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Estrogênio vaginal na atrofia pós-parto, dor perineal e função sexual

23 de novembro de 2021 atualizado por: Andrew Hundley, Ohio State University

Um estudo piloto randomizado e controlado de estrogênio vaginal na atrofia pós-parto, dor perineal e função sexual

Estudo piloto randomizado, controlado por placebo de mulheres nulíparas no pós-parto com laceração perineal após parto vaginal a termo, comparando sintomas de atrofia vulvovaginal entre mulheres que usam estrogênio vaginal no período pós-parto com aquelas que usam placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é determinar se há benefícios no uso de estrogênio vaginal em baixa dose no período pós-parto. A dispareunia e a dor vaginal/perineal são sequelas bem conhecidas após o parto vaginal. No entanto, a contribuição da atrofia vaginal pós-parto para essas questões é amplamente desconhecida. Embora a relação entre lactação, privação relativa de estrogênio e atrofia vulvovaginal tenha sido estabelecida, há escassez de dados sobre a prevalência de sintomas de atrofia vulvovaginal no período pós-parto. Além disso, embora os benefícios do estrogênio vaginal na atrofia pós-menopausa sejam bem estabelecidos, os benefícios no período pós-parto são desconhecidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres >18 anos com pelo menos uma consulta de pré-natal anterior afiliada ao Wexner Medical Center da Ohio State University; nulíparas; 1-2 dias após >37 semanas e 0 dia de parto vaginal com pelo menos uma laceração perineal de segundo grau; Falar inglês e ser capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • alergias ao creme de estradiol ou seus constituintes; um parto vaginal associado a morte fetal intrauterina ou morte neonatal; incapacidade de preencher questionários em inglês ou cumprir o protocolo do estudo; e incapacidade de aplicar creme vaginal de forma independente. As seguintes condições médicas e diagnósticos também estão isentos: sangramento vaginal anormal não diagnosticado, neoplasia dependente de estrogênio conhecida ou suspeita, trombose venosa profunda ativa ou história de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, doença tromboembólica arterial ativa, disfunção ou doença hepática conhecida, proteína C conhecida, proteína S, ou deficiência de antitrombina, ou outros distúrbios trombofílicos conhecidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estradiol
Estrace: quantidade do tamanho de uma ervilha 2 vezes por semana desde a semana 1 pós-parto até 3 meses pós-parto.
Medicamento: Estradiol
17β-estradiol creme vaginal
Outros nomes:
  • Estrace
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: quantidade do tamanho de uma ervilha 2 vezes por semana, desde a 1ª semana pós-parto até 3 meses pós-parto.
Outro: Placebo
Creme placebo composto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Vulvar (VUAS)
Prazo: 3 meses
O VUAS é uma medida de quatro itens administrada por um provedor clínico que quantifica e classifica as respostas do paciente a questões de secura, dor, irritação e dor à estimulação externa. Os pacientes são questionados se experimentaram sintomas específicos ("sim/não") durante as últimas 4 semanas e classificam a gravidade dos sintomas ("nenhum", "leve", "moderado", "grave"). Os primeiros 3 itens avaliam secura, dor e irritação durante as atividades rotineiras excluindo a relação sexual e o quarto item avalia a dor com estimulação manual externa. Uma opção para "sem tentativa" indica que o paciente não foi sexualmente ativo nas últimas 4 semanas. Cada item no VuAS é pontuado de 0 (nenhum) a 3 (grave) com pontuações compostas calculadas pela média dos itens quando pelo menos dois dos quatro itens não estão faltando. Pontuações mais altas indicam sintomas piores. A pontuação composta mínima é 0 e a pontuação composta máxima é 3.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 3 meses
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) A EPDS é uma avaliação de depressão validada com 10 questões para mulheres no pós-parto, que inclui sintomas de ansiedade e exclui sintomas constitucionais associados à depressão comum no período pós-parto, como alterações nos padrões de sono. As perguntas 1, 2 e 4 são pontuadas 0, 1, 2 ou 3 com a caixa superior pontuada como 0 e a caixa inferior pontuada como 3. As perguntas 3 e 5-10 são pontuadas inversamente, com a caixa superior pontuada como 3 e a caixa inferior pontuada como 0. Pontuação total mínima: 0 Pontuação total máxima: 30. A pontuação total de 10 ou mais pode ser indicativa de depressão pós-parto.
3 meses
Sintomas urinários
Prazo: 3 meses
Inventário de Dificuldade Urinária (UDI-6) O UDI-6 é um questionário que inclui 6 itens que avaliam o incômodo causado pelos sintomas urinários com pontuações mais altas indicando mais incapacidade. Cada item é pontuado de 0-3. A pontuação total é a pontuação individual média multiplicada por 25. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 100.
3 meses
Incontinência fecal
Prazo: 3 meses
Índice de gravidade da incontinência fecal (FISI) para sintomas intestinais O FISI avalia a gravidade dos sintomas das respostas do paciente à incontinência fecal com pontuações mais altas indicando sintomas de incontinência anal mais incômodos. A pontuação FISI varia de 0 a 61, com pontuação mais alta indicando maior gravidade da incontinência fecal.
3 meses
Função Sexual
Prazo: 3 meses
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) O FSFI é um questionário validado para avaliar a função sexual em seis domínios da função sexual, incluindo desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor nas 4 semanas anteriores à administração do questionário com pontuações mais baixas indicando mais disfunção sexual. A pontuação do FSFI varia de 2 a 36, ​​com a pontuação MAIS BAIXA indicando pior disfunção sexual.
3 meses
Satisfação Via Escala Likert
Prazo: 3 meses
Escala de Likert A satisfação será avaliada por meio do questionário de satisfação do paciente em resposta à pergunta: "Quão satisfeito você ficou com seu progresso com este tratamento?"
3 meses
Resultados Adversos
Prazo: 3 meses
Em cada visita clínica/de pesquisa, o participante será questionado sobre quaisquer eventos adversos (EAs). Os EAs serão relatados com os resultados do estudo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
International Urogynecological Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018H0006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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