Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS na funkcje poznawcze, objawy u pacjentów z przewlekłą schizofrenią z późną dyskinezą

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Wpływ tDCS na funkcje poznawcze, objawy u pacjentów z przewlekłą schizofrenią z późną dyskinezą_a Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane

Celem pracy była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i funkcji poznawczych przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów z przewlekłą schizofrenią i późnymi dyskinezami (TD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem klinicznym. 60 pacjentów z TD zostało losowo przydzielonych do aktywnych (n=30) lub pozorowanych grup tDCS (n=30). Wszyscy pacjenci otrzymali 2-mA anodowe lewe/katodowe prawe przedczołowe leczenie tDCS (piętnaście 30-minutowych sesji: od poniedziałku do piątku raz dziennie, co drugi tydzień, aby wykonać terapię grupową). U pacjentów oceniano skalę nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS), skalę oceny późnych dyskinez (TDRS), ocenę objawów negatywnych (SANS), skalę objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) oraz automatyczną baterię Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB). Wszystkie oceny zostały ocenione na początku badania, na koniec 3. tygodnia, 5. tygodnia i 7. tygodnia. Skutki uboczne tDCS oceniano za pomocą otwartego kwestionariusza wypełnianego przez eksperymentatora podczas całego eksperymentu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215237
        • Suzhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Praworęczny;
  2. spełnienie diagnozy schizofrenii;
  3. przyjmował leki przeciwpsychotyczne przez co najmniej 12 miesięcy;
  4. co najmniej jedna pozycja AIMS oceniona (umiarkowana) lub co najmniej dwie pozycje AIMS ocenione ≥2 (łagodna);
  5. Wszyscy pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenie organiczne, które może powodować zaburzenia ruchowe, upośledzenie umysłowe i historię uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nikotyny);
  2. z poważną chorobą fizyczną (np. ciężkimi chorobami układu krążenia);
  3. ze ślepotą/słabością barw, jąkaniem się, głuchotą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Wszyscy pacjenci otrzymali 2-mA anodowe lewe/katodowe prawe przedczołowe leczenie tDCS (piętnaście 30-minutowych sesji: od poniedziałku do piątku raz dziennie, co drugi tydzień, aby wykonać terapię grupową).
Urządzenie: Aktywny tDCS
Wszyscy pacjenci otrzymali 2-mA anodowe lewe/katodowe prawe przedczołowe leczenie tDCS (piętnaście 30-minutowych sesji: od poniedziałku do piątku raz dziennie, co drugi tydzień, aby wykonać terapię grupową).
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
W przypadku stymulacji pozorowanej urządzenie wyłączało się po 30 sekundach (model badawczy).
Urządzenie: Fałsz tDCS
W przypadku stymulacji pozorowanej urządzenie wyłączało się po 30 sekundach (model badawczy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej punktacji AIMS (punkty 1-7) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach i 5 tygodniach oraz 7 tygodniach
Pierwszorzędową miarą wyniku było nasilenie objawów TD, które mierzono za pomocą całkowitego wyniku AIMS (suma pozycji 1-7). Zakres wyników podskali (pozycje 1-7) wynosi od 0 do 28 punktów, a wyższe wartości reprezentują gorszy wynik.
Zmiana całkowitej punktacji AIMS (punkty 1-7) w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach i 5 tygodniach oraz 7 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny późnych dyskinez
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych całkowitych wyników TDRS po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 7 tygodniach
Nasilenie objawów TD mierzono również za pomocą całkowitego wyniku TDRS i wyników podskali dyskinezy ustno-twarzowej, wyników podskali dyskinezy tułowia i kończyn. Zakres całkowitego wyniku TDRS wynosi od 44 do 264 punktów, a wyniki w podskali dyskinezy ustno-twarzowej mieszczą się w przedziale od 16 do 96 punktów, a wyniki w podskali dyskinezy tułowia i kończyn mieszczą się w przedziale od 24 do 144 punktów. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wyjściowych całkowitych wyników TDRS po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 7 tygodniach
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Oceniliśmy skutki uboczne podczas i po tDCS.
Skutki uboczne tDCS oceniano za pomocą otwartego kwestionariusza wypełnianego przez eksperymentatora podczas całego eksperymentu. Kwestionariusz zawierał skale oceny obecności i nasilenia bólu głowy, trudności z koncentracją, ostrych zmian nastroju, zmian percepcji wzrokowej oraz wszelkich dokuczliwych odczuć, takich jak ból, mrowienie, swędzenie lub pieczenie pod elektrodami.
Oceniliśmy skutki uboczne podczas i po tDCS.
Skala do oceny objawów negatywnych
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej całkowitej punktacji SANS po 5 tygodniach
Objawy negatywne oceniano za pomocą SANS. Zakres całkowitych wyników SANS wynosi od 0 do 120 punktów, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Zmiana od początkowej całkowitej punktacji SANS po 5 tygodniach
Skala objawów pozytywnych i negatywnych
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej punktacji PANSS w stosunku do wartości początkowej po 5 tygodniach
Psychopatologię mierzono całkowitym wynikiem PANSS oraz wynikami podskali pozytywnej, negatywnej i ogólnej psychopatologii. Zakres całkowitego wyniku PANSS mieści się w przedziale 30-210 punktów, pozytywne wyniki w podskalach mieszczą się w przedziale 7-49 punktów, a wyniki w podskalach negatywnych mieszczą się w przedziale 7-49 punktów, a ogólne wyniki psychopatologii mieszczą się w przedziale 16-112 punktów.
Zmiana całkowitej punktacji PANSS w stosunku do wartości początkowej po 5 tygodniach
Automatyczna bateria testu neuropsychologicznego Cambridge
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych funkcji poznawczych po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 7 tygodniach
Każdy pacjent otrzymał serię skomputeryzowanych testów z Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. Niezależne od języka testy i technologia ekranu dotykowego zapewniają szybką i nieinwazyjną ocenę funkcji poznawczych. Funkcje wykonawcze i pamięciowe oceniano za pomocą następujących trzech zadań: pamięć rozpoznawania wzorców (PRM), wewnątrz/pozawymiarowe przesunięcie zestawu (IED) i przestrzenna pamięć robocza.
Zmiana od wartości wyjściowych funkcji poznawczych po 3 tygodniach, 5 tygodniach i 7 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Psychiatric Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SS201752 (Inny numer grantu/finansowania: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Inny numer grantu/finansowania: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami