Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания тестовых контактных линз по сравнению с имеющимися на рынке контактными линзами

13 августа 2020 г. обновлено: CooperVision, Inc.

Клинические испытания линз Invigor I в сравнении с линзами Clariti

Оценка клинических характеристик исследуемой силикон-гидрогелевой контактной линзы (испытание) по сравнению с продаваемой линзой (контроль) при ежедневном ношении в течение 1 месяца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценка клинических характеристик исследуемой силикон-гидрогелевой контактной линзы (испытание) по сравнению с имеющейся в продаже силикон-гидрогелевой контактной линзой (контроль) при ежедневном ношении в течение 1 месяца.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
        • Clinical Optics Research Lab (CORL) Indiana University School of Optometry, Indiana University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • За последние два года прошел окуло-визуальное обследование.
  • Возраст не моложе 18 лет и обладает полной дееспособностью для волонтерской деятельности.
  • Прочитал и понял информационное согласие.
  • Готов и способен следовать инструкциям и соблюдать график встреч.
  • Поддается коррекции до остроты зрения 20/40 или выше (на каждый глаз) с их обычной коррекцией зрения или 20/20 с наилучшей коррекцией.
  • В настоящее время носит мягкие контактные линзы.
  • Требуются очковые линзы с оптической силой от -0,75 до -6,50 сферических диоптрий (с шагом 0,25 дптр).
  • Имеет рефракционный астигматизм не более 0,75 дптр.
  • Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз.
  • Не носил линзы как минимум за 12 часов до обследования.
  • Имеет пригодную для использования пару очковых линз, если это необходимо для транспортировки на объект для первоначального посещения.

Критерий исключения:

  • Никогда раньше не носила контактные линзы.
  • Имеет какое-либо системное заболевание, влияющее на здоровье глаз.
  • Использует какие-либо системные или местные лекарства, которые могут повлиять на здоровье глаз.
  • Имеет любую глазную патологию или тяжелую недостаточность слезной секреции (сухость глаз от умеренной до тяжелой), которая может повлиять на ношение контактных линз.
  • Имеет стойкое, клинически значимое окрашивание роговицы или конъюнктивы с использованием красителя флуоресцеина натрия.
  • Имеет любые клинически значимые аномалии век или конъюнктивы, активную неоваскуляризацию или какие-либо центральные рубцы роговицы.
  • Афакичен.
  • Перенесла роговичную рефракционную операцию.
  • Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
  • Известная аллергия на продукт, использованный в этом исследовании (напр. Аллергия на моллюсков)
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации (устное подтверждение во время скринингового визита).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовая линза
Субъекты, носящие тестируемые контактные линзы в качестве первой или второй пары во время перекрестного исследования.
Устройство: Тестовая линза
Контактные линзы
Другие имена:
  • Инвигор I объектив
Устройство: Контрольная линза
Контактные линзы
Другие имена:
  • Линза Кларити
Активный компаратор: Контрольная линза
Субъекты, носящие контрольные контактные линзы в качестве первой или второй пары во время перекрестного исследования.
Устройство: Тестовая линза
Контактные линзы
Другие имена:
  • Инвигор I объектив
Устройство: Контрольная линза
Контактные линзы
Другие имена:
  • Линза Кларити

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смачиваемость поверхности линзы
Временное ограничение: Базовый уровень
Смачиваемость поверхности линзы измеряли по шкале от 0 до 4, 0,25 ступеней (0 Очень Плохая: Немедленное отображение несмачиваемых участков на поверхности линзы, немедленное время высыхания, 1 Плохая: Неравномерный внешний вид поверхности, время высыхания << время моргания, 2 Приемлемо: Внешний вид гладкой поверхности сразу, после того как моргание становится неравномерным через некоторое время, время высыхания ≤ времени моргания, 3 Хорошо: Типичный внешний вид мягких линз с длительным временем высыхания 4 Отлично: Внешний вид здоровой роговицы с очень длительным временем высыхания)
Базовый уровень
Смачиваемость поверхности линзы
Временное ограничение: 2 недели
Смачиваемость поверхности линзы измеряли по шкале от 0 до 4, 0,25 ступеней (0 Очень Плохая: Немедленное отображение несмачиваемых участков на поверхности линзы, немедленное время высыхания, 1 Плохая: Неравномерный внешний вид поверхности, время высыхания << время моргания, 2 Приемлемо: Внешний вид гладкой поверхности сразу, после того как моргание становится неравномерным через некоторое время, время высыхания ≤ времени моргания, 3 Хорошо: Типичный внешний вид мягких линз с длительным временем высыхания 4 Отлично: Внешний вид здоровой роговицы с очень длительным временем высыхания)
2 недели
Смачиваемость поверхности линзы
Временное ограничение: 4 недели
Смачиваемость поверхности линзы измеряли по шкале от 0 до 4, 0,25 ступеней (0 Очень Плохая: Немедленное отображение несмачиваемых участков на поверхности линзы, немедленное время высыхания, 1 Плохая: Неравномерный внешний вид поверхности, время высыхания << время моргания, 2 Приемлемо: Внешний вид гладкой поверхности сразу, после того как моргание становится неравномерным через некоторое время, время высыхания ≤ времени моргания, 3 Хорошо: Типичный внешний вид мягких линз с длительным временем высыхания 4 Отлично: Внешний вид здоровой роговицы с очень длительным временем высыхания)
4 недели
Отложения на поверхности линзы
Временное ограничение: Базовый уровень
Отложения на поверхности линзы измеряли по шкале 0–4 с шагом 0,25 (0: чистые, без отложений, 1: 5 или меньше мелких отложений (<0,1 мм), 2: >5 отложений размером <0,1 мм или пленка, покрывающая 25-25 мм). 50 % поверхности, 3: отложения размером от 0,1 до 0,5 мм или пленка, покрывающая 50–75 % поверхности, 4: отложения 0,5 мм и более или пленка, покрывающая более 75 % поверхности)
Базовый уровень
Отложения на поверхности линзы
Временное ограничение: 2 недели
Отложения на поверхности линзы измеряли по шкале 0–4 с шагом 0,25 (0: чистые, без отложений, 1:5 или меньше мелких отложений (<0,1 мм), 2: >5 отложений размером <0,1 мм или пленка, покрывающая 25-25 мм). 50% поверхности, 3: отложения размером от 0,1 до 0,5 мм или пленка, покрывающая 50-75% поверхности, 4: отложения размером 0,5 мм и более или пленка, покрывающая более 75% поверхности).
2 недели
Отложения на поверхности линзы
Временное ограничение: 4 недели
Отложения на поверхности линзы измеряли по шкале 0–4 с шагом 0,25 (0: чистые, без отложений, 1:5 или меньше мелких отложений (<0,1 мм), 2: >5 отложений размером <0,1 мм или пленка, покрывающая 25-25 мм). 50 % поверхности, 3: отложения размером от 0,1 до 0,5 мм или пленка, покрывающая 50–75 % поверхности, 4: отложения 0,5 мм и более или пленка, покрывающая более 75 % поверхности)
4 недели
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее соответствие линз измерялось по шкале от 0 до 4, 0,25 ступени (0 неприемлемо-нельзя носить, 1 приемлемо-плохо/носится под наблюдением, 2 приемлемо-удовлетворительно, предпочитаю замену, 3 приемлемо-хорошо, 4- Приемлемо-Оптимально)
Базовый уровень
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: 2 недели
Общее соответствие линз измерялось по шкале от 0 до 4, 0,25 ступени (0 неприемлемо-нельзя носить, 1 приемлемо-плохо/носится под наблюдением, 2 приемлемо-удовлетворительно, предпочитаю замену, 3 приемлемо-хорошо, 4- Приемлемо-Оптимально)
2 недели
Общее соответствие объектива
Временное ограничение: 4 недели
Общее соответствие линз измерялось по шкале от 0 до 4, 0,25 ступени (0 неприемлемо-нельзя носить, 1 приемлемо-плохо/носится под наблюдением, 2 приемлемо-удовлетворительно, предпочитаю замену, 3 приемлемо-хорошо, 4- Приемлемо-Оптимально)
4 недели
Процент участников с оптимальным, слегка смещенным или крайне смещенным центром линзы
Временное ограничение: Базовый уровень
Центрирование хрусталика оценивали в первичном взгляде, белый свет, рассеянный, 8-кратное увеличение, с сеткой по шкале «Оптимум», «Слегка децентрирован» (<0,5 мм), Чрезвычайно децентрированный (> 0,5 мм)
Базовый уровень
Процент участников с оптимальным, слегка смещенным или крайне смещенным центром линзы
Временное ограничение: 2 недели
Центрирование хрусталика оценивали в первичном взгляде, белый свет, рассеянный, 8-кратное увеличение, с сеткой по шкале «Оптимум», «Слегка децентрирован» (<0,5 мм), Чрезвычайно децентрированный (> 0,5 мм)
2 недели
Процент участников с оптимальным, слегка смещенным или крайне смещенным центром линзы
Временное ограничение: 4 недели
Центрирование хрусталика оценивали в первичном взгляде, белый свет, рассеянный, 8-кратное увеличение, с сеткой по шкале «Оптимум», «Слегка децентрирован» (<0,5 мм), Чрезвычайно децентрированный (> 0,5 мм)
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бульбарная гиперемия конъюнктивы
Временное ограничение: Базовый уровень
Бульбарная гиперемия конъюнктивы измерялась по шкале от 0 до 4, 0,25 шага (0 = нет, 4 = тяжелая инъекция).
Базовый уровень
Бульбарная гиперемия конъюнктивы
Временное ограничение: 2 недели
Бульбарная гиперемия конъюнктивы измерялась по шкале от 0 до 4, 0,25 шага (0 = нет, 4 = тяжелая инъекция).
2 недели
Бульбарная гиперемия конъюнктивы
Временное ограничение: 4 недели
Бульбарная гиперемия конъюнктивы измерялась по шкале от 0 до 4, 0,25 шага (0 = нет, 4 = тяжелая инъекция).
4 недели
Лимбальная гиперемия конъюнктивы
Временное ограничение: Базовый уровень
Лимбальная гиперемия конъюнктивы измерялась по шкале от 0 до 4 с шагом 0,25 (0 = нет, 4 = тяжелая инъекция).
Базовый уровень
Лимбальная гиперемия конъюнктивы
Временное ограничение: 2 недели
Лимбальная гиперемия конъюнктивы измерялась по шкале от 0 до 4 с шагом 0,25 (0 = нет, 4 = тяжелая инъекция).
2 недели
Лимбальная гиперемия конъюнктивы
Временное ограничение: 4 недели
Лимбальная гиперемия конъюнктивы измерялась по шкале от 0 до 4 с шагом 0,25 (0 = нет, 4 = тяжелая инъекция).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
CooperVision, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CV-18-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками