Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tDCS na kognici, příznaky u pacientů s chronickou schizofrenií s tardivní dyskinezí

19. srpna 2022 aktualizováno: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Vliv tDCS na kognici, příznaky u pacientů s chronickou schizofrenií s tardivní dyskinezí_a Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a kognitivní funkce transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u pacientů s chronickou schizofrenií s tardivní dyskinezí (TD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie. 60 pacientů s TD bylo náhodně rozděleno do aktivních (n=30) nebo falešných skupin tDCS (n=30). Všichni pacienti dostali 2-mA anodickou levou/katodovou pravou prefrontální tDCS léčbu (patnáct 30minutových sezení: pondělí až pátek jednou denně, každý druhý týden pro provedení skupiny léčby). U pacientů byly hodnoceny Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS), Tardive Dyskinesia Rating Scale (TDRS), Assessment of Negative Symptoms (SANS), škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) a Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB). Všechna hodnocení byla skórována na začátku, na konci 3. týdne, 5. týdne a 7. týdne. Vedlejší účinky tDCS byly během celého experimentu hodnoceny experimentem administrovaným otevřeným dotazníkem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215237
        • Suzhou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pravák;
  2. setkání s diagnózou schizofrenie;
  3. užívali antipsychotika po dobu nejméně 12 měsíců;
  4. alespoň jedna položka AIMS s hodnocením (střední) nebo alespoň dvě položky AIMS s hodnocením ≥2 (mírná);
  5. Všichni pacienti se dobrovolně zúčastnili této studie.

Kritéria vyloučení:

  1. organická porucha, která může způsobit pohybové poruchy, mentální retardaci a závislost na látkách v anamnéze (kromě nikotinu);
  2. s vážným tělesným onemocněním (např. těžká kardiovaskulární onemocnění);
  3. s barevnou slepotou/slabostí, koktavostí, hluchotou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tDCS
Všichni pacienti dostali 2-mA anodickou levou/katodovou pravou prefrontální tDCS léčbu (patnáct 30minutových sezení: pondělí až pátek jednou denně, každý druhý týden pro provedení skupiny léčby).
Přístroj: Aktivní tDCS
Všichni pacienti dostali 2-mA anodickou levou/katodovou pravou prefrontální tDCS léčbu (patnáct 30minutových sezení: pondělí až pátek jednou denně, každý druhý týden pro provedení skupiny léčby).
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Pro simulovanou stimulaci bylo zařízení nastaveno tak, aby se po 30 sekundách vypnulo (studijní model).
Přístroj: Falešné tDCS
Pro simulovanou stimulaci bylo zařízení nastaveno tak, aby se po 30 sekundách vypnulo (studijní model).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice abnormálních nedobrovolných pohybů
Časové okno: Změna od výchozího celkového skóre AIMS (položky 1-7) po 3 týdnech a 5 týdnech a 7 týdnech
Primárním výsledným měřítkem byla závažnost symptomů TD, která byla měřena celkovým skóre AIMS (součet položek 1-7). Rozsah skóre subškály (položky 1-7) je mezi 0-28 skóre a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Změna od výchozího celkového skóre AIMS (položky 1-7) po 3 týdnech a 5 týdnech a 7 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení Tardivní dyskinéze
Časové okno: Změna od výchozího celkového skóre TDRS ve 3 týdnech a 5 týdnech a 7 týdnech
Závažnost symptomů TD byla také měřena celkovým skóre TDRS a skóre subškály orofaciální dyskineze, skóre subškály dyskineze trupu a končetin. Rozsah celkového skóre TDRS je mezi 44-264 skóre a skóre subškály orofaciální dyskineze je mezi 16-96 skóre, skóre subškály dyskineze trupu a končetin je mezi 24-144 skóre. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Změna od výchozího celkového skóre TDRS ve 3 týdnech a 5 týdnech a 7 týdnech
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Hodnotili jsme vedlejší účinky během a po tDCS.
Vedlejší účinky tDCS byly během celého experimentu hodnoceny experimentem administrovaným otevřeným dotazníkem. Dotazník obsahoval hodnotící škály týkající se přítomnosti a závažnosti bolesti hlavy, potíží se soustředěním, akutních změn nálady, změn zrakového vnímání a jakýchkoli nepříjemných pocitů, jako je bolest, brnění, svědění nebo pálení pod elektrodami.
Hodnotili jsme vedlejší účinky během a po tDCS.
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků
Časové okno: Změna od výchozích celkových skóre SANS po 5 týdnech
Negativní symptomy byly hodnoceny pomocí SANS. Rozsah pro celkové skóre SANS je mezi 0-120 skóre a vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Změna od výchozích celkových skóre SANS po 5 týdnech
Škála pozitivních a negativních symptomů
Časové okno: Změna od výchozího celkového skóre PANSS po 5 týdnech
Psychopatologie byla měřena celkovým skóre PANSS a skóre subškály pozitivní, negativní a obecná psychopatologie. Rozsah pro celkové skóre PANSS je mezi 30-210 skóre a pozitivní skóre subškály je mezi 7-49 skóre a negativní skóre subškály je mezi 7-49 skóre a celkové skóre obecné psychopatologie je mezi 16-112 skóre.
Změna od výchozího celkového skóre PANSS po 5 týdnech
Cambridge Neuropsychologický test Automatická baterie
Časové okno: Změna od výchozí kognitivní funkce ve 3 týdnech a 5 týdnech a 7 týdnech
Každý pacient dostal sérii počítačových testů z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Jazykově nezávislé testy a technologie dotykové obrazovky poskytují rychlé a neinvazivní kognitivní hodnocení. Výkonné a paměťové funkce byly hodnoceny pomocí následujících tří úkolů: Paměť rozpoznávání vzoru (PRM), intra/extradimenzionální posun sady (IED) a prostorová pracovní paměť.
Změna od výchozí kognitivní funkce ve 3 týdnech a 5 týdnech a 7 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Psychiatric Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SS201752 (Jiné číslo grantu/financování: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Jiné číslo grantu/financování: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení