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Effetto della tDCS sulla cognizione, sintomi nei pazienti con schizofrenia cronica con discinesia tardiva

19 agosto 2022 aggiornato da: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Effetto della tDCS sulla cognizione, sui sintomi nei pazienti affetti da schizofrenia cronica con discinesia tardiva_a Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la funzione cognitiva della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei pazienti affetti da schizofrenia cronica con discinesia tardiva (TD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham. 60 pazienti con TD sono stati assegnati in modo casuale a gruppi tDCS attivi (n=30) o sham (n=30). Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento tDCS prefrontale anodico sinistro/catodico destro da 2 mA (quindici sessioni da 30 minuti: dal lunedì al venerdì una volta al giorno, ogni due settimane per eseguire un gruppo di trattamento). Nei pazienti sono state valutate la scala dei movimenti involontari anormali (AIMS), la scala di valutazione della discinesia tardiva (TDRS), la valutazione dei sintomi negativi (SANS), la scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) e la batteria automatica del test neuropsicologico di Cambridge (CANTAB). Tutte le valutazioni sono state valutate al basale, alla fine della 3a settimana, 5a settimana e 7a settimana. Gli effetti collaterali della tDCS sono stati valutati con un questionario a risposta aperta somministrato dallo sperimentatore durante l'intero esperimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215237
        • Suzhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destro;
  2. incontrare la diagnosi di schizofrania;
  3. aveva ricevuto farmaci antipsicotici per almeno 12 mesi;
  4. almeno un item AIMS valutato (moderato) o almeno due item AIMS classificati ≥2 (lieve);
  5. Tutti i pazienti si sono offerti volontari per partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. disturbo organico che potrebbe causare disturbi del movimento, ritardo mentale e una storia di dipendenza da sostanze (tranne la nicotina);
  2. con gravi malattie fisiche (ad es. gravi malattie cardiovascolari);
  3. con daltonismo/debolezza, balbuzie, sordità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDC attiva
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento tDCS prefrontale anodico sinistro/catodico destro da 2 mA (quindici sessioni da 30 minuti: dal lunedì al venerdì una volta al giorno, ogni due settimane per eseguire un gruppo di trattamento).
Dispositivo: TDC attiva
Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento tDCS prefrontale anodico sinistro/catodico destro da 2 mA (quindici sessioni da 30 minuti: dal lunedì al venerdì una volta al giorno, ogni due settimane per eseguire un gruppo di trattamento).
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Per la stimolazione fittizia, il dispositivo è stato impostato per spegnersi dopo 30 secondi (modello di studio).
Dispositivo: Sham tDCS
Per la stimolazione fittizia, il dispositivo è stato impostato per spegnersi dopo 30 secondi (modello di studio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei movimenti involontari anomali
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi totali AIMS (item 1-7) al basale a 3 settimane e 5 settimane e 7 settimane
La misura dell'esito primario era la gravità dei sintomi di TD, misurata dal punteggio totale AIMS (la somma degli elementi 1-7). L'intervallo per i punteggi della sottoscala (elementi 1-7) è compreso tra 0 e 28 punteggi e i valori più un risultato peggiore.
Variazione dai punteggi totali AIMS (item 1-7) al basale a 3 settimane e 5 settimane e 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della discinesia tardiva
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi totali TDRS al basale a 3 settimane, 5 settimane e 7 settimane
La gravità dei sintomi di TD è stata misurata anche dal punteggio TDRS totale e dai punteggi della sottoscala della discinesia orofacciale, dei punteggi della sottoscala della discinesia del tronco e degli arti. L'intervallo per il punteggio totale TDRS è compreso tra 44 e 264 punteggi e i punteggi della sottoscala della discinesia orofacciale sono compresi tra 16 e 96 punteggi, i punteggi della sottoscala della discinesia del tronco e degli arti sono compresi tra 24 e 144 punteggi. I valori più alti rappresentano un esito peggiore.
Variazione dai punteggi totali TDRS al basale a 3 settimane, 5 settimane e 7 settimane
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Abbiamo valutato gli effetti collaterali durante e dopo la tDCS.
Gli effetti collaterali della tDCS sono stati valutati con un questionario a risposta aperta somministrato dallo sperimentatore durante l'intero esperimento. Il questionario conteneva scale di valutazione riguardanti la presenza e la gravità del mal di testa, le difficoltà di concentrazione, i cambiamenti acuti dell'umore, i cambiamenti percettivi visivi e qualsiasi sensazione di disagio come dolore, formicolio, prurito o bruciore sotto gli elettrodi.
Abbiamo valutato gli effetti collaterali durante e dopo la tDCS.
Scala per la valutazione dei sintomi negativi
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi totali SANS al basale a 5 settimane
I sintomi negativi sono stati valutati con SANS. L'intervallo per i punteggi totali SANS è compreso tra 0 e 120 punteggi e i valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Variazione dai punteggi totali SANS al basale a 5 settimane
Scala dei sintomi positivi e negativi
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi totali PANSS al basale a 5 settimane
La psicopatologia è stata misurata dal punteggio PANSS totale e dai punteggi della sottoscala di psicopatologia positiva, negativa e generale. L'intervallo per il punteggio totale PANSS è compreso tra 30 e 210 punteggi e i punteggi positivi della sottoscala sono compresi tra 7 e 49, i punteggi negativi della sottoscala sono compresi tra 7 e 49 e i punteggi totali della psicopatologia generale sono compresi tra 16 e 112 punteggi.
Variazione dai punteggi totali PANSS al basale a 5 settimane
Batteria automatica del test neuropsicologico Cambridge
Lasso di tempo: Cambiamento dalla funzione cognitiva di base a 3 settimane e 5 settimane e 7 settimane
Ad ogni paziente è stata data una serie di test computerizzati dal Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. I test indipendenti dalla lingua e la tecnologia touch screen forniscono una valutazione cognitiva rapida e non invasiva. Le funzioni esecutive e di memoria sono state valutate con i seguenti tre compiti: la memoria di riconoscimento del modello (PRM), lo spostamento del set intra/extradimensionale (IED) e la memoria di lavoro spaziale.
Cambiamento dalla funzione cognitiva di base a 3 settimane e 5 settimane e 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Psychiatric Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SS201752 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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