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Vaginales Östrogen bei postpartaler Atrophie, perinealen Schmerzen und sexueller Funktion

23. November 2021 aktualisiert von: Andrew Hundley, Ohio State University

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit vaginalem Östrogen bei postpartaler Atrophie, perinealen Schmerzen und sexueller Funktion

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie an postpartalen Nullipara-Frauen mit Dammriss nach einer termingerechten vaginalen Entbindung zum Vergleich der Symptome der vulvovaginalen Atrophie bei Frauen, die vaginales Östrogen in der Zeit nach der Geburt einnahmen, mit denen, die Placebo einnahmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Anwendung von niedrig dosiertem vaginalem Östrogen in der Zeit nach der Geburt Vorteile bringt. Dyspareunie und vaginale/perineale Schmerzen sind bekannte Folgeerscheinungen nach einer vaginalen Entbindung. Der Beitrag der postpartalen Vaginalatrophie zu diesen Problemen ist jedoch weitgehend unbekannt. Obwohl der Zusammenhang zwischen Laktation, relativem Östrogenmangel und vulvovaginaler Atrophie nachgewiesen wurde, gibt es nur wenige Daten zur Prävalenz von vulvovaginalen Atrophiesymptomen in der Zeit nach der Geburt. Obwohl die Vorteile von vaginalem Östrogen bei postmenopausaler Atrophie gut etabliert sind, sind die Vorteile in der Zeit nach der Geburt außerdem unbekannt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen > 18 Jahre alt mit mindestens einem vorherigen Termin zur Schwangerschaftsvorsorge, der mit dem Wexner Medical Center der Ohio State University verbunden ist; Nullipara; 1-2 Tage Status nach > 37 Wochen und 0 Tage vaginale Entbindung mit Dammriss mindestens zweiten Grades; Englisch sprechend und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Östradiolcreme oder ihre Bestandteile; eine vaginale Entbindung, die mit einem intrauterinen Tod des Fötus oder einem Neugeborenentod verbunden ist; Unfähigkeit, Fragebögen auf Englisch auszufüllen oder das Studienprotokoll einzuhalten; und Unfähigkeit, Vaginalcreme selbstständig aufzutragen. Die folgenden Erkrankungen und Diagnosen sind ebenfalls ausgenommen: nicht diagnostizierte abnorme vaginale Blutungen, bekannte oder vermutete Östrogen-abhängige Neoplasie, aktive oder anamnestische tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, aktive arterielle thromboembolische Erkrankung, bekannte Leberfunktionsstörung oder -erkrankung, bekanntes Protein C, Protein S- oder Antithrombinmangel oder andere bekannte thrombophile Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Östradiol
Estrace: erbsengroße Menge 2 mal pro Woche ab Woche 1 nach der Geburt bis 3 Monate nach der Geburt.
Arzneimittel: Östradiol
17β-Estradiol-Vaginalcreme
Andere Namen:
  • Estrace
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: erbsengroße Menge 2-mal pro Woche ab Woche 1 nach der Geburt bis 3 Monate nach der Geburt.
Sonstiges: Placebo
Zusammengesetzte Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vulva Assessment Scale (VUAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der VUAS ist eine vierstufige Messung, die von einem klinischen Anbieter durchgeführt wird und die Reaktionen des Patienten auf Fragen zu Trockenheit, Wundsein, Reizung und Schmerzen bei externer Stimulation quantifiziert und bewertet. Die Patienten werden gefragt, ob sie in den letzten 4 Wochen spezifische Symptome hatten („ja/nein“) und die Schwere der Symptome einstufen („keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“). Die ersten 3 Items bewerten Trockenheit, Wundsein und Reizung bei Routineaktivitäten ohne Geschlechtsverkehr und das vierte Item bewertet Schmerzen bei externer manueller Stimulation. Eine Option für „kein Versuch“ zeigt an, dass ein Patient in den letzten 4 Wochen nicht sexuell aktiv war. Jeder Punkt im VuAS wird von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet, wobei zusammengesetzte Punktzahlen berechnet werden, indem der Mittelwert der Punkte genommen wird, wenn mindestens zwei von vier Punkten nicht fehlen. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin. Die minimale zusammengesetzte Punktzahl ist 0 und die maximale zusammengesetzte Punktzahl ist 3.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Die EPDS ist eine validierte Depressionsbewertung mit 10 Fragen für Frauen nach der Geburt, die Angstsymptome umfasst und konstitutionelle Symptome ausschließt, die mit Depressionen in der Zeit nach der Geburt einhergehen, wie z. B. Veränderungen des Schlafverhaltens. Die Fragen 1, 2 und 4 werden mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet, wobei das obere Kästchen mit 0 und das untere Kästchen mit 3 bewertet wird. Die Fragen 3 und 5–10 werden umgekehrt bewertet, wobei das obere Kästchen mit 3 und bewertet wird das unterste Kästchen wurde mit 0 bewertet. Minimale Gesamtpunktzahl: 0 Maximale Gesamtpunktzahl: 30. Ein Gesamtwert von 10 oder höher kann auf eine Wochenbettdepression hinweisen.
3 Monate
Harnsymptome
Zeitfenster: 3 Monate
Urinary Distress Inventory (UDI-6) Der UDI-6 ist ein Fragebogen, der 6 Items enthält, die Beschwerden aufgrund von Harnwegssymptomen bewerten, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Behinderung hindeuten. Jedes Item wird mit 0-3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die durchschnittliche Einzelpunktzahl multipliziert mit 25. Die minimale Punktzahl ist 0 und die maximale Punktzahl ist 100.
3 Monate
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 3 Monate
Stuhlinkontinenz-Schweregradindex (FISI) für Darmsymptome Der FISI bewertet die Reaktion des Patienten auf die Schwere der Symptome auf Stuhlinkontinenz, wobei höhere Werte auf störendere Symptome der analen Inkontinenz hinweisen. Der FISI-Score reicht von 0 bis 61, wobei ein höherer Score auf einen höheren Schweregrad der Stuhlinkontinenz hinweist.
3 Monate
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Female Sexual Function Index (FSFI) Der FSFI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Sexualfunktion in sechs Bereichen der Sexualfunktion, einschließlich Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz, in den 4 Wochen vor der Verabreichung des Fragebogens, wobei niedrigere Punktzahlen angezeigt werden mehr sexuelle Dysfunktion. Der FSFI-Score reicht von 2-36, wobei der LOWER-Score auf eine schlimmere sexuelle Dysfunktion hinweist.
3 Monate
Zufriedenheit über Likert-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Likert-Skala Die Zufriedenheit wird anhand des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit als Antwort auf die Frage „Wie zufrieden waren Sie mit Ihrem Fortschritt bei dieser Behandlung?“ bewertet.
3 Monate
Negative Folgen
Zeitfenster: 3 Monate
Bei jedem klinischen/Forschungsbesuch wird der Teilnehmer nach unerwünschten Ereignissen (AEs) gefragt. UE werden mit den Studienergebnissen gemeldet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
International Urogynecological Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018H0006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginale Atrophie

Klinische Studien zur Östradiol

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