Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tDCS på kognition, symptomer hos patienter med kronisk skizofreni med tardiv dyskinesi

19. august 2022 opdateret af: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Effekt af tDCS på kognition, symptomer hos kroniske skizofrenipatienter med tardiv dyskinesi - et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den kognitive funktion af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos patienter med kronisk skizofreni med tardiv dyskinesi (TD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk forsøg. 60 patienter med TD blev tilfældigt allokeret til aktive (n=30) eller falske tDCS-grupper (n=30). Alle patienter modtog 2-mA anodal venstre/katodisk højre præfrontal tDCS-behandling (femten 30-minutters sessioner: mandag til fredag ​​en gang dagligt, hver anden uge for at udføre en gruppe behandling). Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS), Tardiv Dyskinesia Rating Scale (TDRS), Assessment of Negative Symptoms (SANS), Positive and Negative symptom scale (PANSS) og Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) blev vurderet hos patienter. Alle evalueringer blev scoret ved baseline, slutningen af ​​3. uge, 5. uge og 7. uge. Bivirkninger af tDCS blev vurderet med et forsøgsleder-administreret åbent spørgeskema under hele eksperimentet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215237
        • Suzhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højrehåndet;
  2. møde diagnosen skizofrani;
  3. havde fået antipsykotisk medicin i mindst 12 måneder;
  4. mindst én AIMS-element vurderet (moderat) eller mindst to AIMS-elementer vurderet til ≥2 (mild);
  5. Alle patienter meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. organisk lidelse, der kan forårsage bevægelsesforstyrrelser, mental retardering og en historie med stofafhængighed (undtagen nikotin);
  2. med alvorlig fysisk sygdom (f.eks. alvorlige hjerte-kar-sygdomme);
  3. med farveblindhed/svaghed, stammen, døvhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS
Alle patienter modtog 2-mA anodal venstre/katodisk højre præfrontal tDCS-behandling (femten 30-minutters sessioner: mandag til fredag ​​en gang dagligt, hver anden uge for at udføre en gruppe behandling).
Enhed: Aktiv tDCS
Alle patienter modtog 2-mA anodal venstre/katodisk højre præfrontal tDCS-behandling (femten 30-minutters sessioner: mandag til fredag ​​en gang dagligt, hver anden uge for at udføre en gruppe behandling).
Sham-komparator: Sham tDCS
Til simuleret stimulering blev enheden indstillet til at slukke efter 30 sekunder (undersøgelsesmodel).
Enhed: Sham tDCS
Til simuleret stimulering blev enheden indstillet til at slukke efter 30 sekunder (undersøgelsesmodel).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for unormale ufrivillige bevægelser
Tidsramme: Ændring fra baseline AIMS(punkt 1-7) samlede score efter 3 uger og 5 uger og 7 uger
Det primære resultatmål var sværhedsgraden af ​​TD-symptomer, som blev målt ved den samlede AIMS-score (summen af ​​punkterne 1-7). Intervallet for subskala-scores (emne1-7) er mellem 0-28 point, og de højere værdier repræsenterer et værre resultat.
Ændring fra baseline AIMS(punkt 1-7) samlede score efter 3 uger og 5 uger og 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tardiv dyskinesia vurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline TDRS totalscore efter 3 uger og 5 uger og 7 uger
Sværhedsgraden af ​​TD-symptomer blev også målt ved den samlede TDRS-score og orofacial dyskinesi-underskala-score, trunk- og lemmerdyskinesi-underskala-score. Intervallet for TDRS-totalscore er mellem 44-264-scorer, og orofacial dyskinesi-underskala-scorer er mellem 16-96-scorer, trunk- og lemmerdyskinesi-underskala-score er mellem 24-144. De højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline TDRS totalscore efter 3 uger og 5 uger og 7 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Vi vurderede bivirkningerne under og efter tDCS.
Bivirkninger af tDCS blev vurderet med et forsøgsleder-administreret åbent spørgeskema under hele eksperimentet. Spørgeskemaet indeholdt vurderingsskalaer vedrørende tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​hovedpine, koncentrationsbesvær, akutte humørsvingninger, visuelle perceptuelle ændringer og enhver ubehagelig fornemmelse som smerte, prikken, kløe eller svie under elektroderne.
Vi vurderede bivirkningerne under og efter tDCS.
Skala til vurdering af negative symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline SANS samlede score efter 5 uger
Negative symptomer blev vurderet med SANS. Intervallet for SANS samlede score er mellem 0-120 scores, og de højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Ændring fra baseline SANS samlede score efter 5 uger
Positiv og negativ symptomskala
Tidsramme: Ændring fra baseline PANSS samlede score efter 5 uger
Psykopatologi blev målt ved den samlede PANSS-score og de positive, negative og generelle psykopatologiske subskala-scores. Intervallet for PANSS totalscore er mellem 30-210 scores, og de positive subskala-scores er mellem 7-49 scores, og de negative subskala-scores er mellem 7-49 scores, og de generelle psykopatologiske samlede scores er mellem 16-112 scores.
Ændring fra baseline PANSS samlede score efter 5 uger
Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery
Tidsramme: Ændring fra baseline kognitiv funktion efter 3 uger og 5 uger og 7 uger
Hver patient fik en række computeriserede tests fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. De sproguafhængige tests og touchscreen-teknologi leverer hurtig og ikke-invasiv kognitiv vurdering. Executive og memory funktion blev vurderet med følgende tre opgaver: The Pattern Recognition Memory (PRM), Intra/Extradimensional Set Shift (IED) og Spatial Working Memory.
Ændring fra baseline kognitiv funktion efter 3 uger og 5 uger og 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Psychiatric Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SS201752 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tardiv dyskinesi

Kliniske forsøg med Aktiv tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger