po porodzie, która obejmuje objawy lękowe i wyklucza objawy ogólnoustrojowe związane z depresją często występującą w okresie poporodowym, takie jak zmiany wzorców snu. Pytania 1, 2 i 4 są punktowane 0, 1, 2 lub 3 z górnym polem punktowanym jako 0, a dolnym polem punktowanym jako 3. Pytania 3 i 5-10 są punktowane odwrotnie, z górnym polem punktowanym jako 3 i dolne pole punktowane jako 0. Minimalny łączny wynik: 0 Maksymalny łączny wynik: 30. Suma punktów 10 lub więcej może wskazywać na depresję poporodową.
3 miesiące
Objawy moczowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Inwentarz Cierpienia Moczowego (UDI-6) UDI-6 to kwestionariusz, który zawiera 6 pozycji oceniających dokuczliwe objawy ze strony układu moczowego, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3. Wynik całkowity to średni wynik indywidualny pomnożony przez 25. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 100.
3 miesiące
Nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca (FISI) dla objawów jelitowych FISI ocenia reakcję pacjenta na nasilenie objawów nietrzymania stolca z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej uciążliwe objawy nietrzymania stolca. Wynik FISI mieści się w zakresie od 0 do 61, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie nietrzymania stolca.
3 miesiące
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) FSFI to zatwierdzony kwestionariusz do oceny funkcji seksualnych w sześciu domenach funkcji seksualnych, w tym pożądania, podniecenia, lubrykacji, orgazmu, satysfakcji i bólu w ciągu 4 tygodni przed podaniem kwestionariusza z niższymi wynikami wskazującymi więcej dysfunkcji seksualnych. Wynik FSFI waha się od 2 do 36, przy czym NIŻSZY wynik wskazuje na gorsze dysfunkcje seksualne.
3 miesiące
Satysfakcja według skali Likerta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Likerta Satysfakcja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjenta w odpowiedzi na pytanie „Jak bardzo byłeś zadowolony z postępów w leczeniu?”
3 miesiące
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas każdej wizyty klinicznej/badawczej uczestnik zostanie zapytany o wszelkie zdarzenia niepożądane (AE). Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane wraz z wynikami badań.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
International Urogynecological Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018H0006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami