Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS:n vaikutus kognitioon, oireisiin kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla, joilla on tardiivinen dyskinesia

perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

TDCS:n vaikutus kognitioon, oireet kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla, joilla on tardiivinen dyskinesia_a Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu koe

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) tehoa, turvallisuutta ja kognitiivista toimintaa kroonista skitsofreniaa sairastavilla potilailla, joilla on tardiivinen dyskinesia (TD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus. 60 TD-potilasta jaettiin satunnaisesti aktiivisiin (n=30) tai vale-tDCS-ryhmiin (n=30). Kaikki potilaat saivat 2 mA:n anodaalista vasen/katodista oikeaa prefrontaalista tDCS-hoitoa (15 30 minuutin istuntoa: maanantaista perjantaihin kerran päivässä, joka toinen viikko ryhmähoitojen suorittamiseksi). Potilailla arvioitiin epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikko (AIMS), Tardive Dyskinesia Rating Scale (TDRS), negatiivisten oireiden arviointi (SANS), positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS) ja Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku (CANTAB). Kaikki arvioinnit pisteytettiin lähtötilanteessa, 3. viikon lopussa, 5. viikon ja 7. viikon lopussa. tDCS:n sivuvaikutukset arvioitiin kokeilijan antamalla avoimella kyselylomakkeella koko kokeen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215237
        • Suzhou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oikeakätinen;
  2. skitsofranian diagnoosin täyttäminen;
  3. ollut saanut psykoosilääkkeitä vähintään 12 kuukauden ajan;
  4. vähintään yksi AIMS-kohde arvioitu (kohtalainen) tai vähintään kaksi AIMS-kohdetta, joiden luokitus on ≥2 (lievä);
  5. Kaikki potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. orgaaninen häiriö, joka voi aiheuttaa liikehäiriöitä, henkistä jälkeenjääneisyyttä ja aiempaa päihderiippuvuutta (nikotiinia lukuun ottamatta);
  2. joilla on vakava fyysinen sairaus (esim. vakavat sydän- ja verisuonitaudit);
  3. värisokeus/heikkous, änkytys, kuurous.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Kaikki potilaat saivat 2 mA:n anodaalista vasen/katodista oikeaa prefrontaalista tDCS-hoitoa (15 30 minuutin istuntoa: maanantaista perjantaihin kerran päivässä, joka toinen viikko ryhmähoitojen suorittamiseksi).
Laite: Aktiivinen tDCS
Kaikki potilaat saivat 2 mA:n anodaalista vasen/katodista oikeaa prefrontaalista tDCS-hoitoa (15 30 minuutin istuntoa: maanantaista perjantaihin kerran päivässä, joka toinen viikko ryhmähoitojen suorittamiseksi).
Huijausvertailija: Sham tDCS
Valestimulaatiota varten laite asetettiin sammumaan 30 sekunnin kuluttua (tutkimusmalli).
Laite: Sham tDCS
Valestimulaatiota varten laite asetettiin sammumaan 30 sekunnin kuluttua (tutkimusmalli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötason AIMS(kohdat1-7) kokonaispisteistä 3 viikon ja 5 viikon ja 7 viikon kohdalla
Ensisijainen tulosmittaus oli TD-oireiden vakavuus, joka mitattiin AIMS-kokonaispisteillä (kohteiden 1-7 summa). Alaskaalan pisteet (kohdat 1-7) ovat välillä 0-28 pistettä ja korkeammat arvot edustavat huonompi tulos.
Muutos lähtötason AIMS(kohdat1-7) kokonaispisteistä 3 viikon ja 5 viikon ja 7 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tardiivin dyskinesian arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen TDRS-kokonaispisteistä 3 viikon ja 5 viikon ja 7 viikon kohdalla
TD-oireiden vakavuus mitattiin myös kokonais-TDRS-pisteillä ja kasvojen ja kasvojen dyskinesian ala-asteikon pisteillä, vartalon ja raajan dyskinesian ala-asteikkopisteillä. TDRS-kokonaispistemäärän vaihteluväli on välillä 44-264 pistettä ja suu-kasvojen dyskinesian ala-asteikon pistemäärät ovat välillä 16-96 pistettä, vartalon ja raajan dyskinesian ala-asteikon pistemäärät ovat välillä 24-144 pistettä. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötilanteen TDRS-kokonaispisteistä 3 viikon ja 5 viikon ja 7 viikon kohdalla
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Arvioimme sivuvaikutukset tDCS:n aikana ja sen jälkeen.
TDCS:n sivuvaikutukset arvioitiin kokeilijan antamalla avoimella kyselylomakkeella koko kokeen ajan. Kyselylomake sisälsi luokitusasteikot päänsäryn esiintymisestä ja vaikeudesta, keskittymisvaikeuksista, akuuteista mielialan vaihteluista, visuaalisen havainnon muutoksista ja kaikista epämukavista tunteista, kuten kipu, pistely, kutina tai polttava elektrodien alla.
Arvioimme sivuvaikutukset tDCS:n aikana ja sen jälkeen.
Negatiivisten oireiden arvioinnin asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötason SANS-kokonaispisteistä 5 viikon kohdalla
Negatiiviset oireet arvioitiin SANS:lla. SANS-kokonaispisteiden vaihteluväli on 0–120 pistettä, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Muutos lähtötason SANS-kokonaispisteistä 5 viikon kohdalla
Positiiviset ja negatiiviset oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötason PANSS-kokonaispisteistä 5 viikon kohdalla
Psykopatologiaa mitattiin PANSS-kokonaispisteillä ja positiivisella, negatiivisella ja yleisellä psykopatologian alaasteikkopisteillä. PANSS-kokonaispistemäärän vaihteluväli on välillä 30-210 pistettä ja positiiviset ala-asteikon pisteet ovat välillä 7-49 pisteet ja negatiiviset ala-asteikon pisteet ovat välillä 7-49 ja yleiset psykopatologian kokonaispistemäärät ovat välillä 16-112 pistettä.
Muutos lähtötason PANSS-kokonaispisteistä 5 viikon kohdalla
Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku
Aikaikkuna: Muutos kognitiivisten toimintojen lähtötasosta 3 viikon ja 5 viikon ja 7 viikon kohdalla
Jokaiselle potilaalle annettiin sarja tietokoneistettuja testejä Cambridge Neuropsychological Test Automated Batterysta. Kielestä riippumattomat testit ja kosketusnäyttötekniikka tarjoavat nopean ja ei-invasiivisen kognitiivisen arvioinnin. Toimeenpano- ja muistitoimintoja arvioitiin seuraavilla kolmella tehtävällä: Pattern Recognition Memory (PRM), Intra/Extradimensional Set Shift (IED) ja Spatial Working Memory.
Muutos kognitiivisten toimintojen lähtötasosta 3 viikon ja 5 viikon ja 7 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Suzhou Psychiatric Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SS201752 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia