Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tDCS på kognition, symtom hos patienter med kronisk schizofreni med tardiv dyskinesi

19 augusti 2022 uppdaterad av: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Effekt av tDCS på kognition, symtom hos patienter med kronisk schizofreni med tardiv dyskinesi_en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie

Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten, säkerheten och kognitiva funktionen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos patienter med kronisk schizofreni med tardiv dyskinesi (TD).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk prövning. 60 patienter med TD fördelades slumpmässigt till aktiva (n=30) eller sken-tDCS-grupper (n=30). Alla patienter fick 2-mA anodal vänster/katodisk höger prefrontal tDCS-behandling (femton 30-minuters sessioner: måndag till fredag ​​en gång dagligen, varannan vecka för att göra en grupp behandling). Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS), Tardiv Dyskinesia Rating Scale (TDRS), Assessment of Negative Symptoms (SANS), Positive and Negative symptom scale (PANSS) och Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) utvärderades hos patienter. Alla utvärderingar poängsattes vid baslinjen, slutet av 3:e veckan, 5:e veckan och 7:e veckan. Biverkningar av tDCS utvärderades med ett öppet frågeformulär administrerat av experimentledaren under hela experimentet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
64

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215237
        • Suzhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Högerhänt;
  2. möta diagnosen schizofrani;
  3. hade fått antipsykotiska läkemedel i minst 12 månader;
  4. minst en AIMS-objekt klassad (måttlig) eller minst två AIMS-objekt klassad ≥2 (mild);
  5. Alla patienter anmälde sig frivilligt att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. organisk störning som kan orsaka rörelsestörningar, mental retardation och en historia av substansberoende (förutom nikotin);
  2. med allvarlig fysisk sjukdom (t.ex. allvarliga hjärt-kärlsjukdomar);
  3. med färgblindhet/svaghet, stamning, dövhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiv tDCS
Alla patienter fick 2-mA anodal vänster/katodisk höger prefrontal tDCS-behandling (femton 30-minuters sessioner: måndag till fredag ​​en gång dagligen, varannan vecka för att göra en grupp behandling).
Enhet: Aktiv tDCS
Alla patienter fick 2-mA anodal vänster/katodisk höger prefrontal tDCS-behandling (femton 30-minuters sessioner: måndag till fredag ​​en gång dagligen, varannan vecka för att göra en grupp behandling).
Sham Comparator: Sham tDCS
För skenstimulering ställdes enheten in för att stängas av efter 30 sekunder (studiemodell).
Enhet: Sham tDCS
För skenstimulering ställdes enheten in för att stängas av efter 30 sekunder (studiemodell).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för onormala ofrivilliga rörelser
Tidsram: Förändring från utgångspunkten AIMS(objekt 1-7) totalpoäng efter 3 veckor och 5 veckor och 7 veckor
Det primära utfallsmåttet var svårighetsgraden av TD-symtom, som mättes med AIMS totalpoäng (summan av objekt 1-7). Intervallet för subskalepoäng (punkter 1-7) är mellan 0-28 poäng och de högre värdena representerar ett sämre resultat.
Förändring från utgångspunkten AIMS(objekt 1-7) totalpoäng efter 3 veckor och 5 veckor och 7 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tardiv dyskinesia betygsskala
Tidsram: Förändring från baslinje TDRS totalpoäng efter 3 veckor och 5 veckor och 7 veckor
Svårighetsgraden av TD-symtom mättes också med den totala TDRS-poängen och orofacial dyskinesi-subskalpoäng, bål- och extremitetsdyskinesi-subskalpoäng. Intervallet för TDRS-totalpoäng är mellan 44-264 poäng och orofacial dyskinesi-subskalepoäng är mellan 16-96 poäng, underskalepoängen för bål- och extremitetsdyskinesi ligger mellan 24-144 poäng. De högre värdena representerar ett sämre resultat.
Förändring från baslinje TDRS totalpoäng efter 3 veckor och 5 veckor och 7 veckor
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vi bedömde biverkningarna under och efter tDCS.
Biverkningar av tDCS utvärderades med ett öppet frågeformulär administrerat av experimentledaren under hela experimentet. Frågeformuläret innehöll betygsskalor avseende förekomst och svårighetsgrad av huvudvärk, koncentrationssvårigheter, akuta humörförändringar, visuella perceptuella förändringar och eventuell obehaglig känsla som smärta, stickningar, klåda eller sveda under elektroderna.
Vi bedömde biverkningarna under och efter tDCS.
Skala för bedömning av negativa symtom
Tidsram: Förändring från baslinje SANS totalpoäng efter 5 veckor
Negativa symtom bedömdes med SANS. Intervallet för SANS totala poäng är mellan 0-120 poäng och de högre värdena representerar ett sämre resultat.
Förändring från baslinje SANS totalpoäng efter 5 veckor
Positiva och negativa symptomskala
Tidsram: Ändring från baslinjen PANSS totalpoäng efter 5 veckor
Psykopatologi mättes med den totala PANSS-poängen och de positiva, negativa och allmänna psykopatologiunderskalorna. Intervallet för PANSS totalpoäng är mellan 30-210 poäng och de positiva subskalepoängen är mellan 7-49 poäng och de negativa subskalepoängen är mellan 7-49 poäng och den allmänna psykopatologins totalpoäng är mellan 16-112 poäng.
Ändring från baslinjen PANSS totalpoäng efter 5 veckor
Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery
Tidsram: Förändring från baslinjens kognitiv funktion vid 3 veckor och 5 veckor och 7 veckor
Varje patient fick en serie datoriserade tester från Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. De språkoberoende testerna och pekskärmstekniken ger snabb och icke-invasiv kognitiv bedömning. Verkställande och minnesfunktion bedömdes med följande tre uppgifter: Mönsterigenkänningsminnet (PRM), Intra/Extradimensional Set Shift (IED) och Spatial Working Memory.
Förändring från baslinjens kognitiv funktion vid 3 veckor och 5 veckor och 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Suzhou Psychiatric Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SS201752 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar