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Efeito do tDCS na cognição e sintomas em pacientes com esquizofrenia crônica com discinesia tardia

19 de agosto de 2022 atualizado por: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Efeito do tDCS na cognição, sintomas em pacientes com esquizofrenia crônica com discinesia tardia_a Randomized, Double-blind, Sham-control Trial

O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia, segurança e função cognitiva da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) em pacientes com esquizofrenia crônica com discinesia tardia (DT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por simulação. 60 pacientes com DT foram alocados aleatoriamente em grupos ativos (n = 30) ou sham tDCS (n = 30). Todos os pacientes receberam tratamento ETCC pré-frontal anódico esquerdo/catodo direito de 2 mA (quinze sessões de 30 minutos: de segunda a sexta-feira uma vez ao dia, a cada duas semanas para fazer um grupo de tratamento). A Escala de Movimentos Involuntários Anormais (AIMS), a Escala de Avaliação de Discinesia Tardia (TDRS), a Avaliação de Sintomas Negativos (SANS), a Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) e a Bateria Automática de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB) foram avaliados em pacientes. Todas as avaliações foram pontuadas no início, no final da 3ª semana, 5ª semana e 7ª semana. Os efeitos colaterais do tDCS foram avaliados com um questionário aberto administrado pelo experimentador durante todo o experimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215237
        • Suzhou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Destro;
  2. atender ao diagnóstico de esquizofrenia;
  3. fazia uso de antipsicóticos há pelo menos 12 meses;
  4. pelo menos um item AIMS classificado (moderado) ou pelo menos dois itens AIMS classificados ≥2 (leve);
  5. Todos os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. distúrbio orgânico que pode causar distúrbios do movimento, retardo mental e história de dependência de substâncias (exceto nicotina);
  2. com doença física grave (por exemplo, doenças cardiovasculares graves);
  3. com daltonismo/fraqueza, gagueira, surdez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TDCS ativo
Todos os pacientes receberam tratamento ETCC pré-frontal anódico esquerdo/catodo direito de 2 mA (quinze sessões de 30 minutos: de segunda a sexta-feira uma vez ao dia, a cada duas semanas para fazer um grupo de tratamento).
Dispositivo: TDCS ativo
Todos os pacientes receberam tratamento ETCC pré-frontal anódico esquerdo/catodo direito de 2 mA (quinze sessões de 30 minutos: de segunda a sexta-feira uma vez ao dia, a cada duas semanas para fazer um grupo de tratamento).
Comparador Falso: ETCC falso
Para estimulação simulada, o aparelho foi configurado para desligar após 30 segundos (modelo de estudo).
Dispositivo: ETCC falso
Para estimulação simulada, o aparelho foi configurado para desligar após 30 segundos (modelo de estudo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Movimentos Involuntários Anormais
Prazo: Alteração dos escores totais da linha de base AIMS (itens 1-7) em 3 semanas, 5 semanas e 7 semanas
A medida de resultado primário foi a gravidade dos sintomas de DT, que foi medida pela pontuação total AIMS (a soma dos itens 1-7). um resultado pior.
Alteração dos escores totais da linha de base AIMS (itens 1-7) em 3 semanas, 5 semanas e 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de discinesia tardia
Prazo: Mudança das pontuações totais de TDRS da linha de base em 3 semanas e 5 semanas e 7 semanas
A gravidade dos sintomas de DT também foi medida pela pontuação total de TDRS e as pontuações da subescala de discinesia orofacial, pontuações da subescala de discinesia de tronco e membros. A faixa de pontuação total da TDRS está entre 44-264 pontuações e as pontuações da subescala de discinesia orofacial estão entre 16-96 pontuações, as pontuações da subescala de discinesia de tronco e membros estão entre 24-144 pontuações. Os valores mais altos representam um resultado pior.
Mudança das pontuações totais de TDRS da linha de base em 3 semanas e 5 semanas e 7 semanas
Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Avaliamos os efeitos colaterais durante e após a tDCS.
Os efeitos colaterais do tDCS foram avaliados com um questionário aberto administrado pelo experimentador durante todo o experimento. O questionário continha escalas de classificação quanto à presença e gravidade da dor de cabeça, dificuldades de concentração, alterações agudas de humor, alterações da percepção visual e qualquer sensação desconfortável como dor, formigamento, coceira ou queimação sob os eletrodos.
Avaliamos os efeitos colaterais durante e após a tDCS.
Escala para Avaliação de Sintomas Negativos
Prazo: Alteração das pontuações totais do SANS da linha de base em 5 semanas
Os sintomas negativos foram avaliados com SANS. A faixa de pontuação total do SANS está entre 0-120 e os valores mais altos representam um resultado pior.
Alteração das pontuações totais do SANS da linha de base em 5 semanas
Escala de sintomas positivos e negativos
Prazo: Alteração dos escores totais de PANSS da linha de base em 5 semanas
A psicopatologia foi medida pela pontuação total da PANSS e pelas pontuações das subescalas de psicopatologia positiva, negativa e geral. A faixa de pontuação total da PANSS está entre 30-210 pontuações e as pontuações positivas da subescala estão entre 7-49 pontuações e as pontuações negativas da subescala estão entre 7-49 pontuações e as pontuações totais de psicopatologia geral estão entre 16-112 pontuações.
Alteração dos escores totais de PANSS da linha de base em 5 semanas
Bateria Automática do Teste Neuropsicológico de Cambridge
Prazo: Mudança da função cognitiva basal em 3 semanas e 5 semanas e 7 semanas
Cada paciente recebeu uma série de testes computadorizados da bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge. Os testes independentes de linguagem e a tecnologia de tela sensível ao toque fornecem avaliação cognitiva rápida e não invasiva. As funções executivas e de memória foram avaliadas com as três tarefas a seguir: Memória de Reconhecimento de Padrões (PRM), Mudança de Conjunto Intra/Extradimensional (IED) e Memória de Trabalho Espacial.
Mudança da função cognitiva basal em 3 semanas e 5 semanas e 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suzhou Psychiatric Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SS201752 (Número de outro subsídio/financiamento: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Número de outro subsídio/financiamento: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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