Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estrógeno vaginal sobre la atrofia posparto, el dolor perineal y la función sexual

23 de noviembre de 2021 actualizado por: Andrew Hundley, Ohio State University

Un ensayo piloto controlado aleatorizado de estrógeno vaginal sobre la atrofia posparto, el dolor perineal y la función sexual

Ensayo piloto aleatorizado, controlado con placebo de mujeres nulíparas posparto con una laceración perineal después de un parto vaginal a término que compara los síntomas de atrofia vulvovaginal entre mujeres que usan estrógeno vaginal en el período posparto con aquellas que usan placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es determinar si existen beneficios con el uso de dosis bajas de estrógeno vaginal en el período posparto. La dispareunia y el dolor vaginal/perineal son secuelas bien conocidas después del parto vaginal. Sin embargo, se desconoce en gran medida la contribución de la atrofia vaginal posparto a estos problemas. Aunque se ha establecido la relación entre la lactancia, la privación relativa de estrógenos y la atrofia vulvovaginal, hay escasez de datos sobre la prevalencia de los síntomas de atrofia vulvovaginal en el período posparto. Además, aunque los beneficios de los estrógenos vaginales en la atrofia posmenopáusica están bien establecidos, se desconocen los beneficios en el período posparto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres mayores de 18 años con al menos una cita previa de atención prenatal afiliada al Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio; nulípara; 1-2 días de estado posterior a >37 semanas y 0 días de parto vaginal con al menos una laceración perineal de segundo grado; Habla inglés y es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • alergias a la crema de estradiol oa sus componentes; un parto vaginal asociado con muerte fetal intrauterina o muerte neonatal; incapacidad para completar cuestionarios en inglés o cumplir con el protocolo de estudio; e incapacidad para aplicar crema vaginal de forma independiente. Las siguientes condiciones médicas y diagnósticos también están exentos: sangrado vaginal anormal no diagnosticado, neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar activa o con antecedentes, enfermedad tromboembólica arterial activa, disfunción o enfermedad hepática conocida, proteína C conocida, proteína S, o deficiencia de antitrombina, u otros trastornos trombofílicos conocidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estradiol
Estrace: cantidad del tamaño de un guisante 2 veces por semana desde la semana 1 posparto hasta los 3 meses posparto.
Droga: Estradiol
Crema vaginal de 17β-estradiol
Otros nombres:
  • Estracé
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: cantidad del tamaño de un guisante 2 veces por semana desde la semana 1 posparto hasta los 3 meses posparto.
Otro: Placebo
Crema compuesta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación Vulvar (VUAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
El VUAS es una medida de cuatro ítems administrada por un proveedor clínico que cuantifica y califica las respuestas del paciente a preguntas de sequedad, dolor, irritación y dolor a la estimulación externa. Se pregunta a los pacientes si han experimentado síntomas específicos ("sí/no") durante las últimas 4 semanas y califican la gravedad de los síntomas ("ninguno", "leve", "moderado", "grave"). Los primeros 3 ítems evalúan la sequedad, el dolor y la irritación durante las actividades rutinarias excluyendo las relaciones sexuales y el cuarto ítem evalúa el dolor con estimulación manual externa. Una opción para "ningún intento" indica que un paciente no ha sido sexualmente activo en las últimas 4 semanas. Cada ítem en el VuAS se califica de 0 (ninguno) a 3 (grave) con puntajes compuestos calculados tomando la media de los ítems cuando al menos dos de cuatro ítems no faltan. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas. La puntuación compuesta mínima es 0 y la puntuación compuesta máxima es 3.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) La EPDS es una evaluación de depresión validada de 10 preguntas para mujeres posparto, que incluye síntomas de ansiedad y excluye los síntomas constitucionales asociados con la depresión común en el período posparto, como cambios en los patrones de sueño. Las preguntas 1, 2 y 4 se califican con 0, 1, 2 o 3 con el cuadro superior calificado como 0 y el cuadro inferior calificado como 3. Las preguntas 3 y 5--10 se califican al revés, con el cuadro superior calificado como 3 y el cuadro inferior calificado como 3. el cuadro inferior obtuvo una puntuación de 0. Puntuación total mínima: 0 Puntuación total máxima: 30. Una puntuación total de 10 o más puede ser indicativa de depresión posparto.
3 meses
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 3 meses
Inventario de angustia urinaria (UDI-6) El UDI-6 es un cuestionario que incluye 6 ítems que evalúan la molestia de los síntomas urinarios con puntuaciones más altas que indican más discapacidad. Cada elemento se puntúa de 0 a 3. La puntuación total es la puntuación individual media multiplicada por 25. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
3 meses
Incontinencia Fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI) para los síntomas intestinales El FISI evalúa la gravedad de los síntomas de las respuestas del paciente a la incontinencia fecal con puntuaciones más altas que indican síntomas de incontinencia anal más molestos. La puntuación FISI varía de 0 a 61, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la incontinencia fecal.
3 meses
Función sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de función sexual femenina (FSFI) El FSFI es un cuestionario validado para evaluar la función sexual en seis dominios de la función sexual, incluidos el deseo, la excitación, la lubricación, el orgasmo, la satisfacción y el dolor durante las 4 semanas anteriores a la administración del cuestionario con puntuaciones más bajas que indican más disfunción sexual. El puntaje FSFI varía de 2 a 36, ​​y el puntaje MÁS BAJO indica una peor disfunción sexual.
3 meses
Satisfacción Vía Escala Likert
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Likert La satisfacción se evaluará mediante el cuestionario de satisfacción del paciente en respuesta a la pregunta "¿Qué tan satisfecho estaba con su progreso con este tratamiento?"
3 meses
Resultados adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
En cada visita clínica/de investigación se le preguntará al participante sobre cualquier evento adverso (EA). Los AA se informarán con los resultados del estudio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
International Urogynecological Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018H0006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones