Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkovací klinická zkouška testovací kontaktní čočky proti kontaktní čočce na trhu

13. srpna 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.

Dávkovací klinická zkouška čočky Invigor I proti čočce Clariti

Hodnocení klinického výkonu testované silikon-hydrogelové kontaktní čočky (test) ve srovnání s čočkou na trhu (kontrola), při každodenním nošení po dobu 1 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení klinického výkonu testované silikon-hydrogelové kontaktní čočky (test) ve srovnání s prodávanou silikon-hydrogelovou kontaktní čočkou (kontrola), při každodenním nošení po dobu 1 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V posledních dvou letech podstoupil vlastní okulovizuální vyšetření.
  • Je mu alespoň 18 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví.
  • Přečetl a porozuměl informačnímu souhlasu.
  • Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek.
  • Lze korigovat na zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší (v každém oku) s obvyklou korekcí zraku nebo 20/20 nejlépe korigovanou.
  • V současné době nosí měkké kontaktní čočky.
  • Vyžaduje výkon brýlové čočky mezi -0,75 až -6,50 dioptrií koule (0,25D kroky).
  • Má ne více než 0,75 dioptrií refrakčního astigmatismu.
  • Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
  • Nenosil čočky alespoň 12 hodin před vyšetřením.
  • Má použitelný pár brýlových čoček v případě potřeby pro přepravu na místo pro první návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
  • Má jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Používá jakékoli systémové nebo lokální léky, které ovlivní zdraví očí.
  • Má jakoukoli oční patologii nebo závažnou nedostatečnost sekrece slz (střední až závažná suchost očí), která by mohla ovlivnit nošení kontaktních čoček.
  • Má trvalé, klinicky významné zbarvení rohovky nebo spojivky pomocí barviva fluorescein sodný.
  • Má jakékoli klinicky významné abnormality víčka nebo spojivky, aktivní neovaskularizaci nebo jakékoli centrální jizvy na rohovce.
  • Je afakický.
  • Prodělal refrakční operaci rohovky.
  • Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
  • Známá alergie na produkt použitý v této studii (např. alergie na měkkýše)
  • Je v době zápisu těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje (ústním potvrzením při screeningové návštěvě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testovací objektiv
Subjekty, které nosí testovací kontaktní čočky buď jako první nebo druhý pár během zkřížené studie.
Přístroj: Testovací objektiv
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Objektiv Invigor I
Přístroj: Ovládací čočka
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Objektiv Clariti
Aktivní komparátor: Ovládací čočka
Subjekty nosící kontrolní kontaktní čočky buď jako první nebo druhý pár během zkřížené studie.
Přístroj: Testovací objektiv
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Objektiv Invigor I
Přístroj: Ovládací čočka
Kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • Objektiv Clariti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smáčivost povrchu čočky
Časové okno: Základní linie
Smáčivost povrchu čočky byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 Velmi špatná: Okamžité zobrazení nesmáčivých oblastí na povrchu čočky, okamžitá doba schnutí, 1 Špatná: Nepravidelný vzhled povrchu, doba schnutí << doba mrknutí, 2 Přijatelné: Hladký vzhled povrchu okamžitě, po mrkání se po chvíli stává nepravidelným, doba schnutí ≤ doba mrkání, 3 Dobrý: Typický měkký vzhled čočky s dlouhou dobou schnutí 4 Vynikající: Vzhled zdravé rohovky s velmi dlouhou dobou schnutí)
Základní linie
Smáčivost povrchu čočky
Časové okno: 2 týdny
Smáčivost povrchu čočky byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 Velmi špatná: Okamžité zobrazení nesmáčivých oblastí na povrchu čočky, okamžitá doba schnutí, 1 Špatná: Nepravidelný vzhled povrchu, doba schnutí << doba mrknutí, 2 Přijatelné: Hladký vzhled povrchu okamžitě, po mrkání se po chvíli stává nepravidelným, doba schnutí ≤ doba mrkání, 3 Dobrý: Typický měkký vzhled čočky s dlouhou dobou schnutí 4 Vynikající: Vzhled zdravé rohovky s velmi dlouhou dobou schnutí)
2 týdny
Smáčivost povrchu čočky
Časové okno: 4 týdny
Smáčivost povrchu čočky byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 Velmi špatná: Okamžité zobrazení nesmáčivých oblastí na povrchu čočky, okamžitá doba schnutí, 1 Špatná: Nepravidelný vzhled povrchu, doba schnutí << doba mrknutí, 2 Přijatelné: Hladký vzhled povrchu okamžitě, po mrkání se po chvíli stává nepravidelným, doba schnutí ≤ doba mrkání, 3 Dobrý: Typický měkký vzhled čočky s dlouhou dobou schnutí 4 Vynikající: Vzhled zdravé rohovky s velmi dlouhou dobou schnutí)
4 týdny
Usazeniny na povrchu čočky
Časové okno: Základní linie
Usazeniny na povrchu čočky byly měřeny na stupnici 0-4, po 0,25 krocích (0: čisté, žádné usazeniny, 1:5 nebo méně malých usazenin (<0,1 mm), 2: >5 usazenin o velikosti <0,1 mm nebo filmový povlak 25- 50 % povrchu, 3: nánosy mezi 0,1 a 0,5 mm nebo fólie pokrývající 50-75 % povrchu, 4: nánosy 0,5 mm nebo větší nebo fólie pokrývající více než 75 % povrchu)
Základní linie
Usazeniny na povrchu čočky
Časové okno: 2 týdny
Usazeniny na povrchu čočky byly měřeny na stupnici 0-4, po 0,25 krocích (0: čisté, žádné usazeniny, 1:5 nebo méně malých usazenin (<0,1 mm), 2: >5 usazenin o velikosti <0,1 mm nebo filmový povlak 25- 50 % povrchu, 3: nánosy mezi 0,1 a 0,5 mm nebo fólie pokrývající 50-75 % povrchu, 4: nánosy 0,5 mm nebo větší nebo fólie pokrývající více než 75 % povrchu).
2 týdny
Usazeniny na povrchu čočky
Časové okno: 4 týdny
Usazeniny na povrchu čočky byly měřeny na stupnici 0-4, po 0,25 krocích (0: čisté, žádné usazeniny, 1:5 nebo méně malých usazenin (<0,1 mm), 2: >5 usazenin o velikosti <0,1 mm nebo filmový povlak 25- 50 % povrchu, 3: nánosy mezi 0,1 a 0,5 mm nebo fólie pokrývající 50-75 % povrchu, 4: nánosy 0,5 mm nebo větší nebo fólie pokrývající více než 75 % povrchu)
4 týdny
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: Základní linie
Celková přijatelnost čočky byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 Nepřijatelné-Nelze nosit, 1 Přijatelné -Špatné/nošené pod dohledem, 2 Přijatelné -Slušné, preferuji opravu, 3 Přijatelné -Dobré, 4- Přijatelné – optimální)
Základní linie
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: 2 týdny
Celková přijatelnost čočky byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 Nepřijatelné-Nelze nosit, 1 Přijatelné -Špatné/nošené pod dohledem, 2 Přijatelné -Slušné, preferuji opravu, 3 Přijatelné -Dobré, 4- Přijatelné – optimální)
2 týdny
Celková přijatelnost přizpůsobení objektivu
Časové okno: 4 týdny
Celková přijatelnost čočky byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 Nepřijatelné-Nelze nosit, 1 Přijatelné -Špatné/nošené pod dohledem, 2 Přijatelné -Slušné, preferuji opravu, 3 Přijatelné -Dobré, 4- Přijatelné – optimální)
4 týdny
Procento účastníků s optimálním, mírně decentralizovaným, extrémně decentralizovaným vystředěním čočky
Časové okno: Základní linie
Centrace čočky byla hodnocena v primárním pohledu, bílé světlo, difuzní, 8xmag, s mřížkou na stupni Optimum, mírně decenterovaný (<0,5 mm), Extrémně decentralizované (>0,5 mm)
Základní linie
Procento účastníků s optimálním, mírně decentralizovaným, extrémně decentralizovaným vystředěním čočky
Časové okno: 2 týdny
Centrace čočky byla hodnocena v primárním pohledu, bílé světlo, difuzní, 8xmag, s mřížkou na stupni Optimum, mírně decenterovaný (<0,5 mm), Extrémně decentralizované (>0,5 mm)
2 týdny
Procento účastníků s optimálním, mírně decentralizovaným, extrémně decentralizovaným vystředěním čočky
Časové okno: 4 týdny
Centrace čočky byla hodnocena v primárním pohledu, bílé světlo, difuzní, 8xmag, s mřížkou na stupni Optimum, mírně decenterovaný (<0,5 mm), Extrémně decentralizované (>0,5 mm)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperémie bulbární spojivky
Časové okno: Základní linie
Bulbární konjunktivální hyperémie byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 = žádná, 4 = závažná injekce)
Základní linie
Hyperémie bulbární spojivky
Časové okno: 2 týdny
Bulbární konjunktivální hyperémie byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 = žádná, 4 = závažná injekce)
2 týdny
Hyperémie bulbární spojivky
Časové okno: 4 týdny
Bulbární konjunktivální hyperémie byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 = žádná, 4 = závažná injekce)
4 týdny
Hyperémie končetinových spojivek
Časové okno: Základní linie
Hyperémie končetinových spojivek byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 = žádná, 4 = závažná injekce)
Základní linie
Hyperémie končetinových spojivek
Časové okno: 2 týdny
Hyperémie končetinových spojivek byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 = žádná, 4 = závažná injekce)
2 týdny
Hyperémie končetinových spojivek
Časové okno: 4 týdny
Hyperémie končetinových spojivek byla měřena na stupnici 0-4, 0,25 kroků (0 = žádná, 4 = závažná injekce)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-18-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací objektiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení