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Œstrogènes vaginaux sur l'atrophie post-partum, la douleur périnéale et la fonction sexuelle

23 novembre 2021 mis à jour par: Andrew Hundley, Ohio State University

Un essai contrôlé randomisé pilote d'œstrogènes vaginaux sur l'atrophie post-partum, la douleur périnéale et la fonction sexuelle

Essai pilote randomisé et contrôlé par placebo de femmes nullipares post-partum présentant une lacération périnéale après un accouchement vaginal à terme comparant les symptômes d'atrophie vulvo-vaginale entre les femmes utilisant des œstrogènes vaginaux pendant la période post-partum avec celles utilisant un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de déterminer s'il y a des avantages à utiliser des œstrogènes vaginaux à faible dose pendant la période post-partum. La dyspareunie et les douleurs vaginales/périnéales sont des séquelles bien connues après un accouchement vaginal. Cependant, la contribution de l'atrophie vaginale post-partum à ces problèmes est largement inconnue. Bien que la relation entre la lactation, la privation relative d'œstrogène et l'atrophie vulvo-vaginale ait été établie, il existe peu de données concernant la prévalence des symptômes d'atrophie vulvo-vaginale dans la période post-partum. De plus, bien que les avantages des œstrogènes vaginaux dans l'atrophie post-ménopausique soient bien établis, les avantages dans la période post-partum sont inconnus.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
59

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • The Ohio State University Urogynecology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes de plus de 18 ans avec au moins un rendez-vous de soins prénatals affilié au centre médical Wexner de l'université d'État de l'Ohio ; nullipare; Statut 1-2 jours après > 37 semaines et 0 jour d'accouchement par voie basse avec au moins une lacération périnéale du deuxième degré ; Parlant anglais et capable de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • allergies à la crème d'estradiol ou à ses constituants ; un accouchement vaginal associé à une mort fœtale intra-utérine ou à un décès néonatal ; incapacité à remplir les questionnaires en anglais ou à se conformer au protocole de l'étude ; et incapacité à appliquer une crème vaginale de manière indépendante. Les conditions médicales et les diagnostics suivants sont également exemptés : saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués, néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée, thrombose veineuse profonde active ou antécédents d'embolie pulmonaire, maladie thromboembolique artérielle active, dysfonctionnement ou maladie hépatique connue, protéine C connue, protéine S, ou déficit en antithrombine, ou autres troubles thrombophiliques connus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Estradiol
Estrace : quantité de la taille d'un pois 2 fois par semaine de la semaine 1 post-partum à 3 mois post-partum.
Médicament: Estradiol
Crème vaginale au 17β-estradiol
Autres noms:
  • Estrace
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : quantité de la taille d'un pois 2 fois par semaine de la semaine 1 post-partum à 3 mois post-partum.
Autre: Placebo
Crème placebo composée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation vulvaire (VUAS)
Délai: 3 mois
Le VUAS est une mesure en quatre éléments administrée par un fournisseur clinique qui quantifie et évalue les réponses du patient aux questions de sécheresse, de douleur, d'irritation et de douleur à la stimulation externe. On demande aux patients s'ils ont éprouvé des symptômes spécifiques (« oui/non ») au cours des 4 dernières semaines et évaluent la gravité des symptômes (« aucun », « léger », « modéré », « sévère »). Les 3 premiers items évaluent la sécheresse, la douleur et l'irritation lors d'activités de routine hors rapport sexuel et le quatrième item évalue la douleur avec une stimulation manuelle externe. Une option pour "aucune tentative" indique qu'un patient n'a pas été sexuellement actif au cours des 4 dernières semaines. Chaque élément du VuAS est noté de 0 (aucun) à 3 (sévère) avec des scores composites calculés en prenant la moyenne des éléments lorsqu'au moins deux des quatre éléments ne manquent pas. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Le score composite minimum est de 0 et le score composite maximum est de 3.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 3 mois
Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) L'EPDS est une évaluation validée de la dépression en 10 questions pour les femmes en post-partum, qui inclut les symptômes d'anxiété et exclut les symptômes constitutionnels associés à la dépression courante pendant la période post-partum, tels que les changements dans les habitudes de sommeil. Les questions 1, 2 et 4 sont notées 0, 1, 2 ou 3, la case du haut étant notée 0 et la case du bas notée 3. Les questions 3 et 5 à 10 sont notées à l'envers, la case du haut étant notée 3 et la case du bas a marqué 0. Score total minimum : 0 Score total maximum : 30. Un score total de 10 ou plus peut indiquer une dépression post-partum.
3 mois
Symptômes urinaires
Délai: 3 mois
Inventaire de détresse urinaire (UDI-6) L'UDI-6 est un questionnaire qui comprend 6 items évaluant la gêne des symptômes urinaires avec des scores plus élevés indiquant plus d'incapacité. Chaque élément est noté de 0 à 3. Le score total est le score moyen individuel multiplié par 25. Le score minimal est 0 et le score maximal est 100.
3 mois
Incontinence fécale
Délai: 3 mois
Indice de sévérité de l'incontinence fécale (FISI) pour les symptômes intestinaux Le FISI évalue la sévérité des symptômes des réponses des patients à l'incontinence fécale avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'incontinence anale plus gênants. Le score FISI varie de 0 à 61, un score plus élevé indiquant une sévérité plus élevée de l'incontinence fécale.
3 mois
Fonction sexuelle
Délai: 3 mois
Indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) Le FSFI est un questionnaire validé pour évaluer la fonction sexuelle dans six domaines de la fonction sexuelle, y compris le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur au cours des 4 semaines précédant l'administration du questionnaire avec des scores inférieurs indiquant plus de dysfonctionnement sexuel. Le score FSFI varie de 2 à 36, le score LOWER indiquant une aggravation de la dysfonction sexuelle.
3 mois
Satisfaction via l'échelle de Likert
Délai: 3 mois
Échelle de Likert La satisfaction sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du patient en réponse à la question « Dans quelle mesure étiez-vous satisfait de vos progrès avec ce traitement ? »
3 mois
Résultats négatifs
Délai: 3 mois
Lors de chaque visite clinique/de recherche, le participant sera interrogé sur tout événement indésirable (EI). Les EI seront signalés avec les résultats de l'étude.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ohio State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
International Urogynecological Association

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrew F Hundley, MD, The Ohio State University, Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018H0006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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