Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de tDCS en la cognición, síntomas en pacientes con esquizofrenia crónica con discinesia tardía

19 de agosto de 2022 actualizado por: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Efecto de tDCS en la cognición, síntomas en pacientes con esquizofrenia crónica con discinesia tardía_a Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación

El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia, la seguridad y la función cognitiva de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en pacientes con esquizofrenia crónica y discinesia tardía (TD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado. 60 pacientes con DT fueron asignados aleatoriamente a grupos tDCS activos (n = 30) o simulados (n = 30). Todos los pacientes recibieron tratamiento con tDCS prefrontal derecho catódico/ánodal izquierdo de 2 mA (quince sesiones de 30 minutos: de lunes a viernes una vez al día, cada dos semanas para hacer un grupo de tratamiento). Se evaluaron en pacientes la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS), la escala de calificación de discinesia tardía (TDRS), la evaluación de síntomas negativos (SANS), la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) y la batería automática de prueba neuropsicológica de Cambridge (CANTAB). Todas las evaluaciones se calificaron al inicio, al final de la 3.ª semana, la 5.ª semana y la 7.ª semana. Los efectos secundarios de tDCS se evaluaron con un cuestionario abierto administrado por el experimentador durante todo el experimento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215237
        • Suzhou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diestro;
  2. cumplir con el diagnóstico de esquizofrenia;
  3. había estado recibiendo medicamentos antipsicóticos durante al menos 12 meses;
  4. al menos un ítem AIMS calificado (moderado) o al menos dos ítems AIMS calificados ≥2 (leve);
  5. Todos los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. trastorno orgánico que puede causar trastornos del movimiento, retraso mental y antecedentes de dependencia de sustancias (excepto la nicotina);
  2. con enfermedades físicas graves (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares graves);
  3. con daltonismo/debilidad, tartamudeo, sordera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TDCS activo
Todos los pacientes recibieron tratamiento con tDCS prefrontal derecho catódico/ánodal izquierdo de 2 mA (quince sesiones de 30 minutos: de lunes a viernes una vez al día, cada dos semanas para hacer un grupo de tratamiento).
Dispositivo: TDCS activo
Todos los pacientes recibieron tratamiento con tDCS prefrontal derecho catódico/ánodal izquierdo de 2 mA (quince sesiones de 30 minutos: de lunes a viernes una vez al día, cada dos semanas para hacer un grupo de tratamiento).
Comparador falso: TDCS falso
Para la estimulación simulada, el dispositivo se configuró para apagarse después de 30 segundos (modelo de estudio).
Dispositivo: TDCS falso
Para la estimulación simulada, el dispositivo se configuró para apagarse después de 30 segundos (modelo de estudio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de movimientos involuntarios anormales
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones totales iniciales de AIMS (ítems 1 a 7) a las 3 semanas, 5 semanas y 7 semanas
La medida de resultado primaria fue la gravedad de los síntomas de DT, que se midió mediante la puntuación total de AIMS (la suma de los elementos 1 a 7). un resultado peor.
Cambio con respecto a las puntuaciones totales iniciales de AIMS (ítems 1 a 7) a las 3 semanas, 5 semanas y 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de la discinesia tardía
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones totales de la TDRS de referencia a las 3 semanas y 5 semanas y 7 semanas
La gravedad de los síntomas de TD también se midió mediante la puntuación total de la TDRS y las puntuaciones de la subescala de discinesia orofacial, las puntuaciones de la subescala de discinesia del tronco y las extremidades. El rango para la puntuación total de la TDRS está entre 44 y 264 puntuaciones y las puntuaciones de la subescala de discinesia orofacial están entre 16 y 96 puntuaciones, las puntuaciones de la subescala de discinesia del tronco y las extremidades están entre 24 y 144 puntuaciones. Los valores más altos representan un peor resultado.
Cambio de las puntuaciones totales de la TDRS de referencia a las 3 semanas y 5 semanas y 7 semanas
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Evaluamos los efectos secundarios durante y después de tDCS.
Los efectos secundarios de tDCS se evaluaron con un cuestionario abierto administrado por el experimentador durante todo el experimento. El cuestionario contenía escalas de calificación con respecto a la presencia y gravedad del dolor de cabeza, dificultades para concentrarse, cambios de humor agudos, cambios en la percepción visual y cualquier sensación molesta como dolor, hormigueo, picazón o ardor debajo de los electrodos.
Evaluamos los efectos secundarios durante y después de tDCS.
Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones totales SANS iniciales a las 5 semanas
Los síntomas negativos se evaluaron con SANS. El rango de puntajes totales de SANS está entre 0 y 120 puntajes y los valores más altos representan un peor resultado.
Cambio con respecto a las puntuaciones totales SANS iniciales a las 5 semanas
Escala de síntomas positivos y negativos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones totales de la PANSS inicial a las 5 semanas
La psicopatología se midió mediante la puntuación total de la PANSS y las puntuaciones de las subescalas de psicopatología positiva, negativa y general. El rango para la puntuación total de la PANSS está entre 30 y 210 puntuaciones y las puntuaciones de las subescalas positivas están entre 7 y 49 puntuaciones y las puntuaciones de las subescalas negativas están entre 7 y 49 puntuaciones y las puntuaciones totales de psicopatología general están entre 16 y 112 puntuaciones.
Cambio con respecto a las puntuaciones totales de la PANSS inicial a las 5 semanas
Cambridge Neuropsychological Test Automático Batería
Periodo de tiempo: Cambio desde la función cognitiva inicial a las 3 semanas y 5 semanas y 7 semanas
Cada paciente recibió una serie de pruebas computarizadas de la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge. Las pruebas independientes del idioma y la tecnología de pantalla táctil ofrecen una evaluación cognitiva rápida y no invasiva. La función ejecutiva y de memoria se evaluó con las siguientes tres tareas: la memoria de reconocimiento de patrones (PRM), el cambio de conjunto intra/extradimensional (IED) y la memoria de trabajo espacial.
Cambio desde la función cognitiva inicial a las 3 semanas y 5 semanas y 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suzhou Psychiatric Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SS201752 (Otro número de subvención/financiamiento: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Otro número de subvención/financiamiento: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TDCS activo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones