Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние tDCS на познание, симптомы у пациентов с хронической шизофренией и поздней дискинезией

19 августа 2022 г. обновлено: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Влияние tDCS на познание, симптомы у пациентов с хронической шизофренией и поздней дискинезией_a Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью исследования было оценить эффективность, безопасность и когнитивную функцию транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у больных хронической шизофренией с поздней дискинезией (TD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. 60 пациентов с ТД были случайным образом распределены в активную (n=30) или фиктивную группу tDCS (n=30). Все пациенты получали 2-мА анодную левостороннюю/катодно-правую префронтальную tDCS-терапию (пятнадцать 30-минутных сеансов: с понедельника по пятницу один раз в день, каждую вторую неделю для группового лечения). У пациентов оценивали шкалу аномальных непроизвольных движений (AIMS), шкалу оценки поздней дискинезии (TDRS), оценку негативных симптомов (SANS), шкалу позитивных и негативных симптомов (PANSS) и автоматическую батарею Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB). Все оценки оценивались на исходном уровне, в конце 3-й, 5-й и 7-й недель. Побочные эффекты tDCS оценивались с помощью открытого вопросника, заполняемого экспериментатором в течение всего эксперимента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
64

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215237
        • Suzhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Правша;
  2. встреча с диагнозом шизофрения;
  3. получали антипсихотические препараты не менее 12 месяцев;
  4. как минимум один пункт AIMS с рейтингом (умеренный) или как минимум два пункта AIMS с рейтингом ≥2 (легкий);
  5. Все пациенты добровольно приняли участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. органическое расстройство, которое может вызвать двигательные расстройства, умственную отсталость и зависимость от психоактивных веществ в анамнезе (кроме никотина);
  2. при серьезных соматических заболеваниях (например, тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях);
  3. с дальтонизмом/слабостью, заиканием, глухотой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная tDCS
Все пациенты получали 2-мА анодную левостороннюю/катодно-правую префронтальную tDCS-терапию (пятнадцать 30-минутных сеансов: с понедельника по пятницу один раз в день, каждую вторую неделю для группового лечения).
Устройство: Активная tDCS
Все пациенты получали 2-мА анодную левостороннюю/катодно-правую префронтальную tDCS-терапию (пятнадцать 30-минутных сеансов: с понедельника по пятницу один раз в день, каждую вторую неделю для группового лечения).
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Для имитации стимуляции устройство было настроено на отключение через 30 секунд (исследуемая модель).
Устройство: Шам tDCS
Для имитации стимуляции устройство было настроено на отключение через 30 секунд (исследуемая модель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала аномальных непроизвольных движений
Временное ограничение: Изменение общих баллов AIMS (пункты 1-7) по сравнению с исходным уровнем через 3 недели, 5 недель и 7 недель
Первичным показателем результата была тяжесть симптомов TD, которая измерялась по общему баллу AIMS (сумма пунктов 1-7). Диапазон баллов по подшкалам (пункты 1-7) составляет от 0 до 28 баллов, и более высокие значения представляют худший исход.
Изменение общих баллов AIMS (пункты 1-7) по сравнению с исходным уровнем через 3 недели, 5 недель и 7 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки поздней дискинезии
Временное ограничение: Изменение общих баллов TDRS по сравнению с исходным уровнем через 3 недели, 5 недель и 7 недель
Тяжесть симптомов TD также измерялась по общей сумме баллов TDRS и подшкалам орофациальной дискинезии, подшкалам дискинезии туловища и конечностей. Диапазон общего балла TDRS составляет от 44 до 264 баллов, а баллов по подшкалам орофациальной дискинезии — от 16 до 96 баллов, баллов по подшкалам дискинезии туловища и конечностей — от 24 до 144 баллов. Чем выше значения, тем хуже исход.
Изменение общих баллов TDRS по сравнению с исходным уровнем через 3 недели, 5 недель и 7 недель
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Мы оценили побочные эффекты во время и после tDCS.
Побочные эффекты tDCS оценивались с помощью открытого вопросника, заполняемого экспериментатором в течение всего эксперимента. Анкета содержала оценочные шкалы, касающиеся наличия и тяжести головной боли, трудностей с концентрацией внимания, резких изменений настроения, изменений зрительного восприятия и любых неприятных ощущений, таких как боль, покалывание, зуд или жжение под электродами.
Мы оценили побочные эффекты во время и после tDCS.
Шкала оценки негативных симптомов
Временное ограничение: Изменение общих баллов SANS по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Негативные симптомы оценивали с помощью SANS. Диапазон общих баллов SANS составляет от 0 до 120 баллов, и чем выше значение, тем хуже результат.
Изменение общих баллов SANS по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Шкала положительных и отрицательных симптомов
Временное ограничение: Изменение общих баллов PANSS по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Психопатология оценивалась по общему баллу PANSS, а также по положительным, отрицательным и общим подшкалам психопатологии. Диапазон общего балла PANSS составляет от 30 до 210 баллов, положительные баллы по подшкалам — от 7 до 49 баллов, негативные баллы по подшкалам — от 7 до 49 баллов, а общие баллы по психопатологии — от 16 до 112 баллов.
Изменение общих баллов PANSS по сравнению с исходным уровнем через 5 недель
Кембриджский нейропсихологический тест Автоматическая батарея
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции через 3 недели, 5 недель и 7 недель
Каждому пациенту была дана серия компьютеризированных тестов из Кембриджской автоматизированной батареи нейропсихологических тестов. Независимые от языка тесты и технология сенсорного экрана обеспечивают быструю и неинвазивную оценку когнитивных функций. Исполнительную функцию и функцию памяти оценивали с помощью следующих трех задач: память распознавания образов (PRM), сдвиг внутри/внепространственных установок (IED) и пространственная рабочая память.
Изменение по сравнению с исходным уровнем когнитивной функции через 3 недели, 5 недель и 7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Suzhou Psychiatric Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SS201752 (Другой номер гранта/финансирования: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Другой номер гранта/финансирования: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками