Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tDCS op cognitie, symptomen bij patiënten met chronische schizofrenie met tardieve dyskinesie

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Effect van tDCS op cognitie, symptomen bij chronische schizofreniepatiënten met tardieve dyskinesie - een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie

Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en cognitieve functie van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij chronische schizofreniepatiënten met tardieve dyskinesie (TD).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie. 60 patiënten met TD werden willekeurig toegewezen aan actieve (n=30) of schijn-tDCS-groepen (n=30). Alle patiënten kregen 2-mA anodale linker/kathodische rechter prefrontale tDCS-behandeling (vijftien sessies van 30 minuten: eenmaal daags van maandag tot en met vrijdag, om de week om een ​​groep behandelingen uit te voeren). Abnormale Onwillekeurige Bewegingen Schaal (AIMS), Tardive Dyskinesia Rating Scale (TDRS), Beoordeling van Negatieve Symptomen (SANS), de Positieve en Negatieve Symptomen Schaal (PANSS) en de Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) werden beoordeeld bij patiënten. Alle evaluaties werden gescoord bij baseline, het einde van de 3e week, 5e week en 7e week. Bijwerkingen van tDCS werden tijdens het hele experiment beoordeeld met een door de experimentator afgenomen open vragenlijst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215237
        • Suzhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rechtshandig;
  2. voldoen aan de diagnose schizofranie;
  3. had gedurende ten minste 12 maanden antipsychotica gebruikt;
  4. ten minste één AIMS-item beoordeeld (matig) of ten minste twee AIMS-items beoordeeld ≥2 (mild);
  5. Alle patiënten hebben vrijwillig deelgenomen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. organische stoornis die bewegingsstoornissen, mentale retardatie en een voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid kan veroorzaken (behalve nicotine);
  2. met een ernstige lichamelijke ziekte (bijvoorbeeld ernstige hart- en vaatziekten);
  3. met kleurenblindheid/zwakte, stotteren, doofheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actieve tDCS
Alle patiënten kregen 2-mA anodale linker/kathodische rechter prefrontale tDCS-behandeling (vijftien sessies van 30 minuten: eenmaal daags van maandag tot en met vrijdag, om de week om een ​​groep behandelingen uit te voeren).
Apparaat: Actieve tDCS
Alle patiënten kregen 2-mA anodale linker/kathodische rechter prefrontale tDCS-behandeling (vijftien sessies van 30 minuten: eenmaal daags van maandag tot en met vrijdag, om de week om een ​​groep behandelingen uit te voeren).
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Voor schijnstimulatie was het apparaat ingesteld om na 30 seconden uit te schakelen (studiemodel).
Apparaat: Sham tDCS
Voor schijnstimulatie was het apparaat ingesteld om na 30 seconden uit te schakelen (studiemodel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abnormale onwillekeurige bewegingen Schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline AIMS (items 1-7) totaalscores na 3 weken en 5 weken en 7 weken
De primaire uitkomstmaat was de ernst van TD-symptomen, die werd gemeten door de AIMS-totaalscore (de som van items 1-7). Het bereik voor subschaalscores (items 1-7) ligt tussen 0-28 scores en de hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline AIMS (items 1-7) totaalscores na 3 weken en 5 weken en 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor tardieve dyskinesie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline TDRS-totaalscores na 3 weken en 5 weken en 7 weken
De ernst van TD-symptomen werd ook gemeten door de totale TDRS-score en de subschaalscores voor orofaciale dyskinesie, subschaalscores voor romp- en ledematendyskinesie. Het bereik voor de TDRS-totaalscore ligt tussen 44-264 scores en de orofaciale dyskinesie-subschaalscores liggen tussen de 16-96 scores, de romp- en ledematen-subschaalscores voor dyskinesie liggen tussen de 24-144 scores. De hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline TDRS-totaalscores na 3 weken en 5 weken en 7 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: We beoordeelden de bijwerkingen tijdens en na tDCS.
Bijwerkingen van tDCS werden tijdens het hele experiment beoordeeld met een door de experimentator afgenomen open vragenlijst. De vragenlijst bevatte beoordelingsschalen met betrekking tot de aanwezigheid en ernst van hoofdpijn, concentratieproblemen, acute stemmingswisselingen, veranderingen in de visuele waarneming en elk onaangenaam gevoel zoals pijn, tintelingen, jeuk of branderig gevoel onder de elektroden.
We beoordeelden de bijwerkingen tijdens en na tDCS.
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SANS-totaalscores na 5 weken
Negatieve symptomen werden beoordeeld met SANS. Het bereik voor SANS-totaalscores ligt tussen 0-120 scores en de hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van baseline SANS-totaalscores na 5 weken
Positieve en negatieve symptoomschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PANSS-totaalscores na 5 weken
Psychopathologie werd gemeten aan de hand van de totale PANSS-score en de subschaalscores positieve, negatieve en algemene psychopathologie. Het bereik voor de PANSS-totaalscore ligt tussen 30-210 scores en de positieve subschaalscores liggen tussen 7-49 scores en de negatieve subschaalscores liggen tussen 7-49 scores en de algemene psychopathologie-totaalscores liggen tussen 16-112 scores.
Verandering ten opzichte van baseline PANSS-totaalscores na 5 weken
Cambridge neuropsychologische test automatische batterij
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie na 3 weken en 5 weken en 7 weken
Elke patiënt kreeg een reeks computergestuurde tests van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. De taalonafhankelijke tests en touchscreentechnologie zorgen voor een snelle en niet-invasieve cognitieve beoordeling. Uitvoerende en geheugenfunctie werden beoordeeld met de volgende drie taken: het patroonherkenningsgeheugen (PRM), intra-/extradimensionale setshift (IED) en ruimtelijk werkgeheugen.
Verandering ten opzichte van baseline cognitieve functie na 3 weken en 5 weken en 7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Suzhou Psychiatric Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SS201752 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen