Markkinoitujen piilolinssien vastaisen testipiilolinssin kliininen annostelututkimus
Kliininen annostelututkimus Invigor I -linssistä Clariti-linssiä vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Clinical Research Center, University of California, Berkeley
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on tehnyt itseraportoidun okulovisuaalisen tutkimuksen viimeisen kahden vuoden aikana.
- Hän on vähintään 18-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena.
- On lukenut ja ymmärtänyt tietojen suostumuskirjeen.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni.
- Korjattavissa 20/40 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tavanomaisella näönkorjauksella tai 20/20 parhaalla korjauksella.
- Tällä hetkellä käyttää pehmeitä piilolinssejä.
- Vaatii silmälasien linssin tehot välillä -0,75 - -6,50 dioptria (0,25D-askel).
- Sillä ei ole enempää kuin 0,75 dioptria taittava astigmatismi.
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta.
- Ei ole käyttänyt linssejä vähintään 12 tuntia ennen tutkimusta.
- Käytettävissä olevat silmälasilinssit, jos niitä tarvitaan kuljetettavaksi ensimmäiselle käynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
- Onko hänellä jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
- Käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen.
- Onko hänellä jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea silmien kuivuus), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön.
- Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä.
- Onko hänellä kliinisesti merkittäviä silmäluomessa tai sidekalvossa poikkeavuuksia, aktiivista uudissuonittumista tai sarveiskalvon keskushermostoa.
- On afakia.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
- Tunnettu allergia tässä tutkimuksessa käytetylle tuotteelle (esim. äyriäisten allergia)
- On raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ilmoittautumishetkellä (suullisesti seulontakäynnillä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testilinssi
Koehenkilöt, jotka käyttivät testipiilolinssejä joko ensimmäisenä tai toisena parina ristikkäistutkimuksen aikana.
|
Piilolinssi
Muut nimet:
Piilolinssi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausobjektiivi
Koehenkilöt, jotka käyttivät kontrollipiilolinssejä joko ensimmäisenä tai toisena parina ristikkäistutkimuksen aikana.
|
Piilolinssi
Muut nimet:
Piilolinssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin pinnan kostuvuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin pinnan kostuvuus mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 Erittäin huono: välittömästi näkyvissä linssin pinnalla kastumattomat alueet, välitön kuivumisaika, 1 Huono: epäsäännöllinen pinnan ulkonäkö, kuivumisaika << vilkkumisaika, 2 Hyväksyttävä: Sileän pinnan ulkonäkö välittömästi, vilkkumisen jälkeen epäsäännöllinen hetken kuluttua, kuivumisaika ≤ vilkkumisaika, 3 Hyvä: Tyypillinen pehmeä linssin ulkonäkö pitkällä kuivumisajalla 4 Erinomainen: Terveen sarveiskalvon ulkonäkö erittäin pitkällä kuivumisajalla)
|
Perustaso
|
|
Linssin pinnan kostuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssin pinnan kostuvuus mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 Erittäin huono: välittömästi näkyvissä linssin pinnalla kastumattomat alueet, välitön kuivumisaika, 1 Huono: epäsäännöllinen pinnan ulkonäkö, kuivumisaika << vilkkumisaika, 2 Hyväksyttävä: Sileän pinnan ulkonäkö välittömästi, vilkkumisen jälkeen epäsäännöllinen hetken kuluttua, kuivumisaika ≤ vilkkumisaika, 3 Hyvä: Tyypillinen pehmeä linssin ulkonäkö pitkällä kuivumisajalla 4 Erinomainen: Terveen sarveiskalvon ulkonäkö erittäin pitkällä kuivumisajalla)
|
2 viikkoa
|
|
Linssin pinnan kostuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin pinnan kostuvuus mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 Erittäin huono: välittömästi näkyvissä linssin pinnalla kastumattomat alueet, välitön kuivumisaika, 1 Huono: epäsäännöllinen pinnan ulkonäkö, kuivumisaika << vilkkumisaika, 2 Hyväksyttävä: Sileän pinnan ulkonäkö välittömästi, vilkkumisen jälkeen epäsäännöllinen hetken kuluttua, kuivumisaika ≤ vilkkumisaika, 3 Hyvä: Tyypillinen pehmeä linssin ulkonäkö pitkällä kuivumisajalla 4 Erinomainen: Terveen sarveiskalvon ulkonäkö erittäin pitkällä kuivumisajalla)
|
4 viikkoa
|
|
Linssin pintajäämät
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin pintakerrostumat mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 astetta (0: puhdas, ei kerrostumia, 1: 5 tai vähemmän pieniä kerrostumia (<0,1 mm), 2: > 5 kerrostumia, joiden koko oli <0,1 mm tai kalvo peittää 25- 50 % pinnasta, 3: kerrostumia 0,1–0,5 mm tai kalvo, joka peittää 50–75 % pinnasta, 4: kerrostumia 0,5 mm tai suurempi tai kalvo, joka peittää yli 75 % pinnasta)
|
Perustaso
|
|
Linssin pintajäämät
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssin pintakerrostumat mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 astetta (0: puhdas, ei kerrostumia, 1: 5 tai vähemmän pieniä kerrostumia (<0,1 mm), 2: > 5 kerrostumia, joiden koko oli <0,1 mm tai kalvo peittää 25- 50 % pinnasta, 3: kerrostumat 0,1–0,5 mm tai kalvo, joka peittää 50–75 % pinnasta, 4: 0,5 mm tai suurempi kerros tai kalvo, joka peittää yli 75 % pinnasta).
|
2 viikkoa
|
|
Linssin pintajäämät
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin pintakerrostumat mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 astetta (0: puhdas, ei kerrostumia, 1: 5 tai vähemmän pieniä kerrostumia (<0,1 mm), 2: > 5 kerrostumia, joiden koko oli <0,1 mm tai kalvo peittää 25- 50 % pinnasta, 3: kerrostumia 0,1–0,5 mm tai kalvo, joka peittää 50–75 % pinnasta, 4: kerrostumia 0,5 mm tai suurempi tai kalvo, joka peittää yli 75 % pinnasta)
|
4 viikkoa
|
|
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssien kokonaissovitus mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 Ei hyväksyttävää - Ei voi käyttää, 1 Hyväksyttävä - Huono/käytetty valvonnassa, 2 Hyväksyttävä - Kohtuullinen, mieluiten korjaus, 3 Hyväksyttävä - Hyvä, 4- Hyväksyttävä -Optimaalinen)
|
Perustaso
|
|
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssien kokonaissovitus mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 Ei hyväksyttävää - Ei voi käyttää, 1 Hyväksyttävä - Huono/käytetty valvonnassa, 2 Hyväksyttävä - Kohtuullinen, mieluiten korjaus, 3 Hyväksyttävä - Hyvä, 4- Hyväksyttävä -Optimaalinen)
|
2 viikkoa
|
|
Objektiivin kokonaissovituksen hyväksyntä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssien kokonaissovitus mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 Ei hyväksyttävää - Ei voi käyttää, 1 Hyväksyttävä - Huono/käytetty valvonnassa, 2 Hyväksyttävä - Kohtuullinen, mieluiten korjaus, 3 Hyväksyttävä - Hyvä, 4- Hyväksyttävä -Optimaalinen)
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on optimaalinen, hieman hajanainen, erittäin hajanainen linssin keskitys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Linssin keskittäminen arvioitiin ensisijaisessa katseessa, valkoinen valo, haja, 8xmag, ristikkorakenteella luokassa Optimaalinen, hieman hajanainen (<0,5 mm),
Erittäin hajanainen (> 0,5 mm)
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on optimaalinen, hieman hajanainen, erittäin hajanainen linssin keskitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Linssin keskittäminen arvioitiin ensisijaisessa katseessa, valkoinen valo, haja, 8xmag, ristikkorakenteella luokassa Optimaalinen, hieman hajanainen (<0,5 mm),
Erittäin hajanainen (> 0,5 mm)
|
2 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on optimaalinen, hieman hajanainen, erittäin hajanainen linssin keskitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Linssin keskittäminen arvioitiin ensisijaisessa katseessa, valkoinen valo, haja, 8xmag, ristikkorakenteella luokassa Optimaalinen, hieman hajanainen (<0,5 mm),
Erittäin hajanainen (> 0,5 mm)
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bulbar sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bulbar sidekalvon hyperemia mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 = ei mitään, 4 = vaikea injektio)
|
Perustaso
|
|
Bulbar sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Bulbar sidekalvon hyperemia mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 = ei mitään, 4 = vaikea injektio)
|
2 viikkoa
|
|
Bulbar sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Bulbar sidekalvon hyperemia mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 = ei mitään, 4 = vaikea injektio)
|
4 viikkoa
|
|
Limbaalinen sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Limbaalinen sidekalvon hyperemia mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 = ei mitään, 4 = vaikea injektio)
|
Perustaso
|
|
Limbaalinen sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Limbaalinen sidekalvon hyperemia mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 = ei mitään, 4 = vaikea injektio)
|
2 viikkoa
|
|
Limbaalinen sidekalvon hyperemia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Limbaalinen sidekalvon hyperemia mitattiin asteikolla 0-4, 0,25 askelta (0 = ei mitään, 4 = vaikea injektio)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-18-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .