Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tDCS på kognisjon, symptomer hos kronisk schizofrenipasienter med tardiv dyskinesi

19. august 2022 oppdatert av: Xiang-Dong Du, Suzhou Psychiatric Hospital

Effekt av tDCS på kognisjon, symptomer hos kroniske schizofrenipasienter med tardiv dyskinesi_en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie

Målet med studien var å evaluere effektiviteten, sikkerheten og kognitiv funksjon av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos kroniske schizofrenipasienter med tardiv dyskinesi (TD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie. 60 pasienter med TD ble tilfeldig allokert til aktive (n=30) eller falske tDCS-grupper (n=30). Alle pasienter fikk 2-mA anodal venstre/katodisk høyre prefrontal tDCS-behandling (femten 30-minutters økter: mandag til fredag ​​en gang daglig, annenhver uke for å utføre en gruppe behandling). Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS), Tardiv Dyskinesia Rating Scale (TDRS), Assessment of Negative Symptoms (SANS), Positive and Negative symptom scale (PANSS) og Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery (CANTAB) ble vurdert hos pasienter. Alle evalueringer ble skåret ved baseline, slutten av 3. uke, 5. uke og 7. uke. Bivirkninger av tDCS ble vurdert med et eksperimentadministrert åpent spørreskjema under hele eksperimentet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215137
        • Suzhou Psychiatric Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215237
        • Suzhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyrehendt;
  2. møte diagnosen schizofrani;
  3. hadde mottatt antipsykotiske legemidler i minst 12 måneder;
  4. minst ett AIMS-element vurdert (moderat) eller minst to AIMS-elementer vurdert ≥2 (mildt);
  5. Alle pasientene meldte seg frivillig til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. organisk lidelse som kan forårsake bevegelsesforstyrrelser, mental retardasjon og en historie med stoffavhengighet (unntatt nikotin);
  2. med alvorlig fysisk sykdom (f.eks. alvorlige kardiovaskulære sykdommer);
  3. med fargeblindhet/svakhet, stamming, døvhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Alle pasienter fikk 2-mA anodal venstre/katodisk høyre prefrontal tDCS-behandling (femten 30-minutters økter: mandag til fredag ​​en gang daglig, annenhver uke for å utføre en gruppe behandling).
Enhet: Aktiv tDCS
Alle pasienter fikk 2-mA anodal venstre/katodisk høyre prefrontal tDCS-behandling (femten 30-minutters økter: mandag til fredag ​​en gang daglig, annenhver uke for å utføre en gruppe behandling).
Sham-komparator: Sham tDCS
For falsk stimulering ble enheten satt til å slå seg av etter 30 sekunder (studiemodell).
Enhet: Sham tDCS
For falsk stimulering ble enheten satt til å slå seg av etter 30 sekunder (studiemodell).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for unormale ufrivillige bevegelser
Tidsramme: Endring fra baseline AIMS(item1-7) totalscore etter 3 uker og 5 uker og 7 uker
Det primære utfallsmålet var alvorlighetsgraden av TD-symptomer, som ble målt ved AIMS-totalskåren (summen av elementene 1-7). Området for subskala-skårer (element 1-7) er mellom 0-28 skårer og de høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline AIMS(item1-7) totalscore etter 3 uker og 5 uker og 7 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tardiv dyskinesia vurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline TDRS totalscore etter 3 uker og 5 uker og 7 uker
Alvorlighetsgraden av TD-symptomer ble også målt ved den totale TDRS-skåren og orofacial dyskinesi-subskala-score, trunk- og lemmerdyskinesi-subskala-score. Området for totalskåre for TDRS er mellom 44-264 skårer og underskalaen for orofacial dyskinesi er mellom 16-96 skårer, underskalaen for dyskinesi i trunk og lem er mellom 24-144. De høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline TDRS totalscore etter 3 uker og 5 uker og 7 uker
Sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Vi vurderte bivirkningene under og etter tDCS.
Bivirkninger av tDCS ble vurdert med et eksperimentadministrert åpent spørreskjema under hele eksperimentet. Spørreskjemaet inneholdt vurderingsskalaer for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av hodepine, konsentrasjonsvansker, akutte humørsvingninger, visuelle perseptuelle endringer og enhver ubehagelig følelse som smerte, prikking, kløe eller svie under elektrodene.
Vi vurderte bivirkningene under og etter tDCS.
Skala for vurdering av negative symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline SANS totalscore etter 5 uker
Negative symptomer ble vurdert med SANS. Området for SANS totalskår er mellom 0-120 poeng, og de høyere verdiene representerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline SANS totalscore etter 5 uker
Positiv og negativ symptomskala
Tidsramme: Endring fra baseline PANSS totalscore etter 5 uker
Psykopatologi ble målt ved den totale PANSS-skåren og de positive, negative og generelle psykopatologiskårene. Området for PANSS totalskår er mellom 30-210 skårer og de positive subskala-skårene er mellom 7-49 skårer og de negative underskala-skårene er mellom 7-49 skårer og den generelle psykopatologi-skåren er mellom 16-112 skårer.
Endring fra baseline PANSS totalscore etter 5 uker
Cambridge Neuropsychological Test Automatic Battery
Tidsramme: Endring fra baseline kognitiv funksjon ved 3 uker og 5 uker og 7 uker
Hver pasient ble gitt en serie datastyrte tester fra Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery. De språkuavhengige testene og berøringsskjermteknologien gir rask og ikke-invasiv kognitiv vurdering. Eksekutiv- og minnefunksjonen ble vurdert med følgende tre oppgaver: Mønstergjenkjenningsminnet (PRM), Intra/Extradimensional Set Shift (IED) og Spatial Working Memory.
Endring fra baseline kognitiv funksjon ved 3 uker og 5 uker og 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Suzhou Psychiatric Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SS201752 (Annet stipend/finansieringsnummer: Scientific and Technological Program of Suzhou)
  • Szzx201509 (Annet stipend/finansieringsnummer: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger